Das Produkt T22 von Triastek zur magenverweilenden Retention erhält IND-Zulassung der FDA

(SeaPRwire) –   NANJING, CHINA, JANUAR 31, 2024 —

• Triasteks 3D-Druck-Produkt T22 zur gastrischen Retention erhält die IND-Freigabe von der FDA und wird zum weltweit ersten 3D-Druck-Produkt zur gastrischen Retention.
• Derzeit verfügt Triastek über vier 3D-Druck-Produkte, T19, T20, T21 und T22, die die IND-Freigabe der FDA erhalten haben, womit Triastek im Bereich der 3D-gedruckten Arzneimittelentwicklung weltweit an erster Stelle steht.

Am 27. Januar gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem Antrag auf ein neues Prüfarzneimittel (IND) für das 3D-gedruckte Produkt T22 des Unternehmens stattgegeben hat und es sich damit um das erste 3D-gedruckte Produkt zur gastrischen Retention handelt, das diese Bezeichnung erhalten hat. Triastek bereitet sich auf die Einleitung klinischer Studien mit T22 vor, um die Produktentwicklung zu beschleunigen.

Das Produkt T22 von Triastek ist ein 505(b)(2)-Produkt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH). T22 wird mit Hilfe von Triasteks innovativem Verfahren Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding (MED&MIM) hergestellt und nutzt seine Technologieplattform 3D Microstructure for Gastric Retention (3DμS^®-GR). Im Vergleich zur derzeit dreimal täglichen Dosierung des Originatorprodukts reduziert T22 die Dosierungshäufigkeit auf einmal täglich, vereinfacht das Dosierungsschema und verbessert die Medikamenteneinhaltung.

Dr. Senping Cheng, Gründer und CEO von Triastek, sagte: “Basierend auf unserer firmeneigenen Technologieplattform 3D Microstructure for Gastric Retention haben die beiden von uns entwickelten Produkte, T20G und T22, in diesem Jahr die IND-Freigabe von den Regulierungsbehörden in China und den Vereinigten Staaten erhalten, was den erfolgreichen ersten Schritt für Triasteks innovative Technologieplattform für die Verabreichung darstellt, die das behördliche Überprüfungsverfahren durchläuft.”

Im Jahr 2021 haben Triastek und Sperogenix Therapeutics eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von T22 in Ostasien getroffen, um den klinischen Anwendungswert der Technologie 3D Microstructure Gastric Retention zu demonstrieren. Aufgrund der Fortschritte bei T22 haben Unternehmen aus mehreren Ländern und Regionen Interesse an potenziellen Kooperationen zur Produktentwicklung unter Verwendung dieser Plattform für die Arzneimittelverabreichung bekundet.

Triastek hat die Entwicklung der gastrischen Retentionsformulierung T22 abgeschlossen, positive Ergebnisse hinsichtlich der In-vitro-Expansionszeit, der mechanischen Festigkeit und des Auflösungsverhaltens erzielt und die PK-Studien des gastrischen Retentions-Prototyps T22 bei Beagle-Hunden abgeschlossen. Pharmakokinetische Studien zeigten, dass die einmal tägliche Dosierung der gleichen täglichen Gesamtdosis des gastrischen Retentions-Prototyps T22 vergleichbare pharmakokinetische Parameter ergab wie die dreimal tägliche Dosierung des Originalprodukts.

Mit der FDA-Freigabe für T22 kommen nun insgesamt vier 3D-gedruckte Arzneimittelprodukte von Triastek, T19, T20, T21 und T22, in die klinische Entwicklungsphase und belegen damit den ersten Platz im Bereich der 3D-gedruckten Arzneimittel weltweit in Bezug auf die Anzahl der Entwicklungsprodukte. Mit der rasanten Weiterentwicklung der T-Serie-Pipeline und der kontinuierlichen Validierung des klinischen Werts der 3D-Druck-Arzneimitteltechnologie entwickelt Triastek weiterhin neue Technologien und Produkte für den Weltmarkt. Aktuell umfassen unsere beiden wichtigsten Geschäftsmodelle “Product License-out Partnership” und “Technology Platform Partnership”.

Informationen zur 3D Microstructure for Gastric Retention Delivery Technology Platform von Triastek

Für die von Triastek entwickelte Technologie 3D Microstructure for Gastric Retention und ihr einzigartiges Bloom Structure-Design wurde eine PCT-Anmeldung eingereicht. Nach oraler Verabreichung dehnt sich der Prototyp der gastrischen Retention auf eine Größe aus, die größer als der Durchmesser des Pylorus ist, wodurch die gastrische Retentionszeit verlängert wird. Während der gastrischen Retentionszeit setzt der Prototyp die Wirkstoffe gemäß einem vorbestimmten programmierten Wirkstofffreisetzungsverhalten frei. Durch die Vereinfachung des Dosierungsschemas, die Verringerung der Medikamentenbelastung und die Verbesserung der langfristigen Therapietreue des Patienten kann außerdem die Wirkstoffaufnahme und die orale Bioverfügbarkeit gesteigert werden, was zu verbesserten Behandlungsergebnissen für den Patienten führt.

KONTAKT: Tim Brown
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