Sandoz erhält FDA-Zulassung für die ersten und einzigen Denosumab-Biosimilars

(SeaPRwire) –   MEDIENMITTEILUNG

• Wyost® (denosumab-bddz) und Jubbonti® (denosumab-bddz) sind austauschbar mit und von der FDA für alle Indikationen der Referenzmedikamente Xgeva®* (denosumab) und Prolia®* (denosumab) zugelassen
• Die Zulassung durch die FDA basierte auf robusten klinischen Studien und der Gesamtheit der Beweise, die keine klinisch relevanten Unterschiede zu den Referenzmedikamenten zeigen

Basel, 5. März 2024 – Sandoz, der weltweite Marktführer im Bereich Generika und Biosimilars, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) Wyost® (denosumab-bbdz) und Jubbonti® (denosumab-bbdz), die ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Denosumab-Biosimilars, zur Behandlung aller Indikationen der Referenzmedikamente zugelassen hat.

Keren Haruvi, Präsident von Sandoz Nordamerika, sagte: “Sandoz hat die erste FDA-Zulassung für Biosimilars zu Denosumab erhalten, einem Medikament, das den primären und sekundären Knochenabbau behandeln kann, wie Osteoporose sowie krebsbedingte Skelett-Ereignisse, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können. Ich bin stolz darauf, dass Sandoz weiterhin den Zugang zu diesen lebensverändernden Medikamenten für die Patienten ermöglicht, die sie am dringendsten benötigen.”

Wyost® ist zur Prävention skelettbedingter Ereignisse (SREs) bei Patienten mit multiplem Myelom und bei Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumore, zur Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht reseziert werden können oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen würde, und zur Behandlung einer Hyperkalzämie bei Malignomen refraktär auf Bisphosphonat-Therapie zugelassen.¹

Knochen sind der dritthäufigste Ort für metastatische Tumore.² Fast alle Krebsarten können in die Knochen streuen und Schmerzen und Frakturen verursachen, wobei Brust- und Prostatakrebs häufig in die Knochen metastasieren.³

Jubbonti® ist zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose bei hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose bei hohem Frakturrisiko, zur Behandlung einer glucocorticoidinduzierten Osteoporose bei Männern und Frauen bei hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern bei hohem Frakturrisiko, die eine androgendeprivierende Therapie für nicht metastasierenden Prostatakrebs erhalten, und zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen bei hohem Frakturrisiko, die eine adjuvante aromatasehemmer-Therapie für Brustkrebs erhalten, zugelassen.⁴

Osteoporose ist eine Knochenerkrankung, die auftritt, wenn die Knochenmineraldichte und die Knochenmasse abnehmen oder sich Struktur und Stabilität der Knochen verändern. Menschen mit Osteoporose haben typischerweise keine Symptome und erfahren möglicherweise erst von der Erkrankung, wenn es zu einer Fraktur kommt. Mehr als 10 Millionen Erwachsene in den USA ab 50 Jahren leiden an Osteoporose, einer Hauptursache für Frakturen bei postmenopausalen Frauen und älteren Männern.^5,6 Jede zweite Frau über 50 Jahre wird im Laufe ihres Lebens eine osteoporotische Fraktur erleiden.⁷

Die Zulassung durch die FDA basierte auf robusten klinischen Studien und begleitenden Kennzeichnungen zu Sicherheitswarnungen. Die Zulassung von Jubbonti® wurde auch von der Zulassung des Risikobewertungs- und -minimierungsprogramms (REMS) von Sandoz für Jubbonti® begleitet, das darauf ausgelegt ist, Ärzte und Patienten über das Risiko eines schweren Hypokalzämie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung einschließlich dialysepflichtiger Patienten zu informieren.

Wyost® und Jubbonti® haben dieselbe Darreichungsform, Verabreichungsweg, Dosierung und Packungsgröße wie die jeweiligen Referenzmedikamente. Wyost® und Jubbonti® sind als austauschbar mit den Referenzmedikamenten für alle Indikationen zugelassen.

Aufgrund laufender Patentstreitigkeiten zu diesen Produkten wird Sandoz derzeit keine Angaben zum voraussichtlichen Markteinführungszeitpunkt oder anderen Markteinführungsdetails machen.

