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(SeaPRwire) –
MELBOURNE, Australien, 13. Nov. 2023 — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, das Unternehmen) gibt heute bekannt, dass der erste Patient in die Phase-III-Studie ProstACT GLOBAL des Unternehmens zu seinem Prüfpräparat, der radiolabeled Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (rADC)-Therapie TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan), aufgenommen wurde. TLX591 ist ein rADC, bestehend aus einem hochspezifischen PSMA-zielenden Antikörper, Chelat-Binder, und zytotoxischer Lutetium (177Lu)-Fracht. Der PSMA-zielende monoklonale Antikörper (mAb)-Ansatz bietet eine deutlich andere Zielsetzung und Pharmakologie als kleine PSMA-Moleküle.
ProstACT GLOBAL (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04876651) ist die erste Phase-III-Studie, die TLX591 bei erwachsenen Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewertet, verabreicht zusammen mit dem Behandlungsstandard (SoC, Androgenrezeptor-Inhibition oder Taxane) im Vergleich zum SoC allein. Die Integration in den derzeitigen realen Behandlungsstandard unterscheidet ProstACT GLOBAL von anderen PSMA-Studien und spiegelt Telix’ fortlaufende Innovation in der Prostatakrebsversorgung und das Engagement für die Patientenergebnisse wider.
Bislang wurden 242 Patienten in acht Phase-I- und Phase-II-Studien von TLX591 behandelt, einschließlich der ProstACT SELECT-Studie von Telix (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04786847), die die klinische Validität von Telix’ optimaler fraktionierter Dosierung und Sicherheitsprofil bestätigte. Vorher veröffentlichte Daten einer Phase-II-Studie (einarmig) berichteten von einer 42,3-monatigen Gesamtüberlebensrate (OS) und einem akzeptablen Sicherheitsprofil bei gleichzeitiger Verabreichung einer fraktionierten Dosierung mit Docetaxel-Chemotherapie.[1] Im Vergleich zu anderen Radiopharmaka wurde bei längerfristiger Nachbeobachtung von Patienten, die mit TLX591 behandelt wurden, keine signifikante akute oder verzögerte Nephrotoxizität aufgrund der hepatischen Ausscheidung des Wirkstoffs beobachtet.[2]
Vorläufige Daten aus der kürzlich abgeschlossenen ProstACT SELECT-Studie[3] zeigten eine hohe PSMA-Tumorbindung und Strahlungsexposition von Knochen-, Lymphknoten- und viszeralen Metastasen bei gleichzeitiger Minimierung der Aufnahme und Toxizitätsbedenken in Nieren, Speicheldrüsen und Tränendrüsen. Diese differenzierte Biodistribution ist bedeutend im Vergleich zu kleinen Molekülen für die PSMA-Diagnostik und -Therapie, da die Aufnahme nicht streng auf krebsartiges Gewebe beschränkt sein muss. Die Ergebnisse von SELECT bestätigen auch den klinischen Vorteil des kurzen, einfachen Behandlungsschemas mit zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen, während sie den längeren Verbleib, die Internalisierung und potenziellen therapeutischen Vorteile des 177Lu-markierten PSMA-Antikörper-Zielansatzes aufzeigen.[3]
ProstACT GLOBAL baut auf vorherigen Phase-I- und Phase-II-Studien von TLX591 auf, einschließlich ProstACT SELECT. Es handelt sich um eine mehrzentrische, multinationale, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie, die die Patientenvorteile und -risiken von TLX591 untersuchen und bestätigen soll, wenn es zusammen mit dem SoC verabreicht wird, im Vergleich zum SoC allein. ProstACT GLOBAL zielt auf eine Gesamtteilnehmerzahl von ~400 Patienten ab, wobei die erste Dosis erfolgreich an GenesisCares Zentrum am St John of God Hospital Murdoch Campus in Australien verabreicht wurde.[4]
Die Studie soll international ausgeweitet werden, vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen, einschließlich in Europa und den Vereinigten Staaten, wo Telixs Prüfpräparat-Zulassungsantrag (IND) planmäßig im 4. Quartal 2023 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht werden soll. Der geplante US-Studienarm wird auch eine Einlaufphase beinhalten, um Herstellungsdaten an einen neuen kommerziellen Prozess anzupassen. Eine Zwischenanalyse ist nach den ersten 120 Patienten geplant.
Nat Lenzo, MD, GenesisCare Group Clinical Director Theranostics und Hauptprüfer der ProstACT GLOBAL-Studie kommentierte: “Frühere Studien, einschließlich ProstACT SELECT, haben die Entwicklung dieser Antikörper-basierten PSMA-Therapie für Prostatakrebs-Patienten weiter vorangebracht. Wir waren von dem bisher beobachteten Sicherheitsprofil, der Verträglichkeit und den frühen Wirksamkeitssignalen ermutigt, insbesondere für die Symptomkontrolle. Es ist ein wichtiger Schritt für die Patienten, diese experimentelle Therapie nun in eine Phase-III-Studie einzuführen.”
Dr. Colin Hayward, Group Chief Medical Officer von Telix sagte: “Die Aufnahme des ersten Patienten in die ProstACT GLOBAL-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für Telix und wird unseren bereits umfangreichen Datensatz für diesen Produktkandidaten ergänzen. Die bisherigen Erfahrungen mit TLX591 unterstreichen das Potenzial eines Antikörper-Ansatzes in Kombination mit realen Behandlungsstandards, einschließlich der Wahl des Arztes zwischen ARPI[5] oder Taxan. Während wir diesen potenziell ersten radiolabeled ADC-Kandidaten erstmals in eine große Patientenpopulation der Mittelstufe bringen, möchten wir Professor Lenzo und seinem klinischen Team sowie den Patienten danken, die zur Studie beitragen werden.”
Über Telix Pharmaceuticals Limited
Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von bildgebenden und therapeutischen Radiopharmaka und damit verbundenen Medizinprodukten konzentriert. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien und ist international in den Vereinigten Staaten, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan tätig. Telix entwickelt ein Portfolio klinischer Produkte in der Spätphase, die bedeutende ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der Onkologie und seltenen Krankheiten adressieren sollen. Telix ist an der australischen Börse (ASX: TLX) notiert.
Besuchen Sie www.telixpharma.com für weitere Informationen über Telix, einschließlich aktueller Aktienkursinformationen, Bekanntmachungen an die ASX, Investoren- und Analystenpräsentationen, Pressemitteilungen, Veranstaltungshinweise und andere Veröffentlichungen von Interesse. Sie können Telix auch auf LinkedIn folgen.
TLX591 wurde in keiner Jurisdiktion zugelassen. Telixs führendes Produkt, Gallium-68 (68Ga) Gozetotid (auch bekannt als 68Ga PSMA-11) Injektion, wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigt,[6] von der australischen Arzneimittelbehörde TGA,[7] und von Health Canada.[8]
Diese Ankündigung wurde vom Offenlegungsausschuss von Telix Pharmaceuticals Limited im Namen des Vorstands freigegeben.
Rechtliche Hinweise
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