(SeaPRwire) – Erste Ergebnisse auf der Weltkonferenz über Lungengesundheit in Paris deuten auf vielversprechendes neues Medikament im Kampf gegen Tuberkulose hin, das im Rahmen der Phase-2-Studie getestet wird
Der erste Teilnehmer wurde in dieser teilweise doppelblinden Studie mit dem potenziellen “universellen Regime” behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten
PARIS, 16. Nov. 2023 — Die TB Alliance startete eine neue Pan-Phase-2-Studie mit den Elementen der Phasen 2a, b und c, bekannt als NC-009, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination des neuen experimentellen Wirkstoffs TBAJ-876 mit Pretomanid und Linezolid zu bewerten, Bestandteile des BPaL-Regimes der TB Alliance. Dieses Regime hat das Potenzial, die Behandlung sowohl der TB-empfindlichen als auch der TB-resistenten Formen zu verkürzen und zu verbessern – eine der tödlichsten Infektionskrankheiten der Welt. Ergebnisse aus vorklinischen Studien und Phase 1, die auf der Union Conference präsentiert wurden, zeigten, dass der neue Wirkstoff TBAJ-876 im Vergleich zu Bedaquilin (ein TB-Medikament in der gleichen Wirkstoffklasse) die TB-Bakterien schneller eliminierte und ein potenziell sichereres Profil aufwies.
“Ein ‘universelles’ TB-Medikament muss hochwirksam sein und sehr wenige Nebenwirkungen verursachen; erste Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigen, dass TBAJ-876 in dieser Hinsicht Fortschritte erzielen könnte”, sagte Dr. Mel Spigelman, Präsident und CEO von TB Alliance. “Wenn wir ein Regime entwickeln können, das aus neuartigen Wirkstoffen mit minimalem Vorhandensein von Resistenzen besteht und sowohl hochwirksam als auch sicher ist, könnte dies den Unterschied zwischen TB-empfindlicher und TB-resistenter Form verwischen und die Behandlung von Patienten mit aktiver TB mit dem gleichen Regime ermöglichen.”
Die neue Studie NC-009 wird verschiedene Dosen von TBAJ-876 in Kombination mit Pretomanid und Linezolid gegen den aktuellen Behandlungsstandard für TB-empfindliche Form testen – Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol (HRZE). Ein weiterer Arm der Studie wird Pretomanid und Linezolid in Kombination mit Bedaquilin (BPaL) testen, ein Regime, das von der Weltgesundheitsorganisation zur Behandlung einiger Formen TB-resistenter Fälle empfohlen wird, gegen TB-empfindliche Form. Die Studie zielt darauf ab, 300 Teilnehmer mit TB-empfindlicher Form an 21 klinischen Prüfzentren in fünf Ländern zu rekrutieren: Georgien, Philippinen, Südafrika, Tansania und Uganda.
“Um die Tuberkulose-Pandemie in all ihren Formen wirklich in den Griff zu bekommen, müssen wir kontinuierlich innovieren”, sagte Dr. Francesca Conradie, leitende Prüfärztin der klinischen Studie NC-009 in Südafrika. “Die jüngsten Innovationen bei der Behandlung TB-resistenter Fälle waren enorm wichtig, aber wir müssen weiterhin kürzere, einfachere und menschenfreundlichere Heilungen entwickeln, auch für TB-empfindliche Fälle, für die seit über 50 Jahren kein neues Medikament zugelassen wurde.”
Neuer experimenteller Wirkstoff
TBAJ-876 ist ein Diarylchinolin, eine Kategorie von Antibiotika, die ein Schlüsselenzym des Tuberkulose-Erregers angreifen, das an der Energiegewinnung beteiligt ist. Bedaquilin, ein 2012 von der US-Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung TB-resistenter Fälle zugelassenes TB-Medikament, gehört der gleichen Wirkstoffklasse der Diarylchinoline an. Auf der Union Conference in Paris wurden Daten präsentiert, die zeigen, dass der neue experimentelle Wirkstoff das Potenzial hat, eine wichtige Komponente zukünftiger TB-Regime zu werden:
- In in vitro-Studien zeigte TBAJ-876 eine etwa 10-fach höhere antimykobakterielle Aktivität als Bedaquilin.
- In Maussmodellen der TB heilte TBAJ-876 zusammen mit Pretomanid und Linezolid Infektionen mit kürzeren Behandlungszeiten als die Regime HRZE und BPaL.
- TBAJ-876 weist auch eine größere Aktivität gegen TB-Stämme auf, die resistent gegen Bedaquilin sind (Rv0678-Mutanten), was darauf hindeutet, dass es auch bei der Behandlung dieser aufkommenden Stämme wirksamer sein wird.
- In vorklinischen Studien zeigte TBAJ-876 das Potenzial, sicherer zu sein als Bedaquilin, einschließlich eines geringen Potenzials für QT-Verlängerung.
- In Phase-1-Studien an 165 gesunden Probanden wurden wenige, im Allgemeinen milde Nebenwirkungen beobachtet.
Über TB
TB ist schwer zu heilen und erfordert, dass Patienten mindestens vier bis sechs Monate lang eine Kombination von Medikamenten einnehmen müssen. Auch nach Abklingen der Symptome müssen die Medikamente weiterhin eingenommen werden, damit alle Spuren der Krankheit vollständig beseitigt werden können. Der Umfang und die Intensität der weltweiten TB-Pandemie werden zum großen Teil durch veraltete und unzureichende TB-Medikamente angeheizt. Dringend benötigt werden neue Wirkstoffkombinationen, um die TB-Pandemie in den Griff zu bekommen.
Über BPaL
Das BPaL-Regime – das die Antibiotika Bedaquilin (B), Pretomanid (Pa) und Linezolid (L) kombiniert – wurde erstmals von der TB Alliance klinisch untersucht. Pretomanid als Teil des BPaL-Regimes erhielt im August 2019 seine erste Zulassung für den Einsatz gegen hochresistente TB-Stämme. Zuvor konnten weltweit weniger als zwei Drittel der TB-Resistenzfälle erfolgreich behandelt werden. Die Behandlungsmöglichkeiten waren begrenzt, teuer, toxisch und langwierig – Patienten mussten täglich mehr als 20 Pillen über 9 bis 20 Monate einnehmen.
Über TB Alliance
TB Alliance ist eine gemeinnützige Organisation, die sich der Suche nach schneller wirkenden und erschwinglichen Wirkstoffkombinationen im Kampf gegen TB verschrieben hat. Durch innovative Wissenschaft und mit Partnern auf der ganzen Welt zielen wir darauf ab, einen gleichberechtigten Zugang zu schnelleren, besseren TB-Heilmitteln zu gewährleisten, die die globale Gesundheit und den Wohlstand voranbringen werden. TB Alliance wird unterstützt von Australiens Außenministerium, der Bill & Melinda Gates Stiftung, dem Foreign, Commonwealth and Development Office des Vereinigten Königreichs, der Cystic Fibrosis Foundation, dem Bundesministerium für Bildung und Forschung Deutschlands über die KfW, dem Global Disease Eradication Fund Südkoreas, dem Global Health Innovative Technology Fund, Irish Aid, der Korea International Cooperation Agency, dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dem Außenministerium Südkoreas und der United States Agency for International Development. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: .
Kontakt: Jess Wiggs, , +1 240 425 7117
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