Medigene AG meldet Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2023 und bietet Unternehmens-Update

• Bedeutende Fortschritte im Unternehmen und wissenschaftlich im Jahr 2023
• Innovationen für End-to-End-Plattformtechnologien und IP-Portfolio
• Erweiterung der Pipeline mit mehreren KRAS-Neoantigen-Zielen
• Weiterentwicklung des Leitprogramms MDG1015 mit der erwarteten IND/CTA-Zulassung in der zweiten Jahreshälfte 2024
• Erweiterung der Partnerschaften mit einer neuen wissenschaftlichen Partnerschaft mit dem National Cancer Institute und einer weiteren Zusammenarbeit für ein neues kostimulierendes Umschaltprotein mit Helmholtz München
• Aktualisierung der Strategie für die Zukunft, um sowohl TCR-T-Therapien als auch zusätzliche, nicht-autologe TCR-basierte Modalitäten unter Nutzung der branchenführenden TCR-Generierungsfähigkeiten von Medigene zu entwickeln
• Cash-Runway bis April 2025 verlängert
• Das Unternehmen wird heute, am 28. März 2024, um 15 Uhr MEZ/10 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten

(SeaPRwire) –   Planegg/Martinsried, 28. März 2024. (Medigene oder das “Unternehmen”, FSE: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Plattformunternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, berichtete heute über die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2023 und gab ein Unternehmensupdate.

Ausgewählte Finanzergebnisse für GJ 2023

Umsätze beliefen sich auf 6,0 Mio. EUR, ein Rückgang um 81% (oder 25,2 Mio. EUR) gegenüber 31,2 Mio. EUR im Jahr 2022. Höhere Umsätze im Jahr 2022 resultierten aus der umfassenden TCR-T- und Technologiepartnerschaft mit BioNTech im Februar 2022, die zu Produktumsätzen in Höhe von 20,9 Mio. EUR führte. Darüber hinaus wurden im Jahr 2022 Umsätze aus den Partnerschaften mit 2seventy bio und Hongsheng Sciences erzielt.

Vertriebskosten sanken von 2,2 Mio. EUR im Jahr 2022 auf 20 Tsd. EUR im Jahr 2023. Dieser Rückgang ist auf die oben erwähnte Partnerschaft mit BioNTech und die damit verbundenen Kosten zurückzuführen, die im ersten Halbjahr 2022 im Rahmen des Vorbereitungsprozesses bis zum Abschluss der Vereinbarung angefallen sind.

Allgemeine und administrative Aufwendungen (G&A) beliefen sich im Jahr 2023 auf 9,3 Mio. EUR gegenüber 7,7 Mio. EUR im Vorjahr. Dieser Anstieg um 21% resultierte hauptsächlich aus höheren Personalkosten und Beratungsaufwendungen, da das Unternehmen seine strategischen Bemühungen zur Weiterentwicklung aller wissenschaftlichen und Partnerschaftsaktivitäten unterstützte.

Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) gingen um 59% auf 11,5 Mio. EUR (2022: 28,5 Mio. EUR) zurück und spiegeln die Arbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung von T-Zellen für die Behandlung solider Tumore und präklinische Entwicklungsaktivitäten wider. Der deutliche Rückgang im Jahr 2023 resultiert in erster Linie aus der Abschreibung im Zusammenhang mit der vollständigen Wertminderung des Wirkstoffkandidaten RhuDex®, der an Dr. Falk Pharma GmbH für einen Betrag von 20,4 Mio. EUR im Jahr 2022 auslizenziert wurde. Die im Rahmen von Kooperationen mit Partnerunternehmen angefallenen F&E-Aufwendungen werden von den Unternehmen erstattet. Die Erstattungen werden als F&E-Zahlungen in Immuntherapien-Umsätzen erfasst.

Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2023 erhöhte sich auf 16,2 Mio. EUR gegenüber 8,3 Mio. EUR im Jahr 2022. Der Anstieg ist auf die oben beschriebene Partnerschaft mit BioNTech im Februar 2022 und die damit verbundenen Umsätze zurückzuführen.

Die liquiden Mittel und Barmitteläquivalente beliefen sich zum 31. Dezember 2023 auf 8,7 Mio. EUR und Termineinlagen auf 8 Mio. EUR, insgesamt 16,7 Mio. EUR (31. Dezember 2022: 33,2 Mio. EUR), wodurch sich der Cash-Runway bis April 2025 verlängert (zuvor 1. Quartal 2025).

“Das Jahr 2023 war für Medigene äußerst produktiv. Wir haben bedeutende Fortschritte bei der Ausweitung unserer Pipeline auf TCR-T-Therapien erzielt, die KRAS-Mutationen ins Visier nehmen, was eine der häufigsten Neoantigene bei soliden Krebserkrankungen darstellt. Wir haben unsere End-to-End-Plattform (E2E) erheblich weiterentwickelt und neue Technologien wie das CD40L-CD28-kostimulierende Umschaltprotein hinzugefügt und den Fokus auf die Verbesserung der Arzneimittelzusammensetzung gelegt, um eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und Nachhaltigkeit zu ermöglichen. Dies spiegelte sich auch in einem Anstieg der Größe und des Umfangs unseres Patentportfolios wider”, sagte Selwyn Ho, Vorstandsvorsitzender von Medigene. “Wichtig ist, dass wir unser Vorzeigeprogramm MDG1015 in Richtung einer klinischen Phase-I-Studie vorangebracht haben, die voraussichtlich Ende 2024 erfolgen wird, vorbehaltlich der Finanzierung. Diese erste klinische Studie am Menschen wird Patienten mit Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoidem/rundzelligem Liposarkom und Synovialsarkom als erste klinische Indikationen ins Visier nehmen.”

“Im Jahr 2024 werden wir die differenzierten TCR-T-Therapien für die Behandlung solider Tumore weiterentwickeln. Unter Nutzung unserer Kernkompetenz und Fähigkeit, optimale TCRs zu generieren, werden wir auch anstreben, diese auf neue TCR-basierte Modalitäten über TCR-T-Zell-Therapien hinaus anzuwenden, wie etwa off-the-shelf-T-Zell-Engager und allogene TCR-Natürliche Killer-Zellen, wo sich weiteres Wertschöpfungspotenzial für Patienten und unsere Aktionäre ergeben könnte. Wir sind der Ansicht, dass diese zusätzlichen potenziellen Therapieoptionen hochinteressante kommerzielle Chancen für Medigene darstellen.”

Finanzprognose 2024

Die Finanzprognose für 2024 beinhaltet potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden Partnerschaften, die mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit in Höhe von 1 Mio. USD und 2 Mio. EUR eintreten werden. Sie beinhalten keine potenziellen Meilensteinzahlungen aus künftigen/neuen Partnerschaften oder Transaktionen, da der Eintritt solcher Zahlungen oder deren Zeitpunkt und Höhe in hohem Maße von Dritten abhängen und nicht von Medigene kontrolliert oder beeinflusst werden können.

Vor diesem Hintergrund spiegelt die Finanzprognose für 2024 den Fokus und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien wider.

Basierend auf den obigen Annahmen erwartet Medigene Umsätze in Höhe von 9 bis 11 Mio. EUR im Jahr 2024. Die F&E-Kosten werden voraussichtlich zwischen 11 und 13 Mio. EUR betragen. Und wie bereits erwähnt, ist das Unternehmen auf Basis der aktuellen Planung bis April 2025 finanziert.

Programm-Entwicklungshighlights

MDG1015: MDG1015 ist eine erste ihrer Art dritte Generation T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapie (TCR-T), die NY-ESO-1/LAGE-1a (New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a) ins Visier nimmt, verstärkt durch das kostimulierende Umschaltprotein PD1-41BB und auf HLA-A*02 abzielend (HLA, humanes Leukozytenantigen). Präklinische Daten, die 2023 auf der AACR und ESMO vorgestellt wurden, demonstrierten das klare Potenzial von MDG1015, klinische Ergebnisse bei soliden Tumoren zu verbessern.

Nach positiven vorläufigen regulatorischen Interaktionen in der EU und den USA bleibt das Unternehmen auf Kurs für eine IND/CTA-Zulassung in der zweiten Jahreshälfte 2024. Vorbehaltlich der Finanzierung erwartet das Unternehmen den Beginn einer ersten klinischen Studie am Menschen mit MDG1015 bis Ende 2024.

MDG2011: MDG2011 ist eine potenziell überlegene dritte Generation TCR-T-Therapie, die KRAS G12V (HLA-A*11) ins Visier nimmt, ebenfalls verstärkt durch das kostimulierende Umschaltprotein PD1-41BB. Erste präklinische Daten zu MDG2011 wurden auf dem ESMO-Kongress 2023 und dem jährlichen Treffen der SITC 2023 präsentiert. Die Auswahl des Leitkandidaten für MDG2011 wurde im dritten Quartal 2023 bekannt gegeben.

MDG2021 und MDG2012: MDG2021 ist unser zweiter Kandidat in der KRAS-Bibliothek, der KRAS G12D (HLA-A*11) ins Visier nimmt, wobei die Auswahl des Leitkandidaten für das erste Halbjahr 2024 erwartet wird. Die Auswahl des Leitkandidaten für das dritte angekündigte KRAS-zielende Programm MDG2012, KRAS G12V (HLA-A*03), wird für 2025 erwartet.

Unternehmensentwicklungshighlights

Um die Entwicklung unserer Forschungsprojekte zu unterstützen, haben wir ein Partnerschaftsnetzwerk mit renommierten Biotech-Unternehmen und wissenschaftlichen Einrichtungen aufgebaut.

Im April 2023 ging Medigene eine gemeinsame Zusammenarbeit mit dem US National Cancer Institute ein, um das Potenzial von Medigenes proprietären TCRs für den Einsatz in neuen Zellkonstrukten bei der Behandlung solider Tumore zu bewerten.

Die bestehenden Partnerschaften mit BioNTech und 2seventy bio verlaufen gut.

Im Januar 2023 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. USD von seinem Partner 2seventy bio, ausgelöst durch die Einleitung einer strategischen Partnerschaft von 2seventy bio mit JW Therapeutics im Dezember 2022.

Ausbau des Patentportfolios

Die Weiterentwicklung der E2E-Plattform ermöglichte es dem Unternehmen, sein Patentportfolio mit neuen Technologien zu erweitern und bestehende Patente auf zusätzliche Rechtsordnungen, wie die kostimulatorischen Umschaltproteine für den Einsatz in mehreren Zelltypen und deren geografische Abdeckung, auszuweiten. Zum 31. Dezember 2023 umfasste Medigenes IP-Portfolio insgesamt mehr als 100 Patentfamilien und Patentanmeldungen.