TAIPEI, 8. November 2023 —
- AG-73305 wurde als sicher und gut verträglich mit keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs) nach einer einzelnen intravitrealen Injektion von Dosen von 0,5, 1, 2 und 4 mg bei DME-Patienten gefunden.
- Daten aus allen 4 Kohorten zeigten eine durchschnittliche Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um +6,4 ETDRS-Buchstaben mit einer durchschnittlichen Verringerung der Zentralen Unterfelddicke (CST) um -100 Mikrometer 4 Wochen nach der Injektion.
- Die Wirksamkeit hielt bis zu 24 Wochen nach einer einzelnen Injektion von AG-73305 an.
- Die Kaplan-Meier-Analyse ergab eine etwa 66-prozentige Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten bis zu 24 Wochen keinen Rettungseinsatz benötigten.
Allgenesis Biotherapeutics Inc. präsentierte aufregende vorläufige Daten aus der ersten klinischen Phase-2a-Studie zum Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AG-73305 bei diabetischer Makulaödem (DME) untersuchte. Die Daten wurden als Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2023 der American Academy of Ophthalmology (AAO) vorgestellt, die vom 2. bis 6. November in San Francisco, CA, stattfand.
Vorläufige Daten der 22-Patienten-Studie zeigten, dass AG-73305, ein bifunktionales Fc-Fusionsprotein, das darauf ausgelegt ist, VEGF und Integrin zu blockieren, nach einer einzelnen intravitrealen Injektion sicher und gut verträglich war. Es gab keine dosislimitierenden Toxizitäten und keine SAEs in Zusammenhang mit AG-73305 bei Patienten. Die Wirksamkeitsbewertungen für die 4 Kohorten ergaben eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA um +6,4 ETDRS-Buchstaben mit einer Verringerung der CST um -100 Mikrometer 4 Wochen nach der Injektion. Die Auswirkungen hielten zwischen 12 und 24 Wochen nach einer einzelnen Injektion an, und die Kaplan-Meier-Analyse ergab eine etwa 66-prozentige Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten bis 24 Wochen keinen Rettungseinsatz benötigten.
“Wir sind sehr aufgeregt, diese vorläufigen Daten auf der AAO vorzustellen, und wir sind ebenso ermutigt, dass unser Daten und unser Ansatz von der augenheilkundlichen Fachgemeinschaft gut aufgenommen wurden”, sagte Madhu Cherukury, Ph.D., DABT., CEO von Allgenesis. “Die Daten aus unserer Phase-2a-Studie unterstützen die Hypothese, dass das Blockieren mehrerer Krankheitswege zusätzliche Vorteile für DME-Patienten in Form von BCVA-Gewinnen mit dem Potenzial zur Verlängerung der Haltbarkeit gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard bieten kann.”
“Wir sind extrem ermutigt durch die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse nach nur einer intravitrealen Injektion, wobei 54,5% der Patienten eine Verbesserung von 10 oder mehr Buchstaben sahen”, sagte Sunil Patel MD, PhD., Chief Medical Officer. “Angesichts seines neuartigen Wirkmechanismus hat AG-73305 das Potenzial, eine krankheitsmodifizierende Therapie für Netzhauterkrankungen und die nächste Generation der Behandlungsoption für DME-Patienten zu sein.”
“Angesichts der positiven Daten, die wir aus der offenen Studie sehen, gehen wir mit den nächsten Phasen unserer Entwicklungspläne voran und freuen uns darauf, das volle Potenzial von AG73305 in einer Phase-2b-Studie an DME-Patienten zu erschließen”, sagte Dr. Cherukury.
Im September 2021 gab Allgenesis bekannt, dass es eine Lizenzvereinbarung mit AffaMed Therapeutics für die Entwicklung und Vermarktung von AG-73305 in Großchina, Südkorea und mehreren ASEAN-Märkten abgeschlossen hat.
Über AG-73305
AG-73305 ist ein humanisierter, bispezifischer Fc-Fusionsprotein, der entwickelt wurde, um VEGFs und Integrine gleichzeitig zu blockieren und so die Behandlung von DME, nAMD, RVO und anderen Netzhauterkrankungen zu ermöglichen. AG-73305 enthält einen VEGF-Fänger und ein Disintegrin, das verschiedene Schlüsselintegrinrezeptoren blockiert. AG-73305 hat das Potenzial, sowohl Anti-VEGF-Responder als auch -Non-Responder zu behandeln. Die Phase-2a-Erststudie am Menschen soll im März 2024 abgeschlossen sein.
Über Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Allgenesis ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit Sitz in Taiwan. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung neuartiger Medikamente zur Behandlung von Augenerkrankungen. Aktuelle Projekte in der Pipeline sind AG-73305, ein potenzielles Blockbuster-Medikament zur Behandlung von DME, nAMD und anderen Netzhauterkrankungen wie RVO, sowie AG-80308 zur Behandlung des Trockenen Auges.