Junshi Biosciences kündigt Zulassungsantrag in Hongkong für Toripalimab an

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, April 24, 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien widmet, gab bekannt, dass das Drug Office, Department of Health, der Regierung der Sonderverwaltungsregion Hongkong (“DO”) kürzlich die New Drug Application (“NDA”) für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidiviertem lokal fortgeschrittenem nasopharyngealen Karzinom (“NPC”) und als Einzeltherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem, nicht resezierbarem oder metastasiertem NPC mit Krankheitsprogression nach einer platinhaltigen Chemotherapie akzeptiert hat.

Die NDA wird durch Ergebnisse aus JUPITER-02 unterstützt, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen, multizentrischen Phase-3-Studie (NCT03581786), die Toripalimab in Kombination mit Gemcitabin-Cisplatin als Erstlinientherapie für NPC untersuchte, sowie durch Ergebnisse aus POLARIS-02, einer multizentrischen, offenen Phase-2-Studie (NCT02915432), die Toripalimab als Zweitlinien- oder spätere Behandlung für rezidiviertes oder metastasiertes NPC bewertete.

Die Ergebnisse von JUPITER-02, der ersten internationalen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit Immuntherapie zur Behandlung von NPC mit der größten Stichprobengröße, wurden auf der Plenarsitzung des Jahrestreffens der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 (#LBA2) vorgestellt und in Nature Medicine und dem Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht. Die Studie ergab, dass Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für metastasiertes oder rezidiviertes NPC im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (“PFS”) und das Gesamtüberleben (“OS”) signifikant verbesserte, mit einem medianen PFS von 21,4 Monaten und einer 3-Jahres-OS-Rate von 64,5%. Toripalimab plus Chemotherapie verringerte auch das Risiko eines Krankheitsfortschritts oder Todes um 48% und das Sterberisiko um 37%, und zeigte dabei ein handhabbares Sicherheitsprofil.

Die POLARIS-02-Ergebnisse wurden im Januar 2021 online im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht. Diese Ergebnisse zeigten, dass Toripalimab bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem NPC, die vorherige Chemotherapie nicht angesprochen hatten, eine dauerhafte antitumorale Aktivität aufwies, mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 20,5%, einer medianen Dauer des Ansprechens (DoR) von 12,8 Monaten und einem medianen OS von 17,4 Monaten bei einem handhabbaren Sicherheitsprofil.

Bislang wurde Toripalimab im chinesischen Festland und in den USA für den Verkauf zugelassen. Mehrere NDAs werden derzeit von den Aufsichtsbehörden in der Europäischen Union, Großbritannien, Australien, Singapur, Malaysia und der Sonderverwaltungsregion Hongkong geprüft. Darüber hinaus wurden NDAs für Toripalimab auch in Indien, Südafrika, Chile und Jordanien eingereicht.

Über NPC

NPC ist ein bösartiger Tumor, der im nasopharyngealen Schleimhautepithel auftritt und eine der häufigsten Arten von Kopf-Hals-Karzinomen ist. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wurden weltweit im Jahr 2022 mehr als 120.000 neue Fälle von NPC diagnostiziert. Aufgrund der Lage des Primärtumors ist eine Operation selten möglich, während Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Chemotherapie die Hauptbehandlungsoptionen für lokalisierte Krebserkrankungen sind.

Über Toripalimab

Toripalimab ist ein anti-PD-1-monoklonaler Antikörper, der aufgrund seiner Fähigkeit entwickelt wurde, PD-1-Interaktionen mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren und eine verstärkte Rezeptor-Internalisierung (Endozytosefunktion) aufzuweisen. Durch die Blockierung von PD-1-Interaktionen mit PD-L1 und PD-L2 wird die Fähigkeit des Immunsystems gefördert, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten.

Mehr als vierzig von Junshi Biosciences gesponserte klinische Studien zu Toripalimab, die über fünfzehn Indikationen abdecken, wurden weltweit in China, den Vereinigten Staaten, Südostasien und Europa durchgeführt. Laufende oder abgeschlossene zulassungsrelevante klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab umfassen eine breite Palette von Tumorarten, darunter Lungen-, nasopharyngeale, Ösophagus-, Magen-, Blasen-, Brust-, Leber-, Nieren- und Hautkrebs.

