(SeaPRwire) – Die finanzielle Belastung durch hohe Insulin-Kosten, mit denen Patienten und Krankenversicherer konfrontiert sind, wird häufig der regulatorischen Rahmenbedingung durch die US-Arzneimittelbehörde (FDA) angelastet, aber eine neue Studie legt nahe, dass Pharmaunternehmen auch patentrechtliche Verfahren genutzt haben, um hohe Kosten aufrechtzuerhalten.
Obwohl es Regeln dafür gibt, welche Entwicklungen von Pharmaunternehmen in das FDA-Orange-Book aufgenommen werden dürfen, sagen Experten schon lange, dass das Buch weiterhin mit unangemessenen Patenten gefüllt ist, die den Wettbewerb ungerechtfertigt behindern. Da Patente im Orange Book eine Markt-Exklusivitätsperiode für den Inhaber von mindestens 30 Monaten auch angesichts rechtlicher Herausforderungen durch kleinere Unternehmen sichern, können durch die Einreichung zusätzlicher Patente auf Produktlinien Hersteller ohne Wettbewerb operieren – und somit zu höheren Preisen verkaufen – für längere Zeiträume.
Eine Studie vom 16. November beleuchtet, wie die Leichtigkeit der Manipulation des Orange Book zu Preisproblemen für eine Therapiegruppe geführt hat: Insulinprodukte. Das Manipulieren des Patentverfahrens ist im Insulinmarkt weit verbreitet, sagt William Feldman, ein Associate Physician am Brigham and Women’s Hospital, Dozent an der Harvard Medical School und Hauptautor der neuen Studie. Und auch nach einer März 2023-Verordnung zur Deckelung der Kosten für Insulin auf 35 US-Dollar pro Monat “haben Sie immer noch ein System, in dem es nicht genug Wettbewerb gibt und die Preise für diese Medikamente, die schon lange auf dem Markt sind, immer noch zu hoch sind”, sagt Feldman.
Feldman und seine Kollegen haben alle öffentlich verfügbaren FDA- und Patentdaten zu Insulinprodukten von 1986 bis 2019 analysiert. “Wir haben jedes einzelne Orange Book aus jedem einzelnen Jahr durchgegangen und jedes einzelne Patent auf jedes einzelne Insulinprodukt herausgesucht”, sagt Feldman. In diesem Zeitraum wurden 56 Insulinprodukte von Markenherstellern wie Eli Lilly und Novo Norodisk zugelassen. Sie untersuchten auch die Patentgeschichte anderer Arzneimittel mit kleinen Molekülen (eine Kategorie, zu der Insulin bis 2020 gehörte, als es genauer als Biologikum eingestuft wurde). Während es opportunistische Patentierungen insgesamt gab, betrug der Median der Markt-Schutzjahre für alle Arzneimittel mit kleinen Molekülen 14 Jahre; Insulinprodukte hatten jedoch durchschnittlich 16 Jahre.
“Etwas, das wir uns angeschaut haben, sind nach der FDA-Zulassung eingereichte Patente”, sagt Feldman. Diese verzögerten Patente, die sich entweder auf ein Medikament oder ein Verabreichungssystem wie einen Injektor beziehen können, deuten auf sogenannte “Patentdickichte” hin, also Gruppen von sich überlappenden Patenten, die rechtliche Herausforderungen komplexer machen können. Für Medikamente wie Insulin, die Verabreichungsgeräte erfordern, sind diese Dickichte viel leichter zu erstellen, da nahezu jedes Element eines Geräts sein eigenes Patent erhalten kann.
In einem 2021 gegen Sanofi – einen großen Hersteller von Insulinprodukten – entschiedenen Fall urteilte das First Circuit Gericht, dass Patente, die nicht mit dem Wirkstoff eines Therapeutikums verbunden sind (wie viele der für Injektionspenne eingereichten), nicht in die Entscheidungsfindung über die Aufnahme in das FDA Orange Book einbezogen werden sollten, und dass Hersteller von Regulierungsbehörden für den Versuch bestraft werden könnten, solche kleineren Patente von der USPTO genehmigen zu lassen.
Die Daten aus Feldmans Studie deuten darauf hin, dass solche Abschreckungsmaßnahmen notwendig sein könnten, um Patentdickichte aufzubrechen. Bei zwei Dritteln der von Insulinherstellern im untersuchten Zeitraum angebotenen Arzneimittel/Geräte-Kombinationsprodukten waren diese Arten von Patenten – kleine, gerätespezifische und nicht mit dem eigentlichen Medikament verbunden – die letzten, die ausliefen, und gewährten durchschnittlich 5,2 weitere Jahre rechtlichen Schutz vor Wettbewerb.
Viel dieser verlängerten Abschirmung kam auch von mehr als 100 Patenten, die von Insulinherstellern nach der Zulassung eines Medikaments oder Verabreichungswerkzeugs durch die FDA eingereicht wurden, ein Zeitrahmen, der von Experten in der Regel als kreativer Griff nach Exklusivität und nicht als kritischer Ideenschutz angesehen wird. Diese nachträglichen Patente verlängerten die Exklusivität im Median um sechs Jahre.
Für Patienten, die seit langem auf günstigere Alternativen zu ihrem lebenswichtigen Medikament hoffen, könnte eine sechsjährige Verlängerung der Exklusivität leicht Hunderttausende von Dollar oder, wenn diese Ausgaben nicht zu stemmen sind, den erzwungenen Einsatz billigerer und weniger wirksamer Insulin-Verabreichungssysteme bedeuten, sagt Feldman.
Der Artikel wird von einem Drittanbieter bereitgestellt. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) gibt diesbezüglich keine Zusicherungen oder Darstellungen ab.
Branchen: Top-Story, Tagesnachrichten
SeaPRwire bietet Pressemitteilungsvertriebsdienste für globale Kunden in verschiedenen Sprachen an.(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)