selectION verkündet positive Ergebnisse aus der Phase-1b-klinischen Studie zur Bewertung von si-544 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

• si-544 wurde gut vertragen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen, dosislimitierende Toxizitäten oder Sicherheitssignale zu beobachten
• 75% der Patienten, die si-544 erhielten, zeigten eine objektive klinische Verbesserung, von denen 44% klare oder fast klare Haut erreichten

(SeaPRwire) –   San Diego, CA, USA, und München, Deutschland – 29. April 2024 – , ein klinisches Biopharmazie-Unternehmen, das neuartige Behandlungen für T-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankungen entwickelt, gab heute positive Ergebnisse aus der Phase-1b-Studie des Medikaments si-544 bei Patienten mit Neurodermitis bekannt. si-544 ist ein selektiv optimierter Peptidblocker des Ionenkanals Kv1.3.

Die abgeschlossene Phase-1b-Studie war eine mehrzentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit leichter bis schwerer Neurodermitis. Die Studie wurde konzipiert, um Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeitssignale von si-544 zu bewerten.

si-544 wurde bis zu den höchsten Dosierungen in den einzelnen aufsteigenden Dosis-Kohorten (s.c.) und in den mehrfachen aufsteigenden Dosis-Kohorten (s.c.) gut vertragen. Sicherheitssignale oder dosislimitierende Toxizitäten wurden nicht beobachtet. Es ist bemerkenswert, dass die Grenzen von Sicherheit und Verträglichkeit bei den höchsten in der Studie verabreichten Dosen nicht erreicht wurden, daher wurde die maximale verträgliche Dosis nicht bestimmt. Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und keine Dosisreduktionen oder vorübergehenden / dauerhaften Beendigungen der Dosierung aufgrund von Nebenwirkungen.

75% der Patienten, die Medikamente erhielten, zeigten eine objektive klinische Verbesserung, und von diesen Patienten erreichten 44% am Ende der Überwachungsphase klare oder fast klare Haut. Der Heilungstrend setzte sich eindeutig über die gesamte Überwachungsphase hinaus fort.

“Der Ionenkanal Kv1.3 kontrolliert die Aktivierung und Proliferation von autoreaktiven Effektor-Gedächtnis-T-Zellen und gilt seit Jahrzehnten als zentrales Ziel in der T-Zell-Autoimmunität”, sagte Andreas Klostermann, PhD, Chief Scientific Officer und Mitgründer des Unternehmens. “Bisher war es nicht möglich, diesen Ionenkanal mit ausreichender Selektivität zu blockieren. Die erste Analyse der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus 27 Patienten in den SAD- und MAD-Kohorten bestätigt, dass si-544 in Dosierungen verabreicht werden kann, die nahezu vollständige Blockade des Kv1.3-Ziels erreichen. Sie zeigt auch, dass unser hochaffiner Kv1.3-blockierender Peptid si-544 eine führende Selektivität aufweist. Nach unserem Wissen ist selectION das erste Unternehmen, das diese wichtigen Ziele erreicht hat.”

“Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser ersten klinischen Studie gehen wir davon aus, dass si-544 das Potenzial hat, einen neuen Maßstab für Sicherheit und Verträglichkeit bei der Behandlung von T-Zell-Autoimmunität zu setzen”, sagte Antonius Schuh, PhD, Vorsitzender und CEO von selectION, Inc. “Die Studienergebnisse deuten auf ein deutliches initiales Wirksamkeitssignal hin. Darüber hinaus wurde unter kontinuierlicher Gabe keine Anzeichen von Immunsuppression beobachtet. Wir planen nun, si-544 in weitere klinische Entwicklungsphasen zu überführen und die Verbindung in weiteren Autoimmunerkrankungen zu evaluieren.”

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Über selectION, Inc.
selectION, Inc. ist ein klinisches Biopharma-Unternehmen, das neuartige Peptidtherapien für Autoimmunerkrankungen und ausgewählte Krebsindikationen entwickelt, indem es autoreaktive, chronisch aktivierte T-Zellen ins Visier nimmt.

Das Unternehmen hat eine effiziente, einzigartige Technologieplattform etabliert, um hochselektive Peptidblocker für Ionenkanäle zu entwickeln, die an verschiedenen Krankheiten beteiligt sind. Die Plattform ermöglicht eine systematisch optimierte Zielselektivität und bietet die Möglichkeit, Arzneimittel mit deutlich verbesserten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen zu entwickeln.

selectION, Inc. wird von SDL Ventures und Global Source Ventures unterstützt. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in San Diego, CA, USA, mit einer klinischen F&E-Tochtergesellschaft in München/Martinsried, Deutschland.

Weitere Informationen finden Sie unter https://selectiontherapeutics.com/

Über si-544
si-544, der Hauptmedikamentenkandidat des Unternehmens, blockiert selektiv Kv1.3, einen spezifischen Ionenkanal, der an der Aktivierung und Proliferation von T_EM-Zellen beteiligt ist. T_EM-Zellen liegen vielen Autoimmunerkrankungen wie Neurodermitis, Psoriasis, rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose, aber auch bestimmten seltenen Krebsarten wie Lymphomen zugrunde.

si-544 zeigte in einer kürzlich abgeschlossenen Phase-1b-Studie an Neurodermitis-Patienten ein hervorragendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wobei die Studienergebnisse auch auf ein deutliches initiales Wirksamkeitssignal hinwiesen. Zuvor zeigte si-544 in Tier- und humanen T-Zell-Modellen eine hervorragende Wirksamkeit.

Die Verbindung ist ein immunselektiver Wirkstoff, der einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressiert, indem er funktionell Kv1.3-abhängige, chronisch aktivierte T_EM-Zellen hemmt und eliminiert, während die volle Immunfähigkeit erhalten bleibt.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen von selectION, Inc. (das “Unternehmen”) in Bezug auf si-544 und die Phase-1b-Studie zur Bewertung von si-544 bei Patienten mit Neurodermitis (die “Studie”). Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeit verfügbaren Informationen des Unternehmens und den aktuellen Erwartungen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen, einschließlich des Risikos, dass das Unternehmen die erwarteten Vorteile von si-544 oder der Studie nicht realisiert; das Risiko, dass die Ergebnisse der Studie möglicherweise nicht genau sind; das Risiko, dass frühere klinische Studienergebnisse möglicherweise nicht repliziert werden; und allgemeine wirtschaftliche und marktbezogene Faktoren. Jedes dieser Faktoren könnte die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich und nachteilig von denen abweichen lassen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Das Unternehmen lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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