- CStone wird 3SBio exklusive Rechte für die Entwicklung, Registrierung, Herstellung und Vermarktung von Nofazinlimab (Anti-PD-1-Antikörper) in Festlandchina gewähren. CStone behält die Rechte an Nofazinlimab außerhalb von Festlandchina.
- Diese Partnerschaft wird die Stärken von CStone und 3SBio in Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung kombinieren und die klinische Entwicklung und Vermarktung von Nofazinlimab beschleunigen, um mehr Patienten in China zu helfen.
- Die globale Phase-3-Studie CS1003-305 von Nofazinlimab in Kombination mit Lenvatinib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenvatinib als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) hat die Patientenrekrutierung abgeschlossen und macht stetige Fortschritte. Die Bekanntgabe der Top-Line-Ergebnisse wird für das erste Quartal 2024 erwartet.
- Proof-of-concept (PoC)-Daten, die auf dem ASCO-Jahreskongress 2022 vorgestellt wurden, deuteten darauf hin, dass die Kombination von Nofazinlimab und Lenvatinib eine robuste und dauerhafte Wirksamkeit und ein handhabbares Sicherheitsprofil als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes HCC aufwies. Daten aus der ersten Phase-1-Studie von Nofazinlimab (CS1003-101), die im September 2023 im British Journal of Cancer veröffentlicht wurden, deuteten darauf hin, dass Nofazinlimab als Monotherapie gut verträglich war und keine dose-limitierenden Toxizitäten (DLT) beobachtet wurden und in mehreren Tumortypen vorläufige antitumorale Aktivität zeigte.
SUZHOU, China, 1. November 2023 — CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Immunonkologie-Therapien und Präzisionsmedizin konzentriert, gab heute eine strategische Partnerschaft und eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd., einer Tochtergesellschaft von 3SBio Inc. (“3SBio”, HKEX: 1530) für einen Anti-PD-1-Antikörper Nofazinlimab in Festlandchina bekannt.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird 3SBio CStone eine Vorabzahlung von 60 Millionen RMB, nahe 100 Millionen RMB Entwicklungs- und Registrierungsmeilensteinzahlung sowie zusätzliche Zahlungen für künftige Umsatzmeilensteine und gestaffelte Umsatzroyalties zahlen. 3SBio wird die exklusiven Rechte für die Entwicklung, Registrierung, Herstellung und Vermarktung von Nofazinlimab in Festlandchina erhalten. CStone behält die Rechte an Nofazinlimab außerhalb von Festlandchina und sucht aktiv nach Partnern.
Dr. Jason Yang, CEO von CStone, sagte: “Wir freuen uns, diese strategische Zusammenarbeit mit 3SBio bekannt zu geben. Nofazinlimab, entwickelt von CStone, hat das Potenzial, der erste Anti-PD-(L)1-Antikörper in Kombination mit Lenvatinib zu werden, der in der Erstlinientherapie für fortgeschrittenes HCC zugelassen wird. Es wird eine neuartige und überlegene Erstlinientherapieoption für diese Patientenpopulation bieten. Mit 3SBios starker Vermarktungskompetenz und Synergien in der Pipeline mit Nofazinlimab glauben wir wirklich, dass die gemeinsamen Anstrengungen die Indikation von Nofazinlimab weiter ausbauen und seinen klinischen Wert und Marktpotenzial in Festlandchina maximieren werden. Wir freuen uns darauf, unsere strategische Zusammenarbeit mit 3SBio fortzusetzen, um mehr Krebstherapien für Patienten bereitzustellen.”
Dr. Lou Jing, Vorsitzender und CEO von 3SBio Inc., sagte: “Wir sind sehr erfreut über die Lizenzvereinbarung mit CStone Pharmaceuticals für Nofazinlimab CS1003. 3SBio verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der Antikörper-Forschung und -Registrierung, hochwertige und kostengünstige Produktionskapazitäten sowie ein etabliertes und starkes Onkologie-Vermarktungsteam. Durch diese Synergien wird CS1003 eine wichtige Ergänzung des Pipeline-Portfolios des Unternehmens sein. 3SBio ist stets bestrebt, seine integrierte Forschungs-, Produktions- und Vermarktungsplattform zu nutzen, um mehr hochwertige und dringend benötigte Biopharmazeutika auf den Markt zu bringen. CS1003 hat in frühen Studienphasen hervorragende klinische Daten gezeigt. Wir freuen uns sehr auf das weitere Entwicklungs- und Vermarktungspotenzial. Durch unsere gegenseitige Zusammenarbeit werden wir den Entwicklungsprozess von Nofazinlimab weiter vorantreiben, effektivere Kombinationstherapien erforschen und es letztendlich zu einer wirksameren und erschwinglicheren Behandlungsoption für Krebspatienten machen.”
Nofazinlimab ist ein Anti-PD-1-Antikörper, der von CStone entwickelt wird. Seine internationale Phase-3-Studie CS1003-305, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Nofazinlimab in Kombination mit Lenvatinib als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes HCC untersucht wird, hat im März 2022 erfolgreich das vorab definierte Patientenrekrutierungsziel erreicht. Die Top-Line-Ergebnisse werden für das erste Quartal 2024 erwartet. Die Studienergebnisse werden zur Unterstützung der Zulassungsanträge für neue Arzneimittel von Nofazinlimab in Ländern und Regionen wie China, den Vereinigten Staaten und Europa verwendet.
Mehrere Forschungsergebnisse zu Nofazinlimab wurden auf internationalen wissenschaftlichen Konferenzen und in renommierten Zeitschriften veröffentlicht. Vorläufige Daten aus der Phase-1-Studie CS1003-101 wurden zunächst auf dem Jahreskongress 2020 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt und wurden anschließend im September 2023 in voller Länge in der renommierten internationalen Onkologie-Fachzeitschrift British Journal of Cancer veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Nofazinlimab als Monotherapie gut verträglich war und keine DLT beobachtet wurden und in mehreren Tumortypen vorläufige antitumorale Aktivität zeigte.
Zudem wurden Daten aus der Phase-Ib-Studie (CS1003-102-1b) von Nofazinlimab in Kombination mit Lenvatinib als Erstlinientherapie für inoperable fortgeschrittenes HCC in China auf dem Jahreskongress 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten eine objektive Ansprechrate (ORR) von 45% mit einer medianen Dauer des Ansprechens (DoR), die zum Zeitpunkt des Datenstichtags noch nicht erreicht war und zwischen 4,2 und 18,7+ Monaten lag. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 10,4 Monate, und die Sicherheit und Verträglichkeit waren günstig.