Sandoz startet das erste und einzige Biosimilar für Multiple Sklerose, Tyruko® (Natalizumab), in Deutschland

(SeaPRwire) –   Ad hoc announcement pursuant to art. 53 SIX Swiss Exchange Listing Rules

MEDIENMITTEILUNG

Tyruko^® approved for all indications of reference medicine

Tyruko^® Biosimilar zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

Launch strengthens well-established Sandoz biosimilar portfolio in Europe

Basel, 31. Januar 2024 – Sandoz, der weltweit führende Anbieter von Generika und Biosimilars, kündigt heute den Launch von Tyruko^® (Natalizumab) in Deutschland ab dem 1. Februar an. Tyruko^® wurde von Polpharma Biologics entwickelt und ist das erste und einzige Biosimilar zur Behandlung von RRMS.

Tyruko^® ist indiziert als einzige Krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) bei Erwachsenen mit hochaktiver RRMS.¹ Dies ist die gleiche Indikation wie vom Europäischen Ausschuss für Tyruko^® genehmigt für das Referenzmedikament Tysabri^®.*²

Rebecca Guntern, Präsidentin Europa, Sandoz, sagte: “Eine frühe Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Therapien kann einen signifikanten Einfluss auf Menschen mit Multipler Sklerose und ihre potenziellen zukünftigen Behinderungen haben. Als erstes und einziges Biosimilar in diesem Bereich ist die Verfügbarkeit von Tyruko^® ein entscheidender Meilenstein bei der Verbesserung des Zugangs zu wirksamen und sicheren Therapien für diejenigen in Europa, die sie am dringendsten benötigen.”

Der Zugang zu neuartigen Therapien mit hoher Wirksamkeit bleibt eingeschränkt, mit nur etwa 20% der Menschen mit MS in Europa, die in der Lage sind, von diesen innovativen Behandlungen Gebrauch zu machen. Diese Zahl ist in den osteuropäischen Ländern noch deutlich niedriger, etwa 3% bis 4%.³ Dies verdeutlicht, dass mehr getan werden muss, um einen frühen und unbeschränkten Zugang zu diesen lebenswichtigen Medikamenten zu gewährleisten, so dass irreversible neurologische Schäden und Krankheitsfortschritt verzögert werden können.³

Sandoz schloss 2019 eine globale Vermarktungsvereinbarung für Biosimilar Natalizumab mit Polpharma Biologics ab. Gemäß dieser Vereinbarung wird Polpharma Biologics die Verantwortung für die Entwicklung des Medikaments, die Herstellung und Lieferung des Wirkstoffs beibehalten. Über eine exklusive globale Lizenz hat Sandoz die Rechte zur Vermarktung und zum Vertrieb auf allen Märkten.

Sandoz ist bestrebt, Millionen von Patienten nachhaltig und erschwinglich auf kritische und möglicherweise lebensverändernde biologische Medikamente in Bereichen wie Immunologie, Onkologie, unterstützende Pflege, Endokrinologie und jetzt auch Neurologie zuzugreifen. Es verfügt über ein führendes globales Portfolio mit neun vermarkteten Biosimilars und weiteren 24 Vermögenswerten in verschiedenen Entwicklungsphasen. Seit der Einführung des ersten Biosimilars in Europa im Jahr 2006 hat Sandoz dazu beigetragen, den frühen und erweiterten Patientenzugang zu lebensverändernden Medikamenten zu ermöglichen und gleichzeitig das Gesundheitswesen durch Einsparungen und durch die Schaffung von Wettbewerb zu verbessern, der weitere Innovationen anregt.

Über Tyruko^® (Natalizumab)

Tyruko^® wurde von Polpharma Biologics entwickelt, um das Referenzmedikament (Tysabri^®*) als etablierten hochwirksamen Anti-α4-Integrin-monoklonalen Antikörper zu entsprechen. Tyruko^® ist in der EU als einzige DMT bei Erwachsenen mit hochaktiver RRMS indiziert.¹

Haftungsausschluss

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die keine Garantie für die zukünftige Leistung darstellen. Diese Aussagen basieren auf den Ansichten und Annahmen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse und die Geschäftsleistung zum Zeitpunkt der Aussage. Sie unterliegen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zukünftige globale wirtschaftliche Bedingungen, Wechselkurse, rechtliche Bestimmungen, Marktbedingungen, Aktivitäten von Wettbewerbern und anderen Faktoren außerhalb der Kontrolle von Sandoz. Sollte sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten materialisieren oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten oder erwarteten abweichen. Jede zukunftsgerichtete Aussage bezieht sich nur auf das Datum der jeweiligen Aussage, und Sandoz übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Referenzen

1. EMA. Tyruko^® EPAR Produktinformation. Verfügbar unter: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tyruko-epar-product-information_de.pdf [Zugriff Oktober 2023]

2. EMA. Tysabri^® EPAR Produktinformation. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_de.pdf [Zugriff Oktober 2023]

3. Filippi, M et al. Early and unrestricted access to high-efficacy disease-modifying therapies: a consensus to optimize benefits for people living with multiple sclerosis, J Neurol. 2022; 269(3): 1670–1677. doi:10.1007/s00415-021-10836-8.

* Tysabri^® ist eine eingetragene Marke von Biogen MA, Inc.

Über Sandoz

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ist der weltweit führende Anbieter von Generika und Biosimilars mit einer Wachstumsstrategie, die durch ihren Zweck angetrieben wird: den Patientenzugang zu erschließen. 22.000 Menschen aus über 100 Nationen arbeiten zusammen, um Sandoz-Medikamente an rund 500 Millionen Patienten weltweit zu bringen, wodurch erhebliche globale Gesundheitseinsparungen und eine noch größere soziale Gesamtwirkung erzielt werden. Sein führendes Portfolio umfasst mehr als 1.500 Produkte gegen Krankheiten von der Erkältung bis hin zu Krebs. Sandoz hat seinen Hauptsitz in Basel in der Schweiz und kann auf eine Geschichte zurückblicken, die bis ins Jahr 1886 zurückreicht. Zu ihren Durchbrüchen gehören Calcium Sandoz im Jahr 1929, die weltweit erste orale Penicillin im Jahr 1951 und das weltweit erste Biosimilar im Jahr 2006. Im Jahr 2022 erzielte Sandoz einen Umsatz von 9,1 Milliarden USD und ein Kern-EBITDA von 1,9 Milliarden USD.

Anhang