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Pierre Fabre Laboratories erwirbt von Atara Biotherapeutics die Vermarktungsrechte für EBVALLO® in den Vereinigten Staaten, Kanada und allen verbleibenden Märkten
Pierre Fabre Laboratories übernimmt alle Herstellungs-, klinischen und regulatorischen Aktivitäten für EBVALLO® nach einer Übergangsphase
Diese strategische Übernahme ermöglicht es Pierre Fabre Laboratories, auf dem Markt der USA im Bereich der Onkologie Fuß zu fassen
CASTRES, Frankreich, 4. November 2023 — Pierre Fabre Laboratories gab heute eine erweiterte globale Partnerschaft mit Atara Biotherapeutics, einem führenden Unternehmen in der T-Zell-Immuntherapie, bekannt, die ihre neuartige allogene Plattform für Epstein-Barr-Virus (EBV)-T-Zellen für EBVALLO® (Tabelecleucel) nutzt, ein Monotherapeutikum, das in der EU bereits für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver posttransplantationsassoziierter lymphoproliferativer Erkrankung (EBV+ PTLD) zugelassen ist, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. EBV+ PTLD ist eine seltene, akute und potenziell tödliche hämatologische Malignität, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die T-Zell-Immunantworten der Patienten durch die Immunsuppression beeinträchtigt sind.
Diese geografische Ausweitung der Lizenzrechte umfasst die USA, Kanada und alle verbleibenden Territorien. Pierre Fabre Laboratories hatte bereits im Oktober 2021 die Rechte für Europa erworben, und EBVALLO® wurde im Dezember 2022 von der EMA zugelassen. EBVALLO® wird heute in Deutschland und Österreich vermarktet.
“Seit der Zulassung von EBVALLO® in Europa vor weniger als einem Jahr wurden Patienten bereits in Deutschland behandelt oder haben durch das Early-Access-Programm in anderen europäischen Ländern von der Behandlung profitiert” sagte Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories. “Wir sind nun gespannt auf die kommenden FDA-Meilensteine in den nächsten Monaten und stellen sicher, dass amerikanische Patienten mit der Diagnose EBV+ PTLD Zugang zu dieser neuartigen Therapie erhalten”.
“Wir sind stolz darauf, unsere globale EBVALLO®-Partnerschaft mit Pierre Fabre Laboratories auszuweiten, die sich dafür einsetzt, diese bahnbrechende Behandlung Patienten auf der ganzen Welt zugänglich zu machen” sagte Pascal Touchon, Präsident und Chief Executive Officer von Atara.
Gemäß der erweiterten globalen EBVALLO®-Partnerschaft zwischen Pierre Fabre Laboratories und Atara Biotherapeutics:
- Atara erhält bis zu 640 Mio. $ und signifikante gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz von Pierre Fabre Laboratories. Darüber hinaus hat sich Pierre Fabre Laboratories verpflichtet, Atara für die voraussichtlichen weltweiten Entwicklungskosten von EBVALLO® bis zum Übertrag der BLA (Biologics License Application) durch die FDA in den USA zu erstatten und den aktuellen und zukünftigen Bestand an EBVALLO® bis zum Übertrag der BLA zu erwerben.
- Kurzfristige Zahlungen an Atara beinhalten:
- Etwa 30 Mio. $ in bar bei Abschluss und Erstbestellung von Lagerbeständen
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- Etwa 30 Mio. $ in bar bei Abschluss und Erstbestellung von Lagerbeständen
- 100 Mio. $ an potenziellen regulatorischen Meilensteinen bis zur BLA-Zulassung
Im Wesentlichen sollen alle Herstellungs-, klinischen und regulatorischen Aktivitäten für EBVALLO® zum Zeitpunkt des Übertrags der BLA von Atara an Pierre Fabre Laboratories übergehen.
- Atara plant die Einreichung des EBVALLO®-PTLD-Antrags bei der BLA im 2. Quartal 2024.
Der Abschluss der Transaktion, vorbehaltlich des Ablaufs der Wartefrist gemäß dem Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act und weiterer üblicher Abschlussbedingungen, wird für Dezember 2023 erwartet.
“Pierre Fabre Laboratories haben die Onkologie zu ihrer obersten Priorität im Bereich Medizin gemacht. Seit 2019 haben wir unseren Umsatz in diesem therapeutischen Bereich fast verdreifacht und erwarten, in diesem Jahr die Marke von 500 Mio. € zu überschreiten. Diese Ausweitung unserer Partnerschaft mit Atara wird es uns ermöglichen, einen ersten Schritt auf dem mit Abstand größten Onkologiemarkt der Welt, den USA, zu machen und noch mehr bedürftigen Patienten Zugang zu innovativen Behandlungen zu ermöglichen” fügte Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories, hinzu.
Über EBVALLO® und EBV+ PTLD
EBVALLO® (Tabelecleucel) ist eine allogene, EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die EBV-infizierte Zellen auf HLA-restriktive Weise angreift und eliminiert. EBV+ PTLD ist eine seltene, akute und potenziell tödliche hämatologische Malignität, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die T-Zell-Immunantworten der Patienten durch Immunsuppression beeinträchtigt sind. Sie kann Patienten betreffen, die eine Organtransplantation (SOT) oder eine allogene HSZ erhalten haben. Es wird von schlechten medianen Überlebenszeiten von 0,7 Monaten und 4,1 Monaten für HSZ- bzw. SOT-Patienten berichtet, bei denen die Standardtherapie versagt hat, was den erheblichen Bedarf an neuen therapeutischen Optionen unterstreicht.
EBVALLO® hat in Europa den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden. Dieser Status ist Medikamenten vorbehalten, die lebensbedrohliche oder chronisch invalidisierende Krankheiten behandeln, die selten sind (weniger als fünf von 10.000 Menschen in der EU betreffen).
Über Pierre Fabre Laboratories
Pierre Fabre Laboratories ist ein führendes französisches Unternehmen für medizinische Versorgung und Kosmetik mit über 40 Jahren Erfahrung in Innovation, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung in der Onkologie. Das Unternehmen wandte 2022 etwa 80% seiner F&I-Ausgaben der Onkologie zu und hat gezielte Therapien kürzlich zu seiner Haupt-F&I-Priorität erklärt. Sein aktuelles kommerzielles Portfolio in der Onkologie umfasst Darmkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Melanom, Hämatologie und präkanzeröse Hauterkrankungen wie aktinische Keratose.
Im Jahr 2022 erzielte Pierre Fabre Laboratories einen Umsatz von 2,7 Milliarden Euro, wovon 69% auf den internationalen Umsatz in 120 Ländern entfielen. Das Unternehmen wurde 1962 im Südwesten von Frankreich gegründet und stellt mehr als 90% seiner Produkte in Frankreich her und beschäftigt weltweit etwa 9.600 Mitarbeiter. Das Unternehmen befindet sich zu 86% im Besitz der Pierre Fabre Stiftung, einer vom Staat anerkannten Stiftung öffentlichen Interesses, und zu einem kleineren Teil im Besitz der eigenen Mitarbeiter durch ein internationales Mitarbeiter-Beteiligungsprogramm. Das Nachhaltigkeitskonzept von Pierre Fabre Laboratories wurde von der unabhängigen Zertifizierungsstelle AFNOR gemäß dem ISO 26000-Standard für nachhaltige Entwicklung auf dem “Vorbildlichen” Niveau des CSR-Siegels bewertet.
Weitere Informationen über Pierre Fabre Laboratories finden Sie unter www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Medienkontakt:
Laure Sgandurra
laure.sgandurra@pierre-fabre.com