SHENZHEN, China, 10. November 2023 — Am 9. November 2023 gab ImmVira bekannt, dass die Phase-I-Studie des intravenös verabreichten Onkolytikums MVR-T3011 IV, des weltweit ersten Produkts dieser Art, an Patienten in fortgeschrittenem Stadium mit verschiedenen Tumorarten in den Vereinigten Staaten erfolgreich abgeschlossen wurde. Dieser Meilenstein wurde durch die ausgezeichneten Sicherheitsergebnisse des Produkts und vorläufige Wirksamkeit für bestimmte Indikationen gekennzeichnet. Gleichzeitig wurden auch eine Reihe umfassender pharmakokinetischer/pharmakodynamischer (PK/PD)- und Immunantwort-Forschungen durchgeführt, die wertvolle Daten zur Lenkung der kommenden Phase-II-Studie lieferten.
Bis zum 31. Oktober 2023 traten bei 17 Patienten (17/18, 94,4%) Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auf, wobei bei 16 Patienten (16/18, 88,89%) arzneimittelbedingte Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) gemeldet wurden. Insbesondere waren alle diese unerwünschten Ereignisse von Stärkegrad 1 oder 2, und es wurden keine TRAEs mit Stärkegrad 3 oder höher beobachtet. TEAEs mit einer Häufigkeit von über 20% umfassten Bauchschmerzen (4/18, 22,2%), Harnwegsinfektionen (5/18, 27,28%), Übelkeit (6/18, 33,3%), Hypokaliämie (4/18, 22,2%) und Hypotonie (6/18, 33,3%). 7 Patienten (7/18, 38,89%) hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), von denen keines arzneimittelbedingt war.
Insgesamt zeigte MVR-T3011 IV in der Phase-I-Studie ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Derzeit gibt es 12 auswertbare Patienten. Gemäß RECIST 1.1 zeigten Patienten mit Gebärmutterhals-, Blinddarm- und Gallenblasenkrebs eine signifikante Verringerung der Tumorlast. Die maximale Verringerung überstieg 15% im Vergleich zum Ausgangswert.
Gleichzeitig führt das Unternehmen in China eine Reihe klinischer Explorationsstudien für multiple Tumorarten durch. Durch die Kombination von PK/PD-Daten aus der Phase-I-Studie in den USA und China zielt unser Ziel darauf ab, eine Entwicklungsstrategie für eine zulassungsrelevante Phase-II-Studie zu entwickeln, die reale klinische Bedürfnisse adressiert.
Vorstandsvorsitzende und CEO Dr. Grace Guoying Zhou sagte: “Die Entwicklung intravenös verabreichter onkolytischer Virusprodukte war bisher eine große Herausforderung. Onkolytische Viren müssen zahlreiche Hürden überwinden, wie die Neutralisierung durch Antikörper oder das Risiko von Zytokinstürmen, um die Tumorstellen effektiv mit einer ausreichenden Anzahl von Viren zu erreichen, um eine antitumorale Wirkung zu erzielen. Mit den erfolgreichen Ergebnissen der Phase-I-Klinikstudie von MVR-T3011 IV, dem weltweit ersten klinischen intravenös verabreichten oHSV-Produkt, ist unser Unternehmen nun voll und ganz zuversichtlich und verpflichtet, klinische Erkundungen bei Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und anderen Indikationen, einschließlich Kombinationstherapien mit Immuncheckpoint-Inhibitoren oder Chemotherapie, zu beschleunigen. Unser Ziel ist es, den Nutzen der intravenösen onkolytischen Virotherapie für Krebspatienten so schnell wie möglich zu realisieren.”
Über MVR-T3011
MVR-T3011 ist ImmViras proprietärer 3-in-1-oHSV, ein neuartig genetisch veränderter oHSV, der das günstigste Profil eines abgeschwächten HSV-1 mit Replikationsfähigkeit in Tumorzellen und hoch eingeschränkter Replikation in normalen Zellen anstrebt. Seine Integration von zwei neuesten und gut validierten exogenen Genen, PD-1-Antikörper und IL-12, verstärkt weiter die Immunantworten in der Tumormikroumgebung.
Über ImmVira
ImmVira konzentriert sich auf die Entwicklung und Synthese von biologischen Vektor-Delivery-Plattformen. Das Unternehmen hat eine vollständig integrierte OVPENS (Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe)-Plattform mit solider Wissenschaft, Technologie und CMC-Know-how aufgebaut und drei ableitende Subplattformen einschließlich Onkolytisches Virus, Krebsimpfstoff und Biosynthetischer Exosom, um die laufende F&E, klinischen Studien und Kommerzialisierung von Therapien der Spitzenklasse in Onkologie und nicht-onkologischen Bereichen zu unterstützen.