InflaRx berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 und gibt ein Geschäftsupdate

• Virtuelles R&D-Ereignis am 5. Juni 2024 von 12:00 bis 14:00 Uhr EDT – Hervorhebung der Pläne des Unternehmens für INF904 und die Möglichkeiten, die Rolle von C5aR bei chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und Hidradenitis suppurativa (HS) und C5a/C5aR-Signalisierung bei humanen entzündlichen Erkrankungen
• Vorgestellte Daten zur Mehrfachdosis-Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von INF904, die ein Potenzial über der Konkurrenz nahelegen und Pläne, Phase-IIa-Studien bei CSU und HS bis Ende 2024 zu initiieren, wobei Daten für 2025 erwartet werden
• Erwartete Zwischenanalyse der Phase-III-Studie mit Vilobelimab bei Pyoderma gangraenosum (PG) in 2025
• Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere in Höhe von €85,8 Mio., was die Finanzierung der Geschäftstätigkeit mindestens bis 2026 ermöglicht

(SeaPRwire) –   JENA, Deutschland, 8. Mai 2024 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bahnbrechende, auf das Komplementsystem abzielende, entzündungshemmende Therapien entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 sowie ein Update zum Betrieb vorgelegt.

Prof. Niels C. Riedemann, Vorstandsvorsitzender und Gründer von InflaRx, kommentierte: “InflaRx hat in den ersten Monaten des Jahres 2024 bedeutende Fortschritte erzielt und ist gut positioniert, um Vilobelimab und INF904 in Richtung wichtiger klinischer Meilensteine voranzutreiben. Unsere Schlüsselstudie mit Vilobelimab bei PG rekrutiert weiterhin Patienten, wobei für 2025 eine Zwischenanalyse geplant ist. Patienten, die an PG leiden, haben derzeit keine zugelassenen Behandlungsalternativen und leiden häufig enorm. Daher stellt PG nach wie vor einen Bereich mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf dar und bietet eine bedeutende Marktopportunität für uns. Daten aus der Phase I deuten darauf hin, dass INF904 ein Potenzial über der Konkurrenz aufweist, und die Möglichkeit bietet, mehrere große ungedeckte Bedürfnisse anzusprechen, was den Start unserer Phase-IIa-Studien bei CSU und HS bis Ende dieses Jahres vorantreibt. Mit unserem klaren strategischen Fokus auf Dermatoimmunologie und dem zusätzlichen Potenzial unserer Wirkstoffkandidaten im breiteren Bereich der Immunologie-Entzündung sind wir gespannt auf den Weg, der vor uns liegt.”

Virtuelles R&D-Ereignis am 5. Juni 2024
InflaRx wird am 5. Juni 2024 ein virtuelles Forschungs- und Entwicklungsevent veranstalten. Geleitet von international renommierten Meinungsführern wird sich dieses Event auf die geplante Entwicklung des neuen oral verabreichten C5aR-Inhibitors INF904 von InflaRx mit niedriger Molekülmasse und die Rolle von C5aR bei CSU und HS konzentrieren. Die Diskussionen werden die zugrundeliegenden Entwicklungsrationalen und das erwartete Design der Phase-IIa-Studie thematisieren und Einblicke in die kommerzielle Möglichkeit geben. Darüber hinaus wird das Event die breiteren therapeutischen Möglichkeiten von INF904 im Bereich der Immunologie-Entzündung und die jüngsten Fortschritte in unserem Verständnis der Rolle der C5a/C5aR-Signalisierung in Bezug auf humane entzündliche Erkrankungen behandeln.

Zu den vorgestellten Schlüsselmeinungsführern gehören Prof. Dr. Marcus Maurer (Professor für Dermatologie und Allergologie am Institut für Allergologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin, Deutschland), Christopher Sayed, MD (Professor für Dermatologie an der University of North Carolina Medical School; Sekretär der HS Foundation) und Prof. Dr. Jörg Köhl (Direktor des Instituts für Systemische Entzündungsforschung der Universität Lübeck, Lübeck, Deutschland). Das Treffen findet am 5. Juni von 12:00 Uhr EDT / 18:00 Uhr MESZ bis 14:00 Uhr EDT / 20:00 Uhr MESZ statt.

Um am virtuellen R&D-Event teilzunehmen, können sich Teilnehmer vorab registrieren, um einen dedizierten Link und Einwahldaten für den Zugang zur Veranstaltung zu erhalten.

Teilnahme am Capital One Securities Dermatologie-Panel am 14. Mai 2024
InflaRx wird außerdem am Capital One Securities 1st Annual Biotech/Biopharma Disrupters Event als Panelist an einem Panel mit dem Titel “New Potential Dermatology Treatments for Psoriasis, Urticaria, and Alopecia” am 14. Mai 2024 um 14:30 Uhr EDT / 20:30 Uhr MESZ teilnehmen.

