Junshi Biosciences kündigt Annahme des Zulassungsantrags für Toripalimab durch die Gesundheitsbehörde von Singapur an

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, Feb. 01, 2024 —  Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd („Junshi Biosciences“, HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien widmet, gab bekannt, dass die Singapore Health Sciences Authority („HSA”) den New Drug Application („NDA“) für Toripalimab akzeptiert hat, sowohl in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur First-Line-Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom („NPC“) als auch als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasiertem NPC mit Fortschreiten der Erkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie.  Darüber hinaus hat die HSA dem NDA auch den Status einer vorrangigen Prüfung eingeräumt.

Dieser NDA wurde über Project Orbis eingereicht, einer Initiative des Oncology Center of Excellence (OCE) der US Food and Drug Administration (FDA). Project Orbis bietet einen gemeinsamen Mechanismus und Rahmen zwischen der FDA und Regulierungspartnern in anderen Ländern und Regionen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsmedikamenten. Derzeit sind acht Regulierungsbehörden Project Orbis beigetreten, darunter die FDA, die Australia Therapeutic Goods Administration („TGA“), die HSA, Health Canada (HC), die U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency („MHRA“) usw.

Project Orbis akzeptiert derzeit Anträge für onkologische Indikationen. Ein Antrag sollte im Allgemeinen für eine vorrangige Prüfung durch die FDA qualifiziert sein, d. h. das Medikament ist zur Behandlung einer schweren Erkrankung bestimmt und würde im Falle einer Zulassung die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung erheblich verbessern und bemerkenswerte klinische Vorteile bieten. Im Rahmen von Project Orbis kann die Zusammenarbeit zwischen internationalen Regulierungsbehörden den Zugang von Patienten zu neuen Krebsbehandlungen in anderen Ländern beschleunigen.

Toripalimab für die Behandlung von NPC erfüllt diese Antragsvoraussetzungen und ist das erste chinesische Krebsmedikament, das in Project Orbis aufgenommen wurde. Zuvor waren zwei NDAs für Toripalimab zur Behandlung von NPC über Project Orbis bei der TGA eingereicht und erfolgreich angenommen worden. Junshi Biosciences wird beschleunigte Marketingmöglichkeiten in Ländern und Regionen prüfen, in denen dies zutreffend ist.

Der NDA wird durch die Ergebnisse von JUPITER-02 untermauert, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen multizentrischen klinischen Phase-3-Studie (NCT03581786) zur First-Line-Behandlung von NPC, sowie durch die Ergebnisse von POLARIS-02, einer multizentrischen, offenen, zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie (NCT02915432) für Second-Line- oder spätere Behandlungen von rezidivierendem oder metastasiertem NPC.

Die Ergebnisse von JUPITER-02, der ersten internationalen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie zur Anwendung einer Immuntherapie bei der Behandlung von NPC mit der größten Stichprobengröße, wurden auf der Plenarsitzung der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 (#LBA2) vorgestellt und in Nature Medicine und dem Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht. Die Studie ergab, dass Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie für die First-Line-Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem NPC im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) signifikant verbesserte, mit einem medianen PFS von 21,4 Monaten und einer 3-Jahres-OS-Rate von 64,5 %; es reduzierte außerdem das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 48 % und das Sterberisiko um 37 %, wobei es gleichzeitig ein überschaubares Sicherheitsprofil zeigte.

Die Ergebnisse von POLARIS-02 wurden im Januar 2021 online im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht. Diese Ergebnisse zeigten, dass Toripalimab eine nachhaltige Antitumoraktivität bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NPC zeigte, bei denen eine vorherige Chemotherapie versagt hatte, mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 20,5 %, einer medianen Ansprechdauer (DoR) von 12,8 Monaten und einem medianen OS von 17,4 Monaten bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines überschaubaren Sicherheitsprofils.

Bisher wurde Toripalimab in China für sieben Indikationen zugelassen, wobei derzeit drei ergänzende neue Arzneimittelzulassungen (sNDA) geprüft werden. International wurde es für zwei NPC-Indikationen in den USA zugelassen, und die Zulassungsanträge für die Markteinführung werden derzeit von der Europäischen Union, Großbritannien, Australien und Singapur geprüft.

Über NPC

NPC ist ein bösartiger Tumor, der im Nasopharynxschleimhautepithel auftritt und eine der häufigsten Arten von Kopf-Hals-Krebs darstellt. Laut der Weltgesundheitsorganisation lag die Zahl der neu diagnostizierten NPC-Fälle im Jahr 2020 weltweit bei über 130.000. Aufgrund der Lage des Primärtumors ist eine Operation selten eine Option, während eine Strahlentherapie allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie die wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten für lokalisierte Krebserkrankungen darstellen.

Über Toripalimab

Toripalimab ist ein Anti-PD-1-Antikörper, der für seine Fähigkeit entwickelt wurde, PD-1-Interaktionen mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren und die Rezeptorinternalisierung zu verstärken (Endozytosefunktion). Die Blockierung der PD-1-Interaktionen mit PD-L1 und PD-L2 fördert die Fähigkeit des Immunsystems, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten.

Mehr als vierzig vom Unternehmen gesponserte klinische Studien zu Toripalimab, die mehr als fünfzehn Indikationen abdecken, wurden von Junshi Biosciences weltweit durchgeführt, darunter in China, den Vereinigten Staaten, Südostasien und Europa. Laufende oder abgeschlossene zulassungsrelevante klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab decken eine breite Palette von Tumortypen ab, darunter Krebs der Lunge, des Nasopharynx, der Speiseröhre, des Magens, der Blase, der Brust, der Leber, der Niere und der Haut.

In China war Toripalimab der erste im Inland entwickelte Anti-PD-1-Antikörper, der für die Vermarktung zugelassen wurde (in China als TUOYI® zugelassen). Derzeit gibt es in China sieben zugelassene Indikationen für Toripalimab:

1. Nicht resektables oder metastasiertes Melanom nach Versagen der systemischen Standardtherapie;
2. Rezidivierendes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom („NPC“) nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien;
3. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes U