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(SeaPRwire) – – Lunit INSIGHT DBT receives FDA 510(k) clearance, poised to enter the world’s largest DBT market
SEOUL, South Korea, Nov. 14, 2023 — Lunit (KRX:328130.KQ), ein führender Anbieter von AI-gestützten Lösungen für die Krebsdiagnostik und Therapeutika, gab heute bekannt, dass es die FDA-Zulassung 510(k) für seine 3D-Brusttomosynthese (DBT) AI-Lösung Lunit INSIGHT DBT erhalten hat. Diese Zulassung ist ein bedeutender Schritt im Kampf gegen Brustkrebs und ermöglicht es Lunit, voll in den US-Brustscreening-Markt einzusteigen.
Lunit’s AI-powered 3D Breast Tomosynthesis analysis solution, Lunit INSIGHT DBT
Lunit INSIGHT DBT ist ein auf KI basierter Algorithmus, der entwickelt wurde, um 3D-Bilder zu analysieren, die von DBT-Geräten erzeugt werden. Die DBT-Bildgebung ermöglicht eine schnellere und genauere Brustkrebsdiagnose im Vergleich zu herkömmlichen 2D-Mammografie-Screenings.
Angesichts der Fähigkeit von DBT, genauere Brustkrebsuntersuchungen zu ermöglichen, ist die Nachfrage nach dieser Technologie hoch, insbesondere in fortschrittlichen medizinischen Einrichtungen in den USA, die über 64% der weltweiten Nachfrage nach DBT ausmachen. Im November 2023 waren 88% der insgesamt 8.850 Einrichtungen in den USA, die vom Mammografie-Qualitätsstandards-Akt (MQSA) und dem Programm zertifiziert sind, zertifizierte Einheiten mit DBT.[1]
“Die USA sind der größte Akteur auf dem globalen Markt für Brustkrebs-Screenings und machen etwa 40% des Marktanteils aus. Jährlich werden in den USA mehr als 40 Millionen Mammografie-Screenings durchgeführt”, sagte Brandon Suh, CEO von Lunit. “Durch diese FDA-Zulassung für Lunit INSIGHT DBT zementieren wir nicht nur unsere Präsenz auf dem größten Markt, sondern markieren auch einen bedeutenden Meilenstein auf unserem Weg, die Brustkrebsdiagnose zu revolutionieren und letztendlich mehr Leben zu retten.”
Mit dieser neuesten FDA-Zulassung setzt Lunit seine Reise fort, fortschrittliche Brustbildgebungs-KI in den Vordergrund der Krebsdiagnose zu bringen und eine Zukunft zu versprechen, in der eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von Brustkrebs zugänglicher und genauer wird.
Diese FDA-Zulassung folgt auf Lunits vorherige Errungenschaften im November 2021, als es die FDA-Zulassung für seine Lösung zur Triage von Thoraxröntgenaufnahmen “Lunit INSIGHT CXR Triage” und für seine KI-gestützte Mammografie-Analyselösung “Lunit INSIGHT MMG” erhielt. Darüber hinaus ist Lunit INSIGHT DBT seit März 2023 auch für den europäischen Markt durch die CE-Kennzeichnung gemäß der neuesten EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zugelassen.
Über Lunit
Lunit ist ein Unternehmen für medizinische KI auf der Basis von Deep Learning, das Krebs besiegen möchte. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung von KI-Lösungen für präzise Diagnostik und Therapeutika, um sicherzustellen, dass die richtige Diagnose und Behandlung für jeden Patienten zum richtigen Preis erfolgt. Lunit widmet sich der Entwicklung fortschrittlicher medizinischer Bildanalysen und KI-basierter Biomarker mithilfe modernster Technologien.
Gegründet 2013, wurde Lunit weltweit für seine fortgeschrittene, state-of-the-art Technologie und deren Anwendung in medizinischen Bildern anerkannt. Als medizinisches KI-Unternehmen, das auf klinischen Beweisen basiert, werden die Ergebnisse des Unternehmens in führenden Fachzeitschriften wie dem Journal of Clinical Oncology und Lancet Digital Health sowie auf globalen Konferenzen wie der ASCO und RSNA vorgestellt.
Nach Erhalt der FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung wird unsere Vorzeigelösung Lunit INSIGHT derzeit in etwa 2.000+ Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen in über 40 Ländern klinisch eingesetzt. Lunit hat seinen Hauptsitz in Seoul, Südkorea und unterhält Büros und Repräsentanzen weltweit. Weitere Informationen finden Sie unter .
[1] MQSA National Statistics:
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