Junshi Biosciences gibt Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2023 und Unternehmensneuigkeiten bekannt

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, 29. März 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien widmet, gab seine Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2023 und Unternehmensupdates bekannt.

FINANZKENNZAHLEN

• Der Gesamtumsatz belief sich im Jahr 2023 auf etwa 1.503 Millionen RMB. Der Umsatz mit pharmazeutischen Produkten stieg im Vergleich zu 2022 um etwa 58%. Der Umsatz mit TUOYI® (Toripalimab) belief sich auf etwa 919 Millionen RMB und stieg damit im Vergleich zum Vorjahr um etwa 25%.
• Die Gesamtausgaben für Forschung und Entwicklung (“F&E”) beliefen sich im Jahr 2023 auf etwa 1.937 Millionen RMB und lagen damit um etwa 19% niedriger als 2022. Der Rückgang der F&E-Ausgaben war hauptsächlich auf das strategische Management von Investitionen in bestimmte Pipelines in einem frühen Stadium zurückzuführen, während gleichzeitig Ressourcen allokiert und der Fokus auf Pipelines mit größerem Potenzial gelegt wurde.
• Der Verlust, der den Eigentümern zuzurechnen war, belief sich im Jahr 2023 auf 2.282 Millionen RMB und lag damit um 104 Millionen RMB niedriger als im Vorjahr.

UNTERNEHMENSKENNZAHLEN

Im Jahr 2023 konzentrierten wir uns weiterhin auf “unerfüllte medizinische Bedürfnisse” und haben bei der Entdeckung, F&E und Kommerzialisierung innovativer Therapien und neuartiger Medikamente originelle, innovative und bahnbrechende Fortschritte erzielt. Hier sind einige der bemerkenswerten Errungenschaften und Meilensteine:

• Fortschritte in der Pipeline: Das innovative F&E-Feld von Junshi Biosciences hat sich von monoklonalen Antikörpern auf die Erforschung und Entwicklung weiterer Wirkstoffmodalitäten wie kleine Moleküle, Polypeptid-Medikamente, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), bi- oder multispezifische Antikörper und Nukleinsäure-Medikamente ausgeweitet sowie die Erforschung neuartiger innovativer Therapien wie Krebs- und Autoimmunerkrankungen. Die Produktpipelines umfassen fünf große therapeutische Bereiche: bösartige Tumore, Autoimmunerkrankungen, chronische Stoffwechselerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Insgesamt werden drei Medikamente (TUOYI®, JUNMAIKANG und MINDEWEI) vermarktet, etwa 30 Vermögenswerte durchlaufen klinische Studien und über 20 Arzneimittelkandidaten befinden sich in der präklinischen Arzneimittelentwicklung.
  • Im Januar 2023 wurde die bedingte Zulassung der Vermarktung von MINDEWEI (Deuremidevir Hydrobromid-Tabletten, Code: JT001/VV116), einem oralen Nukleosid-Analogon-Anti-SARS-CoV-2-Arzneimittel der Kategorie 1, durch die Nationale Medizinproduktebehörde Chinas (NMPA) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit milder bis moderater COVID-19 erteilt.
  • Im Februar 2023 nahm die britische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Aufsichtsbehörde (MHRA) den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels (MAA) für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem nasopharyngealen Karzinom (NPC) sowie Toripalimab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC) an.
  • Im März 2023 wurde der Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) für JS010 (eine rekombinante humanisierte Anti-CGRP-monoklonale Antikörper-Injektion) von der NMPA genehmigt.
  • Im April 2023 nahm die NMPA den ergänzenden Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) für TUOYI® in Kombination mit Chemotherapie als perioperative Behandlung und Monotherapie als Konsolidierungstherapie nach adjuvanter Therapie zur Behandlung von resektablem Stadium-III-NSCLC an. Diese Anwendung wurde später im Dezember 2023 für die Vermarktung zugelassen und markierte damit die erste und einzige zugelassene perioperative Therapie für Lungenkrebs im Inland.
  • Im April 2023 wurde der Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) für Ongericimab (ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper, Code: JS002) von der NMPA angenommen.
  • Im April 2023 wurde der IND-Antrag für JS401 (ein kleines interferierendes RNA-Arzneimittel (siRNA), das auf die angiopoietin-ähnliche Protein 3 (ANGPTL3)-Boten-RNA (mRNA) abzielt) von der NMPA genehmigt.
  • Im Mai 2023 nahm die NMPA den ergänzenden Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) für TUOYI® in Kombination mit Paclitaxel-Injektion (albumingebunden) zur Behandlung von PD-L1-positiven (CPS ≥ 1) unbehandelten metastasierten oder rezidivierten metastasierten triple-negativen Brustkrebs an.
  • Im Juni und August 2023 wurden der IND-Antrag für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale multizentrische Phase-III-Studie von Tifcemalimab (ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-BTLA-Antikörper, Code: TAB004/JS004) in Kombination mit Toripalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit begrenzt ausgebreitetem kleinzelligen Lungenkrebs (LS-SCLC) ohne Krankheitsprogression nach Chemo-Strahlentherapie von der FDA bzw. NMPA genehmigt.
  • Im Juli 2023 wurde der ergänzende Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) für TUOYI® in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) von der NMPA angenommen.
  • Im Juli 2023 wurde der ergänzende Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) für TUOYI® in Kombination mit Etoposid plus Platin als Erstlinienbehandlung des weit fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkrebses (ES-SCLC) von der NMPA angenommen, womit der zehnte in China eingereichte Vermarktungsantrag für TUOYI® markiert wurde.
  • Im August 2023 genehmigte die NMPA den IND-Antrag für JS207 (ein rekombinanter humanisierter Anti-PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper).
  • Im September 2023 wurde das primäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Überprüfung) einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie (NCT03430297) von Toripalimab versus Dacarbazin zur Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasiertem Melanom erreicht.
  • Im Oktober 2023 genehmigte die FDA die Biologics License Application (BLA) für Toripalimab (US-Handelsname: LOQTORZITM) in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidiviertem lokal fortgeschrittenem NPC sowie als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem, inoperablem oder metastasiertem NPC mit Krankheitsprogression nach einer platinhaltigen Chemotherapie. Toripalimab ist das erste und einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Medikament zur Behandlung von NPC und auch der erste in China eigenständig entwickelte und hergestellte innovative Biologika, der von der FDA für die Vermarktung zugelassen wurde.
  • Im Dezember 2023 nahm die Therapeutic Goods Administration (TGA) des australischen Gesundheitsministeriums den Antrag auf ein neues chemisches Prüfpräparat (NCE) für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidiviertem lokal fortgeschrittenem NPC sowie als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem, inoperablem oder metastasiertem NPC mit Krankheitsprogression nach einer platinhaltigen Chemotherapie an. Darüber hinaus gewährte die TGA Toripalimab auch eine Orphan-Drug-Designation für die Behandlung von NPC.
  • Im Dezember 2023 wurden TUOYI® und MINDEWEI erfolgreich in die Kategorie B der Nationalen Arzneimittelliste für die Grundmedizinversicherung, die Arbeitsunfallversicherung und die Mutterschaftsversicherung (Jahr 2023) (NRDL) aufgenommen. Bemerkenswerterweise wurden drei neue Indikationen für TUOYI® hinzugefügt, so dass sich die Gesamtzahl der im NRDL enthaltenen Indikationen auf sechs belief. TUOYI® ist der einzige Anti-PD-1-monoklonale Antikörper, der im NRDL für die Behandlung von Melanom enthalten ist. Die Aufnahme der MINDEWEI-Indikation für erwachsene Patienten mit milder bis moderater COVID-19 markierte deren erstmalige offizielle Aufnahme in den NRDL.

• Aktualisierung externer Kooperationen
  • Im März 2023 schloss das Unternehmen einen Aktionärsvertrag mit Rxilient Biotech und seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Excellmab ab. Das Unternehmen würde neue ausgegebene Aktien von Excellmab durch Sachleistung zeichnen, um einen Anteil von 40% an Excellmab zu erhalten. Vorbehaltlich der Erfüllung der im Aktionärsvertrag vereinbarten aufschiebenden Bedingungen würde das Unternehmen seine Kapitaleinzahlungsverpflichtungen im Wesentlichen erfüllen und seinen Willen bekunden, mit Excellmab einen Lizenzvertrag in der im Aktionärsvertrag vereinbarten Form abzuschließen, wodurch Excellmab eine exklusive Lizenz und andere relevante Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von intravenös verabreichtem Toripalimab in Thailand, Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, den Philippinen und Vietnam erteilt würden. Gemäß dem F&E-Fortschritt von Toripalimab und anderen