Sandoz erwirbt CIMERLI®-Geschäft von Coherus und baut damit seine Führungsposition im Bereich Biosimilars und Ophthalmologie auf dem US-amerikanischen Markt weiter aus.

(SeaPRwire) –   MEDIENMITTEILUNG

• CIMERLI^®*, ein Biosimilar von Ranibizumab, ist austauschbar mit LUCENTIS^®** (Ranibizumab-Injektion) für alle zugelassenen Indikationen
• Ein dediziertes Retina-Vertriebs- und Kostenerstattungsteam wurde in Sandoz integriert, um für Anbieter und Patienten einen nahtlosen Ablauf zu gewährleisten

Basel, 4. März 2024 – Sandoz, der weltweite Marktführer bei generischen und Biosimilar-Medikamenten, hat wie geplant die Übernahme des US-Biosimilars CIMERLI^®* (Ranibizumab-eqrn) von Coherus BioSciences, Inc. abgeschlossen. Die Übernahme baut auf der führenden Sandoz-Plattform für Augenheilkunde in den USA auf und legt eine noch stärkere Grundlage für zukünftige Produkteinführungen.

Keren Haruvi, Präsidentin von Sandoz Nordamerika sagte: “Heute erweitern wir das Sandoz-Biosimilar-Portfolio weiter und fördern unsere Mission in den USA, Patienten einen erschwinglichen und dringend benötigten Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen. Mit der Ergänzung von CIMERLI^® zu unserem bestehenden Augenheilkunde-Portfolio können wir Patienten in den USA nun mehr Behandlungsoptionen für Sehbeeinträchtigungen und -verlust anbieten.”

CIMERLI^® ist indiziert für die Behandlung bestimmter Netzhauterkrankungen, die unbehandelt Sehverlust verursachen können, was zu den zehn häufigsten Ursachen von Behinderungen in den Vereinigten Staaten zählt.¹ Es handelt sich um eine Anti-VEGF-Therapie in einer Klasse von Biologika, die Netzhautpatienten dabei hilft, ihr Sehvermögen zu erhalten oder wiederzuerlangen.²

Sandoz und Coherus schlossen im Januar 2024 eine Vereinbarung, in deren Rahmen sich Sandoz verpflichtete, das gesamte CIMERLI^®-Geschäft für einen sofortigen Bar-Kaufpreis von 170 Millionen USD zu erwerben. Die Transaktion umfasst eine Biologika-Lizenz, Produktbestände, Vertriebs- und Kostenerstattungstalente für die Augenheilkunde sowie den Zugang zu proprietärer kommerzieller Software.

Über CIMERLI^®

CIMERLI^®* Lösung zur Injektion (6 mg/ml und 10 mg/ml) ist ein von der FDA zugelassenes Biosimilar zum Referenzprodukt LUCENTIS^®** (Ranibizumab-Injektion), das für die Behandlung mehrerer Netzhauterkrankungen indiziert ist, darunter neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Makulaödem nach retinaler Venenverschlussung (RVO), diabetisches Makulaödem (DME), diabetische Retinopathie (DR) und myopisches choroidales Neovaskularisation (mCNV).³ CIMERLI^®* ist eine Anti-VEGF-Therapie in einer Klasse von Biologika, die Netzhautpatienten dabei hilft, ihr Sehvermögen zu erhalten oder wiederzuerlangen.² CIMERLI^®* wurde im August 2022 von der FDA zugelassen, nachdem es die strengen Standards der FDA für Biosimilarität zum Referenzprodukt erfüllt hatte, einschließlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Es wurde im Oktober 2022 auf den Markt gebracht und ist das erste und einzige von der FDA für alle Indikationen als austauschbar mit LUCENTIS^®** zugelassene Biosimilar.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN UND INDIKATIONEN

CIMERLI^®* (Ranibizumab-eqrn) ist austauschbar*** mit LUCENTIS^®** (Ranibizumab-Injektion).

CIMERLI^®* (Ranibizumab-eqrn), ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit:

• Neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
• Makulaödem nach retinaler Venenverschlussung (RVO)
• Diabetischem Makulaödem (DME)
• Diabetischer Retinopathie (DR)
• Myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV)

KONTRAINDIKATIONEN

• Okuläre oder periokuläre Infektionen
• Überempfindlichkeit

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Eine Endophthalmitis und Netzhautablösungen können nach intravitrealen Injektionen auftreten. Die Patienten sollten nach der Injektion überwacht werden.
• Ein Anstieg des intraokulären Drucks (IOP) wurde sowohl vor als auch nach intravitrealen Injektionen beobachtet.
• Es besteht ein potenzielles Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse nach intravitrealer Anwendung von Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
• Tödliche Ereignisse traten bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und diabetischer Retinopathie häufiger auf, die monatlich mit Ranibizumab behandelt wurden, verglichen mit der Kontrollgruppe.

NEBENWIRKUNGEN

• Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mit Ranibizumab behandelten Probanden häufiger auftraten als in der Kontrollgruppe) sind Bindehautblutungen, Augenschmerzen, Flimmern vor den Augen und erhöhter IOP.

Für zusätzliche Sicherheitsinformationen siehe den vollständigen Fachinformationstext von CIMERLI^®, verfügbar hier.

VERDACHT AUF NEBENWIRKUNGEN MELDEN, Kontaktieren Sie bitte Coherus BioSciences unter 1-800-483-3692 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

*CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

**LUCENTIS^® ist eine eingetragene Marke von Genentech USA, Inc.

***Ein austauschbares Produkt (IP) ist ein biologisches Produkt, das auf der Grundlage von Daten zugelassen wurde, die nachweisen, dass es hochgradig ähnlich zu einem von der FDA zugelassenen Referenzprodukt (RP) ist und dass zwischen den Produkten keine klinisch relevanten Unterschiede bestehen; davon auszugehen ist, dass es bei jedem Patienten das gleiche klinische Ergebnis wie das RP hervorruft; und dass bei mehrmaliger Verabreichung an einen Patienten das Risiko in Bezug auf Sicherheit oder verminderte Wirksamkeit durch ein Wechseln oder Alternieren zwischen dem RP und dem IP nicht größer ist als beim RP ohne einen solchen Wechsel oder ein solches Alternieren. Die Austauschbarkeit von CIMERLI^®* wurde für die(n) im Fachinformationstext beschriebenen Bedingungen der Anwendung, Stärken, Darreichungsformen und Verabreichungswege nachgewiesen.

Disclaimer
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die keine Garantie für die zukünftige Leistung darstellen. Diese Aussagen basieren auf den Ansichten und Annahmen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse und Geschäftsleistungen zum Zeitpunkt der Aussage. Sie unterliegen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf künftige globale wirtschaftliche Bedingungen, Wechselkurse, rechtliche Bestimmungen, Marktbedingungen, Aktivitäten von Wettbewerbern und anderen Faktoren außerhalb der Kontrolle von Sandoz. Sollte sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten materialisieren oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten oder erwarteten abweichen. Jede zukunftsgerichtete Aussage bezieht sich nur auf das Datum der jeweiligen Aussage, und Sandoz übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Literaturverzeichnis

1. Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention. Sehverlust: Ein öffentliches Gesundheitsproblem. 19. Dezember 2022. Abgerufen am 22. Februar 2024. Sehverlust: Ein öffentliches Gesundheitsproblem | CDC
2. Amerikanische Akademie für Augenheilkunde. Anti-VEGF-Behandlungen. 26. Juli 2023. Abgerufen am 22. Februar 2024. Anti-VEGF-Behandlungen – Amerikanische Akademie für Augenheilkunde (aao.org).
3. CIMERLI®. Fachinformation. Verfügbar unter Fachinformation.

Über Sandoz
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ist der weltweite Marktführer für Generika und Biosimilars mit einer Wachstumsstrategie, die von seinem Zweck angetrieben wird: dem Pioniergeist beim Zugang für Patienten. Rund 22.000 Menschen aus über 100 Nationen arbeiten zusammen, um Sandoz-Medikamente für etwa 500 Millionen Patienten weltweit verfügbar zu machen und damit erhebliche Kosten im globalen Gesundheitswesen einzusparen sowie einen noch größeren gesamtgesellschaftlichen Nutzen zu erzielen. Sein führendes Portfolio umfasst mehr als 1.500 Produkte gegen Krankheiten vom einfachen Schnupfen bis hin zu Krebs. Sandoz hat seinen Hauptsitz in Basel in der Schweiz und kann auf eine Geschichte seit 1886 zurückblicken. Zu seinen Meilensteinen gehören Calcium Sandoz im Jahr 1929, das weltweit erste orale Penicillin im Jahr 1951 und das erste Biosimilar im Jahr 2006. Im Jahr 2022 erzielte Sandoz einen Umsatz von 9,1 Mrd. USD und ein Kern-EBITDA von 1,9 Mrd. USD.