ITM erhält Herstellungserlaubnis in den Vereinigten Staaten

• Die Lizenz unterstützt ITMs Vorbereitungen auf die Kommerzialisierung seiner diagnostischen und therapeutischen radiopharmazeutischen Pipeline in den USA.

(SeaPRwire) –   Garching / München und Princeton, N.J., 1. Februar 2024 – (ITM) , ein führendes Radiopharma-Biotechnologieunternehmen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Großhandelslizenz des New Jersey Department of Health (NJDOH) zur Tätigkeit als virtueller Hersteller erhalten hat. Der Erhalt der Großhandelslizenz ist eine Schlüsselfrage für die Geschäftstätigkeit von ITM in den Vereinigten Staaten. Dieser Meilenstein ermöglicht dem Unternehmen, seine radiopharmazeutischen Produkte zu vertreiben und so den Patienten nach der Zulassung durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) den Zugang zu den Radiopharmazeutika von ITM zu ermöglichen.

Im April 2023 gründete ITM eine Niederlassung in Princeton, New Jersey. Nach der Eröffnung der neuen Büros bereitete sich das Unternehmen auf die potenzielle Marktzulassung seiner gezielten radiopharmazeutischen Pipeline-Produktkandidaten vor und beantragte die Großhandelslizenz. Nach einer Inspektion durch die Zulassungsbehörden, bei der keine Mängel festgestellt wurden, wurde ITM die Großhandelslizenz am 16. Januar 2024 erteilt.

„Der Erhalt der Großhandelslizenz ist ein entscheidender Schritt für die Expansion unseres US-Geschäfts, während wir uns auf die zukünftige Markteinführung unserer diagnostischen und therapeutischen Radiopharmazeutika in dieser wichtigen Region vorbereiten“, kommentierte Steffen Schuster, CEO von ITM. „Mit dieser Lizenz und unserem US-Team sind wir auf dem richtigen Weg, um unsere Fähigkeiten bei der Betreuung der Gesundheitsbranche, unserer Partner und vor allem der Patienten weltweit zu erweitern.“

Über die Radiopharmazeutische Therapie (RPT)

Die radiopharmazeutische Therapie (RPT) ist eine neue Klasse von Krebstherapeutika, die darauf abzielt, die Strahlung direkt an den Tumor abzugeben und gleichzeitig die Strahlenbelastung des gesunden Gewebes zu minimieren. Gezielte Radiopharmazeutika werden durch die Verknüpfung eines therapeutischen Radionuklids wie Lutetium-177 oder Actinium-225 mit einem zielgerichteten Molekül (z. B. Peptid, Antikörper, kleines Molekül) erzeugt, das Tumorzellen präzise erkennen und an tumorspezifische Eigenschaften wie Rezeptoren auf der Oberfläche von Tumorzellen binden kann. Das Radionuklid reichert sich dadurch an der Tumorstelle an und zerfällt, wobei eine geringe Menge ionisierender Strahlung freigesetzt wird, mit dem Ziel, das Tumorgewebe zu zerstören. Die präzise Lokalisierung ermöglicht eine gezielte Behandlung mit möglichst minimalen Auswirkungen auf das gesunde umgebende Gewebe.

Über ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM, ein führendes Radiopharma-Biotechnologieunternehmen, hat sich der Entwicklung einer neuen Generation von radiomolekularen Präzisionstherapeutika und Diagnostika für schwer zu behandelnde Tumoren verschrieben. Unser Ziel besteht darin, die Bedürfnisse von Krebspatienten, Klinikern und unseren Partnern durch herausragende Entwicklung, Produktion und weltweite Bereitstellung zu erfüllen. Angetrieben von dem Grundsatz, den Nutzen für die Patienten in den Mittelpunkt all unserer Aktivitäten zu stellen, entwickelt ITM eine breite Pipeline für Präzisionsdiagnostik, einschließlich zweier Phase-III-Studien, bei denen die qualitativ hochwertigen Radioisotope des Unternehmens mit einer Reihe von zielgerichteten Molekülen kombiniert werden. ITM nutzt seine nahezu zwei Jahrzehnte an führender Radiopharma-Expertise, seine zentrale Position in der Branche und sein etabliertes globales Netzwerk, um Patienten eine effektivere zielgerichtete Behandlung zu bieten, mit der klinische Ergebnisse und die Lebensqualität verbessert werden sollen.

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