SHENZHEN, China, Nov. 2, 2023 — Am 31. Oktober 2023 erhielt Shenzhen Chipscreen Biosciences Co., Ltd. (im Folgenden als “Chipscreen” bezeichnet und mit der Börsenkürzel 688321.SH) die “Genehmigung für die klinische Prüfung von Arzneimitteln” der National Medical Products Administration (“NMPA”) durch ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Chengdu Chipscreen Pharmaceutical Co., Ltd. Die Genehmigung gewährt die Zulassung für klinische Studien mit CS32582-Kapseln bei der Behandlung von Schuppenflechte.
CS32582 ist ein neuartiges kleines Molekül und hochselektiver allosterischer Inhibitor der Tyrosinkinase 2 (TYK2), das unabhängig von Chipscreen entwickelt wurde. Es erreicht eine selektive Hemmung von TYK2, indem es spezifisch an dessen regulatorischen Pseudokinasedomäne JH2 bindet. Wichtig ist, dass CS32582 die JAK1, JAK2 und JAK3 der gleichen Familie bei therapeutischen Dosen nicht hemmt. Diese Eigenschaft gewährleistet sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch ein günstiges Sicherheitsprofil.
CS32582 hemmt TYK2 wirksam und blockiert dadurch die durch Zytokine wie Interleukin (IL)-23, IL-12 und Interferon (IFN) vom Typ I vermittelten Signalwege. Dies trägt zu seiner therapeutischen Wirkung bei Autoimmunerkrankungen wie Schuppenflechte bei. Vorläufige Studien haben seine signifikante therapeutische Wirksamkeit in Mäusemodellen für Schuppenflechte gezeigt.
Über Schuppenflechte
Schuppenflechte ist eine immunvermittelte, chronische, wiederkehrende, entzündliche und systemische Erkrankung, die durch die kombinierte Wirkung von Genetik und Umwelt ausgelöst wird. Sie geht auch mit mehreren möglichen Komorbiditäten einher, die die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen können, darunter Arthritis psoriatica, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, Adipositas, Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen und Depressionen und beeinträchtigt erheblich die Lebensqualität der Patienten[1].
Traditionelle systemische orale Therapien sind nicht gezielte Medikamente, die häufig mit unerwünschten Nebenwirkungen und langfristigen Sicherheitsbedenken verbunden sind. Ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken bleibt eine große Herausforderung, und es besteht ein dringender Bedarf an sicheren und wirksamen neuen gezielten oralen Therapien[2].
Kleine Moleküle mit gezielter oraler Verabreichung bieten eine überlegene Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu traditionellen systemischen Therapien. Derzeit ist Deucravacitinib Tablette der einzige weltweit zugelassene orale Wirkstoff zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Behandlung oder Phototherapie in Frage kommen[3].
Nun besteht für CS32582 das Potenzial für einen therapeutischen Nutzen bei Autoimmunerkrankungen wie Schuppenflechte, die durch Zytokine wie IL-23, IL-12 und Typ-I-IFN vermittelt werden. Es wird erwartet, dass es Patienten eine Behandlungsoption mit besserer Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu bestehenden klinischen Arzneimitteln bietet.
Über Chipscreen
Chipscreen ist ein modernes biopharmazeutisches Unternehmen, das 2001 von einem erfahrenen Team von Fachleuten gegründet wurde, die nach dem Studium in den Vereinigten Staaten nach China zurückgekehrt sind. Das Unternehmen spezialisiert sich auf die Entwicklung von ursprünglichen neuen molekularen Substanzen und ist bestrebt, innovative Arzneimittel mit revolutionären therapeutischen Wirkungen anzubieten, die für Patienten weltweit erschwinglich sind und eine hohe klinische Nachfrage aufweisen.
Unter Nutzung seiner eigenständig entwickelten State-of-the-Art “Chemical Genomics-Based Integrated Drug Discovery and Early Evaluation Platform” hat Chipscreen multiple ursprüngliche Arzneimittelproduktreihen in fünf bedeutenden Krankheitsbereichen entwickelt, darunter Onkologie, Stoffwechselerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Zentralnervensystemstörungen und antivirale Therapien. Zu diesen Produktreihen gehören Chidamid (Tucidinostat vermarktet), Chiglitazar (Carfloglitazar vermarktet), Chiauranib (Ibcasertib in der entscheidenden Phase-III-Studie) und CS12192 (Phase-I-Studie derzeit im Gange).
Derzeit verfügt Chipscreen über eine globale Präsenz durch seinen Hauptsitz und sein F&E-Zentrum in Shenzhen, mit einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft “Shenzhen Chipscreen Pharmaceuticals Co., Ltd.” als GMP-Produktionsstätte. Darüber hinaus verfügt es über eine regionale Zentrale/ein F&E-Zentrum/eine Produktionsstätte für innovative Arzneimittel – “Chengdu Chipscreen Pharmaceuticals Co., Ltd.” -, die sich auf den Bereich kleiner Moleküle für innovative Arzneimittel konzentriert, sowie eine Tochtergesellschaft “Chengdu Chipscreen Newway Biosciences Co., Ltd.”, die sich der Entwicklung großer Moleküle und anderer neuartiger Therapietechnologien widmet. Das Unternehmen unterhält außerdem Niederlassungen in Peking (Klinisches Forschungszentrum) und Shanghai (Geschäftszentrum). Darüber hinaus erweitert Chipscreen seine globale Reichweite mit Chipscreen Biosciences (Vereinigte Staaten) Limited, das für die globale klinische Entwicklung in den Vereinigten Staaten gegründet wurde und eine umfassende Globalisierungsstrategie verkörpert.
REFERENZEN
[1] Chinesische Medizinische Vereinigung, Chinesische Medizinische Zeitschrift, Fachbereich Dermatologie der Chinesischen Medizinischen Vereinigung etc. Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Schuppenflechte (2022) [J]. Chinesische Zeitschrift für Allgemeinmediziner, 2022, 21(8):705-714.
[2] Martin G. Neue Therapien bei Plaque-Psoriasis: Eine Übersicht über Tyrosinkinase-2-Inhibitoren[J]. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Feb;13(2):417-435.
[3] FDA. SOTYKTU (Deucravacitinib)-Tabletten Beipackzettel. 2022.9.