Jüngste Höhepunkte und Geschäftsupdate

INF904 – Fokus zunächst auf CSU und HS, weitere Möglichkeiten in Immunologie und Entzündung über Partnerschaften möglich
Im März 2024 gab InflaRx bekannt, dass es sich für zwei initiale Indikationen in der Dermatoimmunologie entschieden hat, die es mit INF904 verfolgen möchte, und dass es plant, eine Phase-IIa-“Korbstudie” zu initiieren. Diese offene, 4-wöchige Mehrfachdosisstudie mit Patienten mit CSU und HS soll bis Ende 2024 beginnen und die Sicherheit sowie PK- und PD-Parameter bewerten. InflaRx erwartet Daten aus dieser Phase-IIa-Studie für 2025. Ebenso plant das Unternehmen den Start einer Phase-IIb-Studie für 2025.

CSU und HS sind zwei chronische entzündliche Hauterkrankungen, bei denen angenommen wird, dass C5a eine bedeutende Rolle spielt und ein hoher ungedeckter Bedarf besteht. Darüber hinaus sieht das Unternehmen aufgrund des oralen Verabreichungswegs und des gegenwärtig nicht durch andere in der Entwicklung befindliche Medikamente adressierten Wirkmechanismus eine einzigartige Möglichkeit für INF904, den Behandlungsstandard zu verbessern.

INF904 – Positive Topline-Ergebnisse aus Phase-I-Studie unterstützen Potenzial über der Konkurrenz
Im Januar 2024 berichtete InflaRx über Ergebnisse aus dem Mehrfachdosis-Teil einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-I-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-/PD-Eigenschaften seines oral verabreichten C5aR-Inhibitors INF904 mit niedriger Molekülmasse. Die Sicherheitsanalyse von INF904 in der Phase-I-Studie zeigte, dass es in den Teilnehmern über den gesamten Dosierbereich gut verträglich war und keine Sicherheitssignale von Besorgnis auftraten. Es wurden keine schwerwiegenden oder schweren Nebenwirkungen bei keiner Dosierung beobachtet. Sowohl der Einzel- als auch der Mehrfachdosis-Teil der Studie zeigten ein günstiges PK- und PD-Profil, einschließlich des Erreichens der angestrebten Blockieraktivität (>90 %) der durch C5a induzierten Neutrophilenaktivierung in einem ex vivo-Herausforderungstest unter Verwendung physiologischer und krankheitsrelevanter C5a-Spiegel.

Vilobelimab bei PG – Rekrutierung in pivotale Phase-III-Studie läuft
InflaRx führt eine mehrzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte pivotale Phase-III-Studie mit Vilobelimab zur Behandlung des ulzerösen Pyoderma gangraenosum (PG) durch, einer seltenen, chronischen Form neutrophiler Dermatose, die durch Ansammlung von Neutrophilen in den betroffenen Hautbereichen gekennzeichnet ist. Die Studie umfasst zwei Arme: (1) Vilobelimab plus einer niedrigen Dosis von Kortikosteroiden und (2) Placebo plus derselben niedrigen Kortikosteroid-Dosis. Das primäre Endpunkt der Studie ist das vollständige Abheilen des Zielgeschwürs zu einem beliebigen Zeitpunkt bis 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Das Studiendesign ist adaptiv mit einer verblindeten Zwischenanalyse für den Sponsor und die Prüfer bei ungefähr 30 Patienten (15 pro Arm) geplant. Abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalyse, die für 2025 erwartet wird, wird die Stichprobengröße der Studie angepasst oder die Studie aufgrund von Futilität beendet.

Vilobelimab wurde sowohl von der US-Arzneimittelbehörde FDA als auch von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA die Orphan-Drug-Designation für die Behandlung von PG erteilt sowie von der FDA die Fast-Track-Designation.

GOHIBIC (Vilobelimab) zur Behandlung schwer erkrankter COVID-19-Patienten – Das InflaRx Commitment Program gestartet
Im April 2023 erteilte die FDA eine Notfallzulassung (EUA) für GOHIBIC (Vilobelimab) zur Behandlung von COVID-19 bei im Krankenhaus behandelten Erwachsenen, wenn diese innerhalb von 48 Stunden nach Invasiver Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) initiiert wird. Im Januar 2024 kündigte InflaRx den Start des InflaRx Commitment Program an, gemäß dem die Kosten für GOHIBIC (Vilobelimab) für bis zu sechs (6) verabreichte Krankenhausdosen (die vollständige Behandlung) an Einrichtungen zurückerstattet werden, die die Berechtigungskriterien erfüllen^*, für Patienten, die mit GOHIBIC (Vilobelimab) im Einklang mit seiner EUA behandelt wurden und auf der Intensivstation an COVID-19 verstorben sind.

InflaRx prüft weiterhin Finanzierungsoptionen für Vilobelimab als Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), einschließlich staatlicher Zuschüsse sowie Kooperationen mit Dritten.