- Melbourne ophthalmology company PolyActiva is developing a unique biodegradable ocular implant that provides 6 months of sustained drug delivery for patients with glaucoma, the second most common cause of irreversible blindness.
- Die Zwischenergebnisse der Phase-2a-Studie zeigen eine anhaltende Reduzierung des Augeninnendrucks um >20% nach 6 Monaten mit einem günstigen Sicherheitsprofil; 8 (von 17 Probanden) erhielten erfolgreich eine zweite Implantation.
- Die Implantation ist die erste biologisch abbaubare Augenimplantation in der Entwicklung, die sich möglicherweise sicher für wiederholte Dosierungen eignet.
MELBOURNE, Australien, 3. Nov. 2023 — PolyActiva ist ein Melbourne-basiertes Augenheilkundeunternehmen, das eine neuartige proprietäre Arzneimittelabgabepattform entwickelt. Heute berichtete das Unternehmen über vielversprechende Zwischenergebnisse einer laufenden Phase-2a-Klinikstudie für sein PA5108 Ocular Implant bei Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom. Dieses Augenimplantat ist dazu konzipiert, 6 Monate lang Latanoprost abzugeben und biologisch abbaubar zu sein, so dass wiederholte Dosierungen möglich sind. In der ersten Kohorte zeigte PA5108 eine Reduzierung des Augeninnendrucks (IOP) um >20% nach 12 und 26 Wochen. In einer weiteren Kohorte ermöglicht das schnelle biologische Abbauprofil des Implantats bisher acht (8) Patienten, eine zweite Implantation nach 21 Wochen zu erhalten und so eine andauernde, ununterbrochene Therapie ohne produktbezogene Nebenwirkungen zu gewährleisten.
“Für Augenimplantate, um langfristig die tägliche Einnahme von Augentropfen bei der Behandlung von Glaukom zu ersetzen, müssen sie für wiederholte Verabreichungen geeignet sein, was ein Hauptziel des PolyActiva-Entwicklungsprogramms war. Unsere Phase-2a-Ergebnisse deuten darauf hin, dass wir gut aufgestellt sind, dieses Ziel zu erreichen”, sagt Vanessa Waddell, CEO von PolyActiva.
Die Behandlung von Glaukom mit täglichen Augentropfen ist seit langem der Standard in der Glaukomtherapie, allerdings nehmen zwischen 41-90% der Patienten ihre Tropfen nach einem Jahr nicht mehr korrekt ein. Eine ineffektive Behandlung und eine schlechte Therapietreue können den Sehverlust beschleunigen.
“Eine Arzneimittelabgabe über ein Implantat könnte die Abhängigkeit von täglichen Augentropfen verringern und gewährleisten, dass die richtige Medikamentendosis konsequent, jeden Tag, abgegeben wird”, fährt Waddell fort. “Die Implantate, die diese Probanden erhalten haben, waren 26 Wochen vorhanden, bevor sie abgebaut wurden, was uns Zuversicht gibt, dass unsere Technologie eine langfristige Behandlungsoption für Glaukompatienten bieten wird. Wir freuen uns darauf, die Entwicklung dieses Produkts fortzusetzen und konfirmatorische Studien in den USA vorzubereiten.”
Glaukom betrifft über 2,3 Millionen Patienten in den USA und stellt einen adressierbaren Gesamtmarkt von über US$4,5 Mrd. pro Jahr dar.
PolyActiva wird seine Zwischenergebnisse der Phase-2a-Studie auf der Eyecelerator Ophthalmic Innovation Conference in San Francisco am 2. November präsentieren. Das Unternehmen plant, seine Phase-2b-Klinikstudie in den USA, Australien und Neuseeland im Jahr 2024 einzuleiten.
Über PolyActiva
PolyActiva ist ein innovatives klinisches Unternehmen der Augenheilkunde mit einer einzigartigen proprietären polymeren Prodrug-Technologie, die eine ortsspezifische, präzise und kontrollierte Arzneimittelabgabe an das Auge ermöglicht.
Unsere Mission ist es, führend in der Augenmedizin zu werden, indem wir einzigartige biologisch abbaubare Implantate mit einer anhaltenden Arzneimittelabgabe anbieten, um die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Über die Phase-2a-Klinikstudie von PolyActiva
Eine Phase-2a-offene Dosis-Eskalationsstudie des Latanoprost-Säure-Augenimplantats bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom wird in Australien und Neuseeland durchgeführt. Die primären Ziele der Studie sind der Nachweis der minimal wirksamen Implantatdosis zur Erreichung einer ≥ 20%igen Reduzierung des Augeninnendrucks nach 12 Wochen und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Implantats. Drei Probandenkohorten wurden rekrutiert, eine niedrig dosierte Kohorte (n=10), eine mittel dosierte Kohorte (n=10) und eine Kohorte für wiederholte Dosierungen (n=17). Eine hoch dosierte Kohorte wurde nicht rekrutiert, nachdem die Wirksamkeitsziele mit den niedrig und mittel dosierten Implantaten erreicht wurden. Allen Probanden wurde vor Implantation ihre augeninnendrucksenkende Medikation abgesetzt. Die Probanden der Kohorte für wiederholte Dosierungen erhielten ihr erstes niedrig dosiertes Implantat am Tag 0 der Studie und ein zweites innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Woche-21-Untersuchung. Die Patientenrekrutierung ist nun abgeschlossen. Die Patienten werden bis zum Abbau ihres Implantats und bis ihr Augeninnendruck wieder Medikation erfordert, in der Studie beobachtet.