Mainz Biomed berichtet über positive vorläufige Ergebnisse einer kombinierten Studie zur Bewertung neuartiger mRNA-Biomarker und eines proprietären KI-Algorithmus für die Integration in eine zulassungsrelevante FDA-PMA-Klinische Studie für eine neue Genera

• Bahnbrechende vorläufige Ergebnisse zeigten eine Sensitivität für Darmkrebs von 92% mit einer Spezifität von 90% und eine Klassenbeste Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%

• 690 Probanden wurden analysiert, darunter zuvor ununtersuchte und in den Studien von Mainz Biomed “ColoFuture” und “eAArly DETECT” berichtete Patienten unter Verwendung der mRNA-Biomarker, des FIT-Tests und eines proprietären KI-Algorithmus

• Die Fähigkeit, fortgeschrittene Adenome zu bestimmen, Läsionen in einem präkanzerösen Stadium, kann das gesamte CRC-Diagnosefeld verändern, indem der Patient behandelt wird, bevor sich die Polypen zu Krebs entwickeln können

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland, 25. April 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” oder das “Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert hat, gab heute bahnbrechende vorläufige Ergebnisse aus einer kombinierten klinischen Studie bekannt, die neue Patienten und Probanden aus den klinischen Studien von Mainz Biomed “ColoFuture” (Europa) und “eAArly DETECT” (USA) umfasste, die das Potenzial der Integration ihres Portfolios proprietärer neuartiger Genexpressions-(mRNA)-Biomarker in eine nächste Generation des CRC-Screening-Tools des Unternehmens bewerteten. Die vorläufigen Ergebnisse bestätigen die positiven Wirksamkeitsergebnisse, die zuvor berichtet wurden, mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 92% bei einer Spezifität von 90% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%, was der Bestwert in dieser Klasse ist und sich vorteilhaft mit bestehenden kommerziellen Produkten vergleichen lässt.

“Wir haben diese kombinierte Studie durchgeführt, um den minimalen Biomarker-Satz zu optimieren, der für die Optimierung der Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse in Mainz Biomeds nächster Generation des CRC-Screening-Tools verwendet werden soll. Die neuen Datenlese bestätigen, dass unser nächstes Generation-Produktkandidat für die Früherkennung von CRC unter Verwendung von mRNA-Biomarkern, einem FIT-Test und einem proprietären KI-Algorithmus konsequent hohe Sensitivität und Spezifität sowohl für fortgeschrittene Adenome als auch für Darmkrebs geliefert hat”, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. “Diese starke Leistung ist besonders bemerkenswert, da eine wesentlich höhere Anzahl von Patienten, nämlich zwei völlig getrennte Patientenkohorten von zwei Kontinenten sowie zuvor nicht untersuchte Patientenproben, zusammengefasst wurden. Daher stellen diese Ergebnisse einen entscheidenden Meilenstein auf unserem Weg zur Einführung unserer FDA-PMA-Zulassungsstudie ReconAAsense dar, an der bis zu 15.000 Patienten teilnehmen sollen.”

Die kombinierten Ergebnisse umfassen 690 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA und 9 Standorten in Europa. Die beiden Kohorten umfassten Patienten (US-Kohorte ab 45 Jahren und europäische Kohorte ab 40 Jahren), die vor einer Darmspiegelung eine Stuhlprobe abgaben, um CRC zu screenen (durchschnittliches Risiko), einem positiven nicht-invasiven Test, einer Bildgebung oder Symptomen zu folgen oder wenn bei einem Probanden bereits Darmkrebs diagnostiziert worden war, aber bevor eine Behandlung eingeleitet wurde. Nach der Darmspiegelung und gegebenenfalls der histopathologischen Untersuchung wurden die Probanden in Gruppen eingeteilt: CRC, fortgeschrittenes Adenom, nicht fortgeschrittenes Adenom, keine Befunde oder nicht-kolorektaler Krebs. Jeder Probandenergebnis wurde mit den Ergebnissen des nächsten Generation-Tests verglichen, der die neuartigen mRNA-Biomarker und den FIT-Test integriert.

Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser Studie auf einer großen medizinischen Konferenz im zweiten Quartal 2024 zu veröffentlichen.

Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Darmkrebs in den USA und Europa die zweithäufigste tödliche Krebsart, aber auch die am besten vermeidbare, da eine frühe Erkennung Überlebensraten von über 90% ermöglicht. Das proprietäre Portfolio an mRNA-Biomarkern von Mainz Biomed hat zuvor die Fähigkeit gezeigt, CRC-Läsionen einschließlich fortgeschrittener Adenome zu erkennen, eine Art präkanzeröser Polypen, die häufig dieser tödlichen Krankheit zugeschrieben wird. Die Möglichkeit, Läsionen in einem präkanzerösen Stadium zu bestimmen, kann das gesamte CRC-Diagnosefeld verändern, indem der Patient behandelt wird, bevor sich die Polypen zu einem Krebsstadium entwickeln. Dies ist besonders bemerkenswert, da jüngste Studien zeigen, dass Bluttests trotz ihres scheinbaren Komforts die Sensitivität zur effektiven Erkennung präkanzeröser Zustände nicht haben. Im Bereich der Früherkennung von Darmkrebs mit nicht-invasiven Tests haben Stuhl-basierte Screening-Methoden sich als präziseste erwiesen. Vorbehaltlich eines positiven Ergebnisses der FDA-PMA-Studie hat Mainz Biomeds innovatives nächstes Generation-Test das Potenzial, den Markt für häusliche CRC-Screening-Diagnostik mit dem robustesten und genauesten Test zu revolutionieren und zum neuen Goldstandard zu werden.

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Über ColoAlert^®
ColoAlert^®, das Vorzeigeprodukt von Mainz Biomed, liefert bei einem benutzerfreundlichen häuslichen Test auf Darmkrebs (CRC) hohe Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test kann Tumor-DNA anzeigen und bietet eine bessere Früherkennung als der Stuhl-Okkult-Blut-Test (FOBT). Basierend auf PCR-Technologie kann ColoAlert^® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests erkennen und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018, Franck et al. 2024). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, betrieblicher Gesundheitsprogramme und über Direktverkauf erhältlich. Um die US-amerikanische Zulassung zu erhalten, wird ColoAlert^® in der FDA-Zulassungsstudie “ReconAAsense” bewertet. Sobald in den USA zugelassen, zielt die kommerzielle Strategie des Unternehmens darauf ab, eine skalierbare Distribution über ein Kooperationspartnerprogramm mit regionalen und nationalen Laborservice-Anbietern im ganzen Land zu etablieren.

Über Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebsart, mit mehr als 1,9 Millionen neuen Fällen, die 2020 laut der World Cancer Research Fund International gemeldet wurden. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt, mit DNA-Stuhltests wie ColoAlert^® ab einem Alter von 45 Jahren alle drei Jahre zu screenen. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Allerdings haben etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren noch nie einen Darmkrebs-Screening-Test gemacht. Diese Lücke beim Screening stellt eine Marktchance von über 4,0 Milliarden US-Dollar in den USA dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnoseprodukte für lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert^®, ein genauer, nicht-invasiver und benutzerfreundlicher Früherkennungstest für Darmkrebs auf der Grundlage der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion-basierten (PCR) Mehrfachdetektion molekulargenetischer Biomarker im Stuhl. ColoAlert^® wird derzeit in Europa vermarktet. Das Unternehmen plant, für die US-amerikanische Zulassung eine entscheidende FDA-Klinikstudie durchzuführen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Frühstadium-Pankreaskrebs-Screening-Test. Weitere Informationen finden Sie unter .

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