Sandoz erreicht eine Vereinbarung mit Amgen zur Beilegung aller Patentstreitigkeiten in Bezug auf seine US-Denosumab-Biosimilars

(SeaPRwire) –   Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 Kotierungsreglement der SIX Swiss Exchange

Sandoz erreicht Einigung mit Amgen zur Beilegung aller Patentstreitigkeiten in Bezug auf seine US-Denosumab-Biosimilars

• Die Einigung ebnet den Weg für den Launch von Jubbonti^® und Wyost^® am 31. Mai 2025 oder früher unter bestimmten Umständen
• Jubbonti^® und Wyost^® sind die ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Biosimilars zu und austauschbar mit Prolia*^® und Xgeva*^®
• Der voraussichtliche Launch wird das Biosimilar-Portfolio von Sandoz weiter stärken und die Wachstumsstrategie vorantreiben

Basel, 30. April 2024 – Sandoz, der weltweite Marktführer für Generika und Biosimilars, gab heute bekannt, dass man mit Amgen eine Einigung erzielt hat, um alle Patentstreitigkeiten zwischen den beiden Unternehmen in Bezug auf die von der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassenen Denosumab-Biosimilars von Sandoz beizulegen.

Patentverletzungsklagen wurden zunächst von Amgen im Mai 2023 vor dem US-Bundesbezirksgericht für den Bezirk New Jersey gemäß dem Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) eingereicht. Die Beilegung des BPCIA-Verfahrens erfolgte nach monatelanger entschlossener Verteidigung durch Sandoz gegen Behauptungen von Amgen, das Unternehmen habe bis zu 21 Patente verletzt, die bis 2037 laufen und die Referenzmedikamente Prolia® und Xgeva® schützen. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung darf Sandoz ab dem 31. Mai 2025 oder früher unter bestimmten Umständen, wenn übliche Beschleunigungsbestimmungen ausgelöst werden, eine Biosimilar-Version von Prolia® und Xgeva® auf dem US-Markt einführen.

Sandoz erhielt am 5. März 2024 die FDA-Zulassung für die ersten und einzigen Denosumab-Biosimilars Jubbonti^® und Wyost^®. Jubbonti^® und Wyost^® sind von der FDA als austauschbar mit und zugelassen für alle Indikationen der Referenzmedikamente Prolia^® und Xgeva^®. Sie haben dieselbe Darreichungsform, Verabreichungsweg, Dosierung und Präsentation wie die jeweiligen Referenzmedikamente.

Die Einigung ebnet den Weg, um sowohl Jubbonti^® als auch Wyost^® ab dem 31. Mai 2025 oder früher unter bestimmten Umständen auf den US-Markt zu bringen. Die Einführung von Denosumab ermöglicht es uns, unseren Zweck des Pionierens des Zugangs für Patienten weiterzuverfolgen, indem wir ihnen erschwingliche, hochwertige Medikamente zur Verfügung stellen.

Die Bedingungen der Vereinbarung werden sich nicht auf unsere zuvor bekannt gegebene Prognose für 2024 auswirken.

Informationen zu Wyost^® (Denosumab-bbdz)
Wyost^® ist zur Vorbeugung von Skelett-assoziierten Ereignissen (SREs) bei Patienten mit multiplem Myelom und bei Patienten mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren, zur Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht reseziert werden können oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen würde, sowie zur Behandlung einer hyperkalzämischen Malignität refraktär gegenüber Bisphosphonaten zugelassen.¹

Knochen ist der dritthäufigste Metastasierungsort für Tumore.² Fast alle Krebsarten können in den Knochen metastasieren und Schmerzen und Frakturen verursachen, wobei Krebsarten, die häufig in Knochen metastasieren, Brust- und Prostatakrebs sind.³

Wyost^® 120 mg/1,7 mL (70 mg/mL) Injektion wurde von der FDA als austauschbar mit dem Referenzmedikament, einem humanen monoklonalen Antikörper, der dazu bestimmt ist, an das RANKL-Protein zu binden, einem Aktivator von Osteoklasten (Zellen, die an der Knochenabbau beteiligt sind), zugelassen.^8,9 Wyost^® ist in den USA zur Vorbeugung von SREs bei Patienten mit multiplem Myelom und bei Patienten mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren, zur Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht reseziert werden können oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen würde, sowie zur Behandlung einer hyperkalzämischen Malignität refraktär gegenüber Bisphosphonaten zugelassen.¹

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

KONTRAINDIKATIONEN
Hypokalzämie und bekannte klinisch relevante Überempfindlichkeit gegenüber Denosumab-Produkten.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Gleicher Wirkstoff: Patienten, die Wyost erhalten, sollten keine anderen Denosumab-Produkte gleichzeitig einnehmen. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie können auftreten. Beenden Sie die Behandlung dauerhaft, wenn eine klinisch relevante Reaktion auftritt. Hypokalzämie: Denosumab-Produkte können eine schwere symptomatische Hypokalzämie verursachen. Tödliche Fälle wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Denosumab-Produkten berichtet. Korrigieren Sie eine Hypokalzämie, bevor Sie Wyost einsetzen. Überwachen Sie den Kalziumspiegel während der Therapie, insbesondere in den ersten Wochen nach Therapiebeginn, und supplementieren Sie alle Patienten ausreichend mit Kalzium und Vitamin D. Kiefernekrose wurde bei Patienten berichtet, die Denosumab-Produkte erhielten. Führen Sie vor Therapiebeginn mit Wyost eine orale Untersuchung durch. Überwachen Sie auf Symptome. Vermeiden Sie invasive zahnärztliche Eingriffe während der Behandlung mit Wyost. Atypische Femurfraktur: Untersuchen Sie Patienten mit Schmerzen im Oberschenkel oder Leistenbereich auf einen Femurbruch. Hyperkalzämie nach Beendigung der Behandlung bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit wachsendem Skelett: Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie und behandeln Sie entsprechend der klinischen Situation. Mehrfache Wirbelfrakturen (MVF) nach Beendigung der Behandlung: Bewerten Sie nach Beendigung der Wyost-Behandlung das individuelle Risiko des Patienten für Wirbelfrakturen.

HÄUFIGE NEBENWIRKUNGEN
Knochenmetastasen aus soliden Tumoren: Häufigste Nebenwirkungen (≥ 25%) waren Fatigue/Asthenie, Hypophosphatämie und Übelkeit. Multiplies Myelom: Häufigste Nebenwirkungen (≥ 10%) waren Durchfall, Übelkeit, Anämie, Rückenschmerzen, Thrombozytopenie, periphere Ödeme, Hypokalzämie, Infektionen der oberen Atemwege, Hautausschlag und Kopfschmerzen. Riesenzelltumoren des Knochens: Häufigste Nebenwirkungen (≥ 10%) waren Arthralgien, Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Fatigue und Schmerzen in den Extremitäten. Hyperkalzämie der Malignität: Häufigste Nebenwirkungen (> 20%) waren Übelkeit, Atemnot, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, periphere Ödeme, Erbrechen, Anämie, Verstopfung und Durchfall.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN
Pädiatrische Patienten: Nur zur Behandlung skelettreifer Jugendlicher mit Riesenzelltumoren des Knochens empfohlen. Niereninsuffizienz: Patienten mit einer Kreatininclearance von weniger als 30 ml/min oder Dialysepatienten haben ein erhöhtes Risiko für eine Hypokalzämie. Supplementieren Sie ausreichend mit Kalzium und Vitamin D.

Dies ist nicht die vollständige Liste aller Sicherheitsinformationen zu Wyost. Bitte klicken Sie hier, um die vollständige Fachinformation zu Wyost zu sehen.

Informationen zu Jubbonti^® (Denosumab-bbdz)
Jubbonti^® ist zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko, zur Behandlung einer glucocorticoidinduzierten Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Frakturrisiko, die eine Androgendeprivationstherapie wegen nicht metastasiertem Prostatakarzinom erhalten, sowie zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie wegen Brustkrebs erhalten, zugelassen.⁴

Osteoporose ist eine Erkrankung des Skeletts, die auftritt, wenn die Knochenmineraldichte und die Knochenmasse abnehmen oder sich Struktur und Festigkeit der Knochen verändern. Menschen mit Osteoporose haben typischerweise keine Symptome und erfahren möglicherweise erst bei einem Knochenbruch, dass sie an der Erkrankung leiden. Mehr als 10 Millionen Erwachsene in den USA ab 50 Jahren leiden an Osteoporose, einer Hauptursache für Frakturen bei postmenopausalen Frauen und älteren Männern.^5,6 Die Hälfte aller Frauen über 50 Jahren erleidet im Laufe ihres Lebens eine osteoporotische Fraktur.⁷

Jubbonti^® 60 mg/1 mL Injektion wurde von der FDA als austauschbar mit dem Referenzmedikament, einem humanen monoklonalen Antikörper, der dazu bestimmt ist, an das RANKL-Protein zu binden, einem Aktivator von Osteoklasten (Zellen, die an der Knochenabbau beteiligt sind), zugelassen.^8,9 Jubbonti^® ist in den USA zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko, zur Behandlung einer glucocorticoidinduzierten Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Frakturrisiko, die eine Androgendeprivationstherapie wegen nicht metastasiertem Prostatakarzinom erhalten, sowie zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie wegen Brustkrebs erhalten, zugelassen.