PANGYO, Südkorea, 14. September 2023 – Oscotec Inc. und ADEL Inc. gaben bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Prüfarzneimittelzulassung (IND) für ADEL-Y01 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) genehmigt hat.
Oscotec und ADEL entwickeln gemeinsam einen neuartigen krankheitsmodifizierenden Immuntherapie-Wirkstoff (ADEL-Y01), der sich gegen die Tau-Protein-Akkumulation im AD-Gehirn richtet. ADEL-Y01 ist ein rekombinanter IgG1-Klassen-monoklonaler humanisierter Antikörper, der Tau-Protein erkennt und bindet, das an Lysin-280 (acK280) acetyliert ist, wodurch die Aggregation und Ausbreitung von Tau-Samen verhindert und die mikrogliale Tau-Clearance verstärkt wird. Die Verabreichung von ADEL-Y01 hat Gedächtnisstörungen, Verhaltensdefizite und Tau-Pathologie in präklinischen Modellen gemildert, die Anfang dieses Jahres veröffentlicht wurden (“Monoklonaler Antikörper Y01 verhindert die Progression der Tauopathie, die durch Lysin-280-acetyliertes Tau in Zell- und Mausmodellen induziert wird” in The Journal of Clinical Investigation).
Diese Phase-1a/1b-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von ADEL-Y01 bei gesunden Freiwilligen sowie bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder leichter Alzheimer-Krankheit untersuchen.
“Wir sind überzeugt, dass ADEL-Y01 aufgrund seines neuartigen Wirkmechanismus und der Stärke der präklinischen Daten das Potenzial hat, eine dringend benötigte Behandlungsoption für Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu werden”, sagte Dr. Taeyoung Yoon, CEO/CSO von Oscotec. “Die Einleitung der ersten Humanstudie mit ADEL-Y01 ist ein wichtiger Meilenstein für die Oscotec-Adel-Partnerschaft, die auch als Plattform für Oscotec dient, um seinen F&E-Horizont über kleine Moleküle hinaus zu erweitern.”
“Die IND-Freigabe durch die FDA stellt eine große Errungenschaft für uns dar, insbesondere angesichts unseres ersten Kandidaten, der in klinische Studien eintritt”, sagte Seung-Yong Yoon, MD, CEO von ADEL. “Wir freuen uns darauf, mit der klinischen Studie zu beginnen, da sie uns der Bereitstellung therapeutischer Lösungen für Patienten, die mit Tauopathien einschließlich AD ringen, näher bringt.”
Über Oscotec Inc.
Oscotec ist ein klinisches Entwicklungsunternehmen für Arzneimittelforschung und -entwicklung, das eine Übersetzung solider Wissenschaft in innovative Medizin für klinisch ungedeckte Bedürfnisse anstrebt. Die klinische Pipeline des Unternehmens besteht aus gezielten Therapeutika in den Bereichen Immunologie und Onkologie. Oscotec entwickelt Cevidoplenib (SYK-Inhibitor) für ITP (Phase 2 abgeschlossen) und FLT3/AXL-Inhibitor für AML (Phase 1) sowie für solide Tumoren (Phase 1). Das Unternehmen ist auch der Urheber von Lazertinib (LECLAZA®), einem EGFR-Inhibitor der 3. Generation, der von Janssen Pharma und Yuhan Corp. für Lungenkrebs entwickelt wird.
Über ADEL Inc.
ADEL ist ein führendes Unternehmen für Spitzentechnologien zur Behandlung und Diagnose neurologischer Erkrankungen einschließlich der Alzheimer-Krankheit. Gegründet von Wissenschaftlern, die Alzheimer-Krankheit am Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Korea untersucht haben, entwickelt ADEL smarte, innovative Arzneimittelkandidaten für Patienten weltweit.
Kontakte
Jihyun Park, IR/PR
jhpark@oscotec.com
June Hahn, BD
junehahn@oscotec.com
Kyung Hoon Hwang, Forschungsdirektor/COO
khhwang@adelpharm.com