HUTCHMED und Innovent geben bekannt, dass in China der Zulassungsantrag für die Kombination von Fruquintinib und Sintilimab zur Behandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit Priority Review Status angenommen wurde

(SeaPRwire) –   — NDA akzeptiert und sowohl Fruquintinib als auch Sintilimab erhielten Prioritätsstatus, nachdem im Juli 2023 der Status als Therapie mit Durchbruchspotenzial erteilt wurde —

— Erste regulatorische Einreichung für Fruquintinib für die Anwendung in Kombination mit einem führenden Immun-Checkpoint-Inhibitor —

HONGKONG, SHANGHAI, China & FLORHAM PARK, N.J., 2. April 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) und Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 1801) geben heute gemeinsam bekannt, dass der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (“NDA”) für die Kombination von Fruquintinib und Sintilimab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit pMMR1 oder non-MSI-H2-Tumoren, die nach einer vorherigen systemischen Therapie keine Kandidaten für eine kurative Chirurgie oder Strahlentherapie sind, akzeptiert und Prioritätsstatus erhalten hat von der China National Medical Products Administration (“NMPA”).

Der NDA wird durch Daten aus FRUSICA-1 unterstützt, der Endometriumkarzinom-Registrierungskohorte einer multizentrischen, offenen Phase-II-Studie, die Fruquintinib in Kombination mit Sintilimab bei Endometriumkarzinom-Patienten untersuchte, die auf eine platinbasierte Doppeltherapie-Chemotherapie rückfällig waren, Fortschreiten der Erkrankung zeigten oder eine unerträgliche Toxizität aufwiesen. Der primäre Endpunkt war das vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertete objektive Ansprechverhalten (ORR), wobei sekundäre Endpunkte das Krankheitskontrollverhältnis (DCR), die Dauer des Ansprechens (DoR), die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie pharmakokinetische (PK) Bewertungen umfassten. Daten aus FRUSICA-1 werden bei einer kommenden medizinischen Konferenz vorgestellt werden. Weitere Details finden Sie unter clinicaltrials.gov mit der Kennung .

“Dies ist der erste regulatorische Antrag für die Kombination von Fruquintinib und dem Immun-Checkpoint-Inhibitor Sintilimab. Es ist auch ein wichtiger Schritt auf dem Weg, das Behandlungsszenario für diese schwierige Erkrankung in China neu zu gestalten”, sagte Dr. Michael Shi, Leiter Forschung und Entwicklung sowie Chief Medical Officer von HUTCHMED. “Endometriumkarzinom bleibt eine der häufigsten gynäkologischen Malignome. Wir freuen uns darauf, diese lange erwartete Therapieinnovation für Endometriumkarzinom-Patienten auf den Markt zu bringen, um ihr Behandlungsergebnis zu verbessern.”

“TYVYT® (Sintilimab-Injektion), als Rückgrattherapie in der Immunonkologie, in Kombination mit einem Anti-Angiogenetikum, kann die Prognose für Endometriumkarzinom-Patienten in China