In China war Toripalimab der erste inländische anti-PD-1-monoklonale Antikörper, der für den Markt zugelassen wurde (in China zugelassen als TUOYI^®). Derzeit gibt es acht zugelassene Indikationen für Toripalimab auf dem chinesischen Festland:

1. Nicht resektabler oder metastasierter Melanom nach Versagen einer standardmäßigen systemischen Therapie;
2. Rezidiviertes oder metastasiertes NPC nach Versagen von mindestens zwei Linien vorheriger systemischer Therapie;
3. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes urotheliales Karzinom, das auf eine Platin-enthaltende Chemotherapie nicht ansprach oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Platin-enthaltenden Chemotherapie rezidivierte;
4. In Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasiertem NPC;
5. In Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin als Erstlinientherapie für Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/rezidiviertem oder fernmetastasiertem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC);
6. In Kombination mit Pemetrexed und Platin als Erstlinientherapie bei EGFR-Mutation-negativem und ALK-Mutation-negativem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC);
7. In Kombination mit Chemotherapie als perioperative Behandlung und anschließend als Monotherapie als adjuvante Therapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit resektablem Stadium IIIA-IIIB NSCLC;
8. In Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie für Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für inoperables oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC).

Die ersten sechs Indikationen wurden in die Nationale Erstattungsarzneimittelliste (NRDL) (2023 Edition) aufgenommen. Toripalimab ist der einzige anti-PD-1-monoklonale Antikörper, der in der NRDL für die Behandlung von Melanomen enthalten ist. Im April 2024 akzeptierte das DO in Hongkong die NDA für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinientherapie für Erwachsene mit metastasiertem oder rezidiviertem lokal fortgeschrittenem NPC und als Einzeltherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem, nicht resezierbarem oder metastasiertem NPC mit Krankheitsprogression nach einer platinhaltigen Chemotherapie.

In den Vereinigten Staaten hat die FDA die Biologics License Application für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinientherapie für Erwachsene mit metastasiertem oder rezidiviertem lokal fortgeschrittenem NPC und für Toripalimab als Einzeltherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem, nicht resezierbarem oder metastasiertem NPC mit Krankheitsprogression nach einer platinhaltigen Chemotherapie im Oktober 2023 zugelassen. Die FDA hat Toripalimab 2 Breakthrough Therapy-Zulassungen für die Behandlung von NPC, 1 Fast Track-Zulassung für die Behandlung von mukosalem Melanom und 5 Orphan Drug-Zulassungen für die Behandlung von Ösophaguskarzinom, NPC, mukosalem Melanom, Weichteilsarkom und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erteilt.

In Europa wurden die Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln (MAA) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der MHRA für 1) Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasiertem NPC und 2) Toripalimab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/rezidiviertem oder metastasiertem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom im Dezember 2022 bzw. Februar 2023 angenommen.

In Australien, Singapur und der Sonderverwaltungsregion Hongkong wurden NDAs von der australischen Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA), der Gesundheitsbehörde von Singapur Health Sciences Authority (HSA) und dem DO für Toripalimab sowohl in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidiviertem lokal fortgeschrittenem NPC als auch als Einzeltherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem, nicht resezierbarem oder metastasiertem NPC mit Krankheitsprogression nach einer platinhaltigen Chemotherapie angenommen. Toripalimab erhielt von der TGA eine Orphan Drug-Zulassung und von der HSA eine Priority Review-Zulassung.

Über Junshi Biosciences

Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) wurde im Dezember 2012 gegründet und ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapeutika widmet. Das Unternehmen verfügt über eine diversifizierte Pipeline von über 50 Arzneimittelkandidaten in fünf therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, neurologische und Infektionskrankheiten. Vier der firmeneigenen Innovationen sind bereits auf den chinesischen oder internationalen Märkten erhältlich, darunter Toripalimab, der erste in China produzierte monoklonale Anti-PD-1-Antikörper.