InflaRx kündigt Initierung seines Commitment-Programms für GOHIBIC® (vilobelimab) an, um den Zugang für berechtigte Patienten zu erweitern

• InflaRx wird die Kosten für GOHIBIC für Patienten übernehmen, die gemäß ihrer Notfallzulassung (EUA) behandelt wurden, aber nicht überlebt haben.
• InflaRx ist entschlossen, einen breiteren Zugang zu GOHIBIC für berechtigte Patienten zu unterstützen.

(SeaPRwire) –   ANN ARBOR, Mich., 25. Januar 2024 – InflaRx Pharmaceuticals Inc., eine Tochtergesellschaft von InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bahnbrechende entzündungshemmende Therapien anzielt, indem es auf das Komplementsystem abzielt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen das (Commitment Program) gestartet hat. Gemäß dem Commitment Program werden die Kosten für GOHIBIC (Vilobelimab) an Einrichtungen zurückerstattet, die die Berechtigungskriterien erfüllen*, für Patienten, die gemäß ihrer EUA mit GOHIBIC behandelt wurden und aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation verstorben sind, für bis zu sechs (6) verabreichte stationäre Dosen (den vollständigen Behandlungskurs).

Im April 2023 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine EUA für GOHIBIC zur Behandlung von COVID-19 bei im Krankenhaus behandelten Erwachsenen, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) eingeleitet wird.

Das Commitment Program soll Krankenhäuser in den gesamten Vereinigten Staaten dazu ermutigen, GOHIBIC vorzuhalten, da die Einleitung der Behandlung zeitkritisch ist, und letztendlich den Patientenzugang zu dieser potentiell lebensrettenden Therapie ermöglichen.

Laut den Centers for Disease Control and Prevention gibt es eine jüngste Zunahme der COVID-19-Sterberaten mit etwa 1.500 Todesfällen pro Woche in den USA, die auf diese Krankheit zurückgeführt werden.¹

Christian Sandrock, M.D., M.P.H., FCCP, stellvertretender Abteilungsleiter Innere Medizin, Leiter Intensivmedizin, Professor für Medizin, UC Davis Health, sagte: “Sobald ein Patient mit COVID-19 intubiert werden muss, gibt es außer unterstützender Pflege und maschineller Beatmung nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Angesichts der erneut steigenden COVID-19-Todesfälle ist es entscheidend, dass Ärzte Zugang zu mehr Therapien haben, um das Leben dieser Patienten zu retten, insbesondere für diejenigen, die eine maschinelle Beatmung benötigen. Mit der Notfallzulassung von GOHIBIC erkannte die FDA einen kritischen ungedeckten Bedarf und stellte uns an vorderster Front, die gegen diese Krankheit kämpfen, eine wichtige neue Option zur Verfügung, die speziell als potentiell lebensrettende Therapie für diese schwerstkranken Patienten entwickelt wurde.”

Er fügte hinzu: “Viele Krankenhäuser haben Schwierigkeiten, den Patientenzugang zu allen verfügbaren Medikamenten sicherzustellen, auch zu solchen, die lebensrettend sein können. Daher ist es beruhigend, dass InflaRx bereit ist, die Kosten für ihr Medikament in Fällen zu erstatten, in denen der Patient nicht überlebt. Dies zeigt mir, dass InflaRx voll und ganz hinter ihrem Produkt steht und alles tut, um Krankenhäuser zu unterstützen und GOHIBIC zu den Patienten zu bringen, die dringend eine Intervention benötigen.”

Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer und Gründer von InflaRx, kommentierte: “COVID-19 fordert immer noch viel zu viele Menschenleben. Trotz dieser inakzeptablen Situation haben Patienten nicht immer Zugang zu zugelassenen oder genehmigten Behandlungsoptionen. Mit der heutigen Ankündigung demonstrieren wir unser starkes Engagement, GOHIBIC für die am stärksten betroffenen COVID-19-Patienten als potentiell lebensrettende Therapie verfügbar zu machen. Derzeit gibt es keine zugelassenen oder genehmigten Alternativen zu GOHIBIC, und wir sind der Meinung, dass alle berechtigten Patienten und die für ihre Versorgung verantwortlichen Ärzte Zugang zu dieser Behandlung haben sollten.”

Die Daten, die die EUA für GOHIBIC unterstützten, basierten auf einer multizentrischen Phase-III-Studie (PANAMO), einer der größten randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien mit einem Verhältnis von 1:1 bei invasiv beatmeten COVID-19-Patienten auf Intensivstationen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit GOHIBIC die Überlebensrate verbesserte, mit einer relativen Reduzierung der 28-Tage-Gesamtsterblichkeit um 23,9 % im Vergleich zu Placebo in der globalen Datensätzen. Die Daten wurden in veröffentlicht. GOHIBIC ist der einzige Wirkstoff, der gegen den Komplementfaktor C5a gerichtet ist und für die Behandlung bestimmter schwerkranker COVID-19-Patienten zugelassen ist.

Informationen für Gesundheitseinrichtungen zur Bestellung von GOHIBIC (Vilobelimab)
Gesundheitseinrichtungen können GOHIBIC von ASD Healthcare (i) unter der Rufnummer 1-800-746-6273 oder (ii) per E-Mail an bestellen. Bitte geben Sie das Produkt und die notwendige Arzneimittelkennnummer (NDC) an: GOHIBIC (NDC 83000-0110-04).

Weitere detaillierte Informationen zum Commitment Program und zum Einreichen eines Anspruchs finden Sie unter diesem Link: .

Informationen zur EUA für GOHIBIC (Vilobelimab)
Die FDA hat eine EUA für den Notfalleinsatz von GOHIBIC zur Behandlung von COVID-19 bei im Krankenhaus behandelten Erwachsenen erteilt, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf IMV oder ECMO eingeleitet wird.

GOHIBIC ist nicht zugelassen, sondern nur für den Notfalleinsatz von der FDA im Rahmen einer EUA zur Behandlung von COVID-19 bei im Krankenhaus behandelten Erwachsenen zugelassen, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf IMV oder ECMO eingeleitet wird.

Die Notfallzulassung von GOHIBIC gilt nur für die Dauer der Feststellung, dass Umstände eine Zulassung des Notfalleinsatzes von Arzneimitteln und biologischen Produkten während der COVID-19-Pandemie gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, es sei denn, die Feststellung wird vorher aufgehoben oder die Zulassung widerrufen.

Wichtige Informationen zu GOHIBIC (Vilobelimab)
Vilobelimab ist ein monoklonaler Anti-C5a-Antikörper vom Menschen, der erstmals in seiner Klasse ist und eine EUA für die Behandlung von COVID-19 bei im Krankenhaus behandelten Erwachsenen erhalten hat, wenn er innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf IMV oder ECMO eingeleitet wird.

Vilobelimab ist ein Prüfpräparat, das von der FDA nicht für irgendeine Indikation einschließlich der Behandlung von COVID-19 zugelassen wurde. Es gibt nur begrenzte Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von GOHIBIC zur Behandlung von Menschen im Krankenhaus mit COVID-19.

Bitte sehen Sie zusätzliche Informationen im Informationsblatt für Gesundheitsfachkräfte, Informationsblatt für Patienten und Eltern/Betreuer und dem FDA-Schreiben zur Zulassung auf der GOHIBIC-Website (www.gohibic.com).

Wichtige Sicherheitsinformationen zu GOHIBIC (Vilobelimab)
Es liegen nur begrenzte klinische Daten für GOHIBIC vor. Ernste und unerwartete Nebenwirkungen (AEs) können auftreten, die bisher nicht mit der Anwendung von GOHIBIC in Verbindung gebracht wurden.

GOHIBIC wurde mit einem Anstieg schwerer Infektionen in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit COVID-19 ist während und nach der Behandlung mit GOHIBIC auf Anzeichen und Symptome neuer Infektionen zu achten. Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit GOHIBIC beobachtet. Bei einem schweren anaphylaktischen Schock ist die Gabe von GOHIBIC abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥3%) sind Pneumonie, Sepsis, Delirium, Lungenembolie, Hypertonie, Pneumothorax, tiefe Beinvenenthrombose, Herpes-simplex-Infektion, Enterokokken-Infektion, Bronchopulmonale Aspergillose, erhöhte Leberenzymwerte, Harnwegsinfektion, Hypoxie, Thrombozytopenie, Pneumomediastinum, Atemwegsinfektion, supraventrikuläre Tachykardie, Verstopfung und Hautausschlag.

Gesundheitsdienstleister und/oder deren Beauftragte sind für die gesetzlich vorgeschriebene Meldung aller Arzneimittelfehler und schwerwiegender Nebenwirkungen oder Todesfälle an die FDA MedWatch verantwortlich, die während der Behandlung mit GOHIBIC auftreten und möglicherweise auf GOHIBIC zurückzuführen sind.

Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder melden. Darüber hinaus können Nebenwirkungen an InflaRx unter folgender Adresse gemeldet werden:

Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie im vollständigen Verschreibungshinweis unter

Informationen zur viralen Sepsis bei SARS-CoV-2-Infektion
Invasiv beatmete Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion nachgewiesen wurde, erfüllen die Kriterien der aktuellen dritten internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis, die Sepsis als “lebensbedrohliche Organdysfunktion infolge einer dysregulierten Wirtsantwort auf eine Infektion” definieren. Es wird angenommen, dass die virale Infektion vermittelte Sepsis durch die entzündliche Immunantwort des Patienten auf das Virus getrieben wird. Beobachtungsstudien haben nahegelegt, dass die bei schwerem COVID-19 beobachtete entzündliche Reaktion, erhöhte Gefäßdurchlässigkeit und Gerinnungsstörung mit starker Komplementaktivierung und C5a-Generierung in Verbindung stehen.