Thermosome kündigt weitere Dosis-Eskalation in Phase-I-Studie mit Hauptprogramm THE001 an

(SeaPRwire) –   –    Die erste Dosierungsstufe wurde vom unabhängigen Gremium zur Überwachung der Datensicherheit als sicher eingestuft
–    Zweite Dosierungsstufe wird planmäßig verabreicht
–    THE001 wurde als gezielte Tumorbehandlung unabhängig von spezifischen molekularen Zielmolekülen oder Tumor-Subtypen entwickelt

München, Deutschland – 6. Februar 2024 – Thermosome GmbH, ein auf gezielte Tumortherapie spezialisiertes Arzneimittelentwicklungsunternehmen, gab heute bekannt, dass es vom unabhängigen Gremium zur Überwachung der Datensicherheit (DSMB) die Freigabe erhalten hat, mit der Dosissteigerung in seiner laufenden Phase-I-Studie seines Hauptprogramms THE001 wie geplant fortzufahren. Die erste Dosierungsstufe war sicher und gut verträglich, wie vom DSMB bewertet.

Die offene interventionelle Phase-I-Dosisfindungsstudie rekrutiert Patienten mit lokal fortgeschrittenen unresezierbaren oder metastasierten Weichteilsarkomen an zwei deutschen klinischen Standorten: dem Klinikum Berlin-Buch und der Uniklinik München. THE001 soll in drei Dosierungen verabreicht werden. Die erste Dosierungsstufe betrug 20 mg/m², die zweite, kürzlich begonnene Dosierungsstufe beträgt 40 mg/m². Primäre Zielkriterien der Studie sind die Sicherheit und Verträglichkeit von THE001 und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosierung. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Antitumoraktivität.

„Dies ist ein wichtiger Meilenstein in unserer laufenden Studie und wir sind froh, dass wir die zweite Dosierungsstufe planmäßig erreicht haben“, sagte Dr. Frank Hermann, MD, Chief Medical Officer (CMO) von Thermosome. „Das unabhängige Gremium zur Überwachung der Datensicherheit hat bewertet, dass unser führender Kandidat in der ersten Dosierungsstufe sicher und gut verträglich ist. Wir freuen uns nun auf die Ergebnisse der nächsten Dosierungsstufe.“

Prof. Dr. Peter Reichardt, Leiter der Studie, Direktor der Klinik für Onkologische und palliative Medizin und des Centrums für Integrierte Onkologische Medizin am HELIOS Klinikum Berlin-Buch fügte hinzu: „Wir freuen uns sehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von THE001 bei den ersten Patienten. Weichteilsarkome sind große invasive Tumore, die schwer zu therapieren sind und mit einer sehr schlechten Prognose verbunden sind. Die Ansprechrate mit verfügbaren Therapien liegt bei weniger als 30 %, woraus ein riesiger ungedeckter medizinischer Bedarf entsteht. Ich freue mich, an dieser vielversprechenden Initiative teilzunehmen, um eine ungefährliche und wirksame Behandlung für STS-Patienten zu entwickeln, die heute eine sehr schlechte Prognose haben.“

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Über Thermosome

Thermosome ist ein Arzneimittelentwicklungsunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf eine gezielte Tumortherapie in Kombination mit Immunstimulation zur verbesserten Krebstherapie konzentriert. Im Zentrum steht ein neuartiger, proprietärer Ansatz zur Tumorbehandlung, der eine signifikant erhöhte lokale Arzneimittelkonzentration und eine verbesserte Tumorpenetration ermöglicht, um eine verbesserte klinische Behandlungseffizienz zu erreichen.

Die erste klinische Indikation für seinen führenden Arzneimittelkandidaten THE001 ist ein Weichteilsarkom, bei dem das Unternehmen darauf abzielt, den aktuellen Therapiestandard (freies Doxorubicin) zu verbessern. Der Ansatz von Thermosome ermöglicht eine gezielte Tumorbehandlung unabhängig von spezifischen molekularen Zielmolekülen und umfasst Patientengruppen aller Tumorsubtypen. Weitere Informationen:

Über THE001

Der klinische Hauptarzneimittelkandidat von Thermosome, THE001, ist eine thermosensitive liposomale Formulierung des Chemotherapeutikums Doxorubicin (DPPG₂-TSL-DOX). Es hat eine andere Wirkungsweise als herkömmliche Liposome. Die Technologie von Thermosome ermöglicht die intravaskuläre Arzneimittelfreisetzung, die durch einen mittelschweren Hitzeauslöser unter Verwendung klinisch etablierter Hyperthermiegeräte ausgelöst wird. Dies führt zu bis zu 15-mal höheren lokalen Arzneimittelkonzentrationen im Tumor und soll die klinische Behandlungseffizienz durch einen lokalen Schub am gewünschten Wirkort verbessern. Diese hohen lokalen Konzentrationen, die auch weniger gut durchblutete Bereiche erreichen, sollen die Arzneimittelresistenz überwinden. Dieser Effekt kann nicht durch die Verabreichung von herkömmlichem Doxorubicin aufgrund der systemischen Toxizität erreicht werden. Thermosome beabsichtigt, die Behandlungseffizienz durch eine additive Immunantwort zu verbessern, die durch regionale Hyperthermie ausgelöst wird. THE001 hat das Potenzial für die Weiterentwicklung bei anderen Anthrazyklin-empfindlichen soliden Tumoren wie Brust-, Blasen- und Eierstockkrebs.

Über Weichteilsarkome (STS)

STS ist ein atypischer Tumor mit einer Patientengruppe, die viele junge Patienten umfasst. Lokal fortgeschrittene STS (LA-STS) sind große invasive Tumore, die schwer oder unmöglich zu resezieren sind. Eine neoadjuvante Therapie wird verwendet, um diese Tumore präoperativ zu schrumpfen, um eine Tumoroperation mit kurativer Absicht zu ermöglichen. Freies Doxorubicin in Kombination mit Ifosfamid oder Dacarbazin ist seit mehreren Jahrzehnten der Goldstandard für die neoadjuvante Therapie von allen chemosensitiven LA-STS. Richtlinien empfehlen außerdem, die DOX-basierte Therapie mit regionaler Hyperthermie zu kombinieren. Bei Ansprechraten von weniger als 30 % gibt es jedoch einen erheblichen ungedeckten Bedarf an verbesserten Behandlungsoptionen. Weichteilsarkome treten in mehr als 50 verschiedenen Subtypen auf, was die biologische Behandlung schwieriger macht als die physikalisch kontrollierte Behandlung mit dem aktivsten Wirkstoff. THE001 hat für STS die Europäische Zulassung als Orphan-Arzneimittel erhalten.

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