(SeaPRwire) – INCHEON, Korea, Nov. 30, 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. hat eine Einigung und Lizenzvereinbarung mit Johnson & Johnson geschlossen, mit der alle anhängigen Patentstreitigkeiten zwischen den beiden Unternehmen in den USA beigelegt und der Weg für die Kommerzialisierung von Samsung Bioepis’ SB17, einem geplanten Biosimilar des Referenzmedikaments Stelara® (Ustekinumab) in den Vereinigten Staaten (USA) geebnet wird. In den USA wird der Lizenzzeitraum am 22. Februar 2025 beginnen. Die sonstigen Bedingungen der Vereinbarung sind vertraulich.
“Wir begrüßen diese Vereinbarung, die den Weg für SB17 in den USA ebnet und den Zugang zur Behandlung für Patienten mit entzündlichen Erkrankungen potenziell erweitern kann”, sagte Kris Soyoung Lee, Vice President und Commercial Team Leader bei Samsung Bioepis. “Durch unsere kontinuierlichen Innovationen in der Produktentwicklung und unseren unerschütterlichen Einsatz für Qualität bleiben wir bestrebt, unser Biosimilar-Portfolio voranzutreiben und auszuweiten, damit weltweit mehr Patienten und Gesundheitssysteme von Biosimilars profitieren können”, fügte sie hinzu.
Ustekinumab ist ein humaner Immunoglobulin G1 Kappa (IgG1κ)-Monoklonalantikörper, der die abnormalen Regulationen von IL-12 und IL-23 verhindert, die mit immunvermittelten Erkrankungen in Verbindung gebracht werden. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen.1 SB17, entwickelt von Samsung Bioepis, ist ein geplantes Biosimilar des Referenzmedikaments Stelara®.
Der Antrag auf Biologics License (BLA) für SB17 wird von der US-Arzneimittelbehörde FDA geprüft. SB17 soll von Sandoz in den USA vermarktet werden, sofern es zugelassen wird.
Samsung Bioepis und Sandoz haben im September 2023 eine Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für SB17 in den USA, Kanada, dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), der Schweiz und dem Vereinigten Königreich (UK) geschlossen.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verwirklichung einer für jedermann zugänglichen Gesundheitsversorgung verschrieben hat. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein kompromissloses Bekenntnis zur Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, führendes biopharmazeutisches Unternehmen der Welt zu werden. Samsung Bioepis treibt kontinuierlich ein breites Portfolio an Biosimilar-Kandidaten in verschiedenen therapeutischen Bereichen wie Immunologie, Onkologie, Augenheilkunde, Hämatologie, Endokrinologie und Gastroenterologie voran. Weitere Informationen finden Sie unter: und folgen Sie uns in den sozialen Medien – , .
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1 Stelara Fachinformation. Verfügbar unter: . Stand November 2023.
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