Über Wyost^® (denosumab-bbdz)
Wyost® 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) Injektion wurde von der FDA als austauschbar mit dem Referenzmedikament, einem humanen monoklonalen Antikörper, der so konzipiert ist, dass er an das RANKL-Protein bindet, einen Aktivator von Osteoklasten (Zellen, die an der Knochenabbau beteiligt sind), zugelassen.^8,9 Wyost® ist in den USA zur Prävention von SREs bei Patienten mit multiplem Myelom und bei Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumore, zur Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht reseziert werden können oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen würde, und zur Behandlung einer Hyperkalzämie bei Malignomen refraktär auf Bisphosphonat-Therapie zugelassen.¹

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

KONTRAINDIKATIONEN
Hypokalzämie und bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Denosumab-Produkte.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Gleicher Wirkstoff: Patienten, die Wyost erhalten, sollten keine anderen Denosumab-Produkte gleichzeitig einnehmen. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie können auftreten. Bei klinisch signifikanter Reaktion ist das Medikament dauerhaft abzusetzen. Hypokalzämie: Denosumab-Produkte können eine schwere symptomatische Hypokalzämie verursachen. Tödliche Fälle wurden mit Denosumab-Produkten berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Wyost ist eine Hypokalzämie zu korrigieren. Während der Therapie sind Kalzium- und Vitamin-D-Spiegel zu überwachen, insbesondere in den ersten Wochen nach Therapiebeginn. Alle Patienten sind ausreichend mit Kalzium und Vitamin D zu supplementieren. Kiefernekrose wurde bei Patienten berichtet, die Denosumab-Produkte erhielten. Vor Therapiebeginn mit Wyost ist eine orale Untersuchung durchzuführen. Auf Symptome achten. Invasive zahnärztliche Eingriffe sollten während der Behandlung mit Wyost vermieden werden. Atypische Femurfrakturen: Bei Patienten mit Schmerzen im Oberschenkel- oder Leistenbereich ist eine Femurfraktur auszuschließen. Hyperkalzämie nach Therapieabbruch bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit wachsendem Skelett: Auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie achten und klinisch angemessen behandeln. Multiple Wirbelfrakturen (MVF) nach Therapieabbruch: Bei Therapieabbruch mit Wyost ist das individuelle Risiko des Patienten für Wirbelfrakturen zu bewerten.

NEBENWIRKUNGEN
Knochenmetastasen solider Tumore: Häufigste Nebenwirkungen (≥ 25%) waren Fatigue/Asthenie, Hypophosphatämie und Übelkeit. Multiplies Myelom: Häufigste Nebenwirkungen (≥ 10%) waren Durchfall, Übelkeit, Anämie, Rückenschmerzen, Thrombozytopenie, periphere Ödeme, Hypokalzämie, Infektionen der oberen Atemwege, Hautausschlag und Kopfschmerzen. Riesenzelltumoren des Knochens: Häufigste Nebenwirkungen (≥ 10%) waren Arthralgien, Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Fatigue und Schmerzen in den Extremitäten. Hyperkalzämie bei Malignomen: Häufigste Nebenwirkungen (> 20%) waren Übelkeit, Atemnot, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, periphere Ödeme, Erbrechen, Anämie, Verstopfung und Durchfall.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN
Pädiatrische Patienten: Nur empfohlen für die Behandlung skelettreifer Jugendlicher mit Riesenzelltumoren des Knochens. Niereninsuffizienz: Patienten mit einer Kreatininclearance von weniger als 30 ml/min oder Dialysepatienten haben ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie. Eine ausreichende Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D ist erforderlich.

Dies ist nicht die vollständige Liste aller Sicherheitsinformationen für Wyost. Bitte klicken Sie hier, um die vollständige Fachinformation für Wyost zu sehen.

Über Jubbonti^® (denosumab-bbdz)
Jubbonti® 60 mg/1 ml Injektion wurde von der FDA als austauschbar mit dem Referenzmedikament, einem humanen monoklonalen Antikörper, der so konzipiert ist, dass er an das RANKL-Protein bindet, einen Aktivator von Osteoklasten (Zellen, die an der Knochenabbau beteiligt sind), zugelassen.^8,9 Jubbonti® ist in den USA zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose bei hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose bei hohem Frakturrisiko, zur Behandlung einer glucocorticoidinduzierten Osteoporose bei Männern und Frauen bei hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern bei hohem Frakturrisiko, die eine androgendeprivierende Therapie für nicht metastasierenden Prostatakrebs erhalten, und zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen bei hohem Frakturrisiko, die eine adjuvante aromatasehemmer-Therapie für Brustkrebs erhalten, zugelassen.⁴

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