Mainz Biomed wird Ergebnisse der Studie zur Früherkennung von Dickdarmkrebs eAArly DETECT auf der Digestive Disease Week 2024 in Washington, D.C. vorstellen.

(SeaPRwire) –   Die Ergebnisse der eAArly DETECT-Studie zeigten eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%.

BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland, 7. Mai 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die frühe Erkennung von Krebs spezialisiert hat, wird auf der Digestive Disease Week (DDW) 2024 in Washington D.C. vom 18. bis 21. Mai eine Analyse aus seiner eAArly DETECT-Studie präsentieren. Die DDW gilt als führendes Forum für die neuesten Fortschritte in Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinaler Chirurgie.

Die eAArly DETECT-Studie wurde an 21 spezialisierten gastroenterologischen Zentren in den USA durchgeführt und rekrutierte 254 klinische Patienten. Die Ergebnisse zeigen überzeugende Leistungen des multimodalen Screening-Tests, der den Fäkalen Immunochemischen Test (FIT), DNA- und mRNA-Biomarker mit einem einzigartigen KI-/Maschinenlernalgorithmus kombiniert, um Darmkrebs (CRC), fortgeschrittene Adenome (AA), nicht fortgeschrittene Adenome und Patientenproben ohne Befunde zu unterscheiden.

Die Präsentation wird sich mit der Fähigkeit des Tests beschäftigen, genau eine Kombination von Biomarkern zu analysieren und damit die Früherkennungsraten sowohl für Darmkrebs als auch für bedeutsame präkanzeröse Zustände zu verbessern. Durch diese duale Herangehensweise zielt Mainz Biomed darauf ab, den Übergang von der Krebserkennung zur -prävention zu beschleunigen, indem die aktuellen Praktiken des Darmkrebs-Screenings verbessert werden. Dies spiegelt das Engagement des Unternehmens wider, die weltweiten Krebssterblichkeitsraten zu senken.

Präsentationsdetails

Sitzungstitel: Krebs, Früherkennung, Biomarker für Diagnose, Behandlung und Prognose von GI-Krebs
Sitzungssponsor: AGA
Titel: “NEUE STUHLBASIERTE NICHT-INVA-SIVE FRÜHERKENNUNG VON DARMKREBS UND PRÄKANZERÖSEN LESIONEN DURCH DIE KOMBINATION VON KLAS-SISCHEM FIT MIT NUCLEINSÄUREBASIERTEN BIOMARKER-SIGNATUREN.”
Referent: Kammers, L
Sitzung: Sonntag, 19. Mai 2024, von 12:30 Uhr bis 13:30 Uhr EDT
Poster #: Su1117
Wichtige Erkenntnisse: Die erste Analyse der klinischen eAArly DETECT-Studie berichtete über eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Die resultierenden Leistungsdaten bestätigen, dass diese multimodale Screening-Strategie eine wesentliche und bedeutsame Verbesserung für die Erkennung von DK und insbesondere AA darstellt, wo eine verbesserte Sensitivität dringend erforderlich ist, um die DK-Inzidenz und -Mortalität zu senken.

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Über eAArly DETECT
Die eAArly DETECT-Studie wurde durchgeführt, um neue mRNA-Biomarker für eine potenzielle Integration in die zentrale FDA-PMA-Zulassungsstudie ReconAAsense von Mainz Biomed zu identifizieren. Die Studie rekrutierte 254 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA mit einem ähnlichen Design wie die europäische Kollegenstudie ColoFuture. Patienten im Alter von 45 Jahren und älter wurden eingeladen, wenn sie aufgrund eines Darmkrebs-Screenings (durchschnittliches Risiko), zur Nachuntersuchung eines positiven nicht-invasiven Tests, einer Bildgebung oder Symptome oder wenn bereits Darmkrebs diagnostiziert worden war, aber bevor eine Behandlung begonnen hatte, zu einer Darmspiegelung überwiesen wurden. Diejenigen, die zustimmten, vor der Darmspiegelung (oder Behandlung im Falle von Patienten mit bereits diagnostiziertem Darmkrebs) eine Stuhlprobe zur Verfügung zu stellen, waren teilnahmeberechtigt. Die Probanden wurden nach zentraler pathologischer Überprüfung in die Gruppen Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht fortgeschrittenes Adenom, keine Befunde oder nicht-kolorektaler Krebs eingeteilt. Jeder Probandenergebnis wurde mit den Ergebnissen des ColoAlert^®-Tests verglichen, der die neuen Biomarker integriert.

Über ColoAlert^®
ColoAlert^® ist Mainz Biomeds Vorzeigeprodukt und liefert bei einem benutzerfreundlichen Heimtest für Darmkrebs (CRC) eine hohe Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test kann Tumore besser erkennen als der Fäkaler Okkultbluttest (FOBT), indem er Tumor-DNA analysiert und damit eine frühere Diagnose als andere Stuhltests ermöglicht (Dollinger et al., 2018, Franck et al., 2024). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, betrieblicher Gesundheitsprogramme und über Direktverkäufe kommerziell erhältlich. Um die US-amerikanische FDA-Zulassung zu erhalten, wird ColoAlert^® in der FDA-Registrierungsstudie “ReconAAsense” bewertet. Sobald in den USA zugelassen, ist die kommerzielle Strategie des Unternehmens, eine skalierbare Vertriebsstrategie über ein Kooperationsprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebserkrankung, mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020, wie die World Cancer Research Fund International berichtet. Die US-Behörde zur Prävention von Krankheiten (USPSTF) empfiehlt, Screening-Tests auf Darmkrebs wie ColoAlert^® alle drei Jahre ab 45 Jahren durchzuführen. Jedes Jahr werden in den USA etwa 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Allerdings wurden etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren noch nie auf Darmkrebs untersucht. Diese Lücke bei Untersuchungen stellt eine Marktchance in Höhe von über 4,0 Milliarden US-Dollar in den USA dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnoseprodukte für lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert^®, ein genauer, nicht-invasiver und benutzerfreundlicher Früherkennungstest für Darmkrebs auf der Grundlage der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierten Mehrfachdetektion molekulargenetischer Biomarker im Stuhl. ColoAlert^® wird derzeit in Europa vermarktet. Das Unternehmen plant eine zentrale klinische FDA-Studie zur US-Zulassung. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Frühstadium-Screeningtest für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Weitere Informationen finden Sie unter .

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