Vivoryon Therapeutics N.V. veröffentlicht Update zur VIVIAD-Phase-2b-Studie zu Varoglutamstat bei leichter Alzheimer-Demenz

(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. Provides Update on VIVIAD Phase 2b Study of Varoglutamstat in Early Alzheimer’s Disease

• Die Phase-2b-Studie VIVIAD von Vivoryon Therapeutics N.V. erreichte ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte nicht
• Varoglutamstat wurde im Allgemeinen gut vertragen mit niedrigen Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen und ohne Hinweise auf symptomatische ARIAs im klinischen Setting
• VIVIAD ist eine umfassende, sorgfältig konzipierte und hochwertige Studie; die Ausgangswerte der Studienteilnehmer waren hoch repräsentativ für die frühe AD-Patientenpopulation
• Das Unternehmen führt eine tiefgreifende Analyse der Ergebnisse durch, einschließlich Analysen zusätzlicher im Vorfeld festgelegter und explorativer Endpunkte
• Weitere Aktualisierung voraussichtlich bis zur Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2023 des Unternehmens

Halle (Saale) / München, Deutschland, 4. März 2024 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), ein klinisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von kleinen Molekül-Medikamenten zur Modulation der Aktivität und Stabilität pathologisch veränderter Proteine konzentriert, gab heute Topline-Ergebnisse aus seiner Phase-2b-Studie VIVIAD in Europa mit Varoglutamstat (PQ912), einem oral verabreichten Inhibitor der Glutaminyl-Cyclase (QPCT) zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (AD), bekannt. Die Studie VIVIAD erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied im kognitiven Wandel über die Zeit, gemessen anhand eines kombinierten Scores (Z-Score) aus dem Detection Test, dem Identification Test und dem ‘One Back’ Test (Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnis-Domänen) des Cogstate-Neuropsychologischen Testbatterie (NTB), der als “Cogstate 3-Item-Skala” bezeichnet wird. Darüber hinaus erreichte die Studie die wichtigen sekundären Endpunkte der Kognition (Cogstate Brief Battery, CBB, und die vollständige Cogstate NTB), des Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q) und der Elektroenzephalogramm (EEG) globalen Theta-Leistung nicht. Varoglutamstat wurde im Allgemeinen gut vertragen und zeigte Raten von ernsthaften und schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), niedrige Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen und keine Hinweise auf symptomatische ARIAs (amyloid-bedingte bildgebende Abnormalitäten) im klinischen Setting, die denen der Placebo-Gruppe ähnelten.

Das Unternehmen führt eine tiefgreifende Analyse der Ergebnisse durch, einschließlich Analysen zusätzlicher im Vorfeld festgelegter explorativer Endpunkte (z.B. WAIS-IV coding test, exekutive Funktion und episodisches Gedächtnis-Domänen, Winterlight Labs Sprachbewertung, Liquor-Biomarker und zusätzliche EEG-Analyse) und unterschiedlicher Patientenkohorten gemäß dem im statistischen Analyseplan festgelegten ApoE4-Status, Tau-Spiegel, Dosierungsstufe und Vortestung.

“Wir sind zutiefst enttäuscht über das Ergebnis der Phase-2b-Studie VIVIAD von Varoglutamstat bei der frühen AD-Patientenpopulation angesichts des enormen ungedeckten Bedarfs an neuen sicheren und wirksamen oralen Therapien”, sagte Frank Weber, M.D., CEO von Vivoryon. “Ich möchte den Patienten, ihren Familien und Pflegenden sowie den Prüfärzten für ihre Teilnahme an der VIVIAD-Studie danken und auch unserem unglaublichen Team bei Vivoryon für ihre unermüdlichen Bemühungen. Auch wenn diese Ergebnisse nicht das sind, was wir erhofft hatten, so ist VIVIAD doch eine umfassende, sorgfältig konzipierte und hochwertige Studie, und wir tun alles, um die Datenmenge so schnell wie möglich umfassend zu analysieren und Einblicke in wichtige Erkenntnisse zu gewinnen, die die klinische Entwicklung von Varoglutamstat beeinflussen und das Wissen und Verständnis über diese verheerende Krankheit voranbringen könnten.”

Ein weiterer Update wird voraussichtlich bis zur Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2023 des Unternehmens erwartet, die Mitte bis Ende April 2024 stattfinden soll.

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Informationen zu Varoglutamstat
Varoglutamstat (PQ912) ist ein differenzierter oral verabreichter Kleinmolekül-Wirkstoff, der auf die toxischen Abeta-Spezies N3pE abzielt und als krankheitsmodifizierende Therapie entwickelt wird. Er zielt auf die AD-Pathologie oberhalb von Abeta-Antikörper-fokussierten Ansätzen ab. Varoglutamstat blockiert das Enzym Glutaminyl-Cyclase (QPCT) und seine Isoenzym QPCTL. QPCT katalysiert die Bildung von neurotoxischem N3pE-Amyloid, einer besonders neurotoxischen Variante von Abeta-Peptiden, die nur bei AD-Patienten und nicht im Gehirn gesunder Individuen vorkommt. N3pE-Amyloid im Gehirn fungiert als “Seed”-Element für die Abeta-Aggregation und bietet damit einen Ausgangspunkt für Plaque-Bildung. Es wurde beschrieben, mit der kognitiven Fähigkeit von AD-Patienten zu korrelieren. Über die Abeta-Pathologie hinaus beeinflusst Varoglutamstat auch die synaptische Beeinträchtigung. Durch einen zweiten Wirkmechanismus, die Hemmung der vollständigen CCL2-Reifung über QPCTL, moduliert Varoglutamstat die proinflammatorische Signalisierung und Tau-Pathologie und adressiert damit gleichzeitig mehrere Kennzeichen der AD.

Informationen zu VIVIAD

VIVIAD ist eine state-of-the-art Phase-2b-Studie, die in Europa durchgeführt wurde und die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Varoglutamstat bei 259 Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter AD (zusammen als “frühe AD” bezeichnet) untersuchen soll. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Kognition über die Zeit, gemessen anhand eines kombinierten Scores (Z-Score) aus dem Detection Test, dem Identification Test und dem ‘One Back’ Test (Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnis-Domänen) der Cogstate-Neuropsychologischen Testbatterie (NTB), der als “Cogstate 3-Item-Skala” bezeichnet wird. Wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind in hierarchischer Reihenfolge: Cogstate Brief Battery (CBB, 4-Item-Skala), die vollständige Cogstate NTB (8-Item-Skala), das Amsterdamer Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q) und das Elektroenzephalogramm (EEG) globale Theta-Leistung.

Informationen zu Vivoryon Therapeutics N.V.
Vivoryon ist ein klinisches Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer kleinmolekularer Medikamente konzentriert. Angeleitet von unserer Leidenschaft für bahnbrechende Wissenschaft und Innovation, setzen wir uns dafür ein, das Leben von Patienten mit schweren Erkrankungen zu verbessern. Wir nutzen unser fundiertes Fachwissen über posttranslationale Modifikationen, um Medikamente zu entwickeln, die die Aktivität und Stabilität von Proteinen modulieren, die in Krankheitszuständen verändert sind. Neben unserem Vorzeigeprogramm Varoglutamstat, das sich in der Phase 2 der klinischen Entwicklung für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit befindet, haben wir eine solide Pipeline von oral verfügbaren Kleinmolekülinhibitoren für verschiedene Indikationen wie Krebs, entzündliche Erkrankungen und Fibrose etabliert.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Vivoryon
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur Geschäftsstrategie, Managementplänen und Zielen für zukünftige Geschäftstätigkeiten der Vivoryon Therapeutics N.V. (das “Unternehmen”), Schätzungen und Prognosen in Bezug auf den Markt für die Produkte des Unternehmens sowie Prognosen und Aussagen dazu, wann die Produkte des Unternehmens verfügbar sein könnten. Begriffe wie “antizipieren”, “glauben”, “schätzen”, “erwarten”, “prognostizieren”, “beabsichtigen”, “können”, “planen”, “projizieren”, “vorhersagen”, “sollten” und “werden” sowie ähnliche Ausdrücke in Bezug auf das Unternehmen sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantien für die zukünftige Leistung; sie basieren vielmehr auf den aktuellen Erwartungen und Annahmen des Managements über zukünftige Ereignisse und Trends sowie auf Bewertungen unabhängiger Dritter von Schätzungen, Prognosen und anderen statistischen Daten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten sowie anderer Faktoren erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Infolgedessen sollte kein übermäßiges Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen gesetzt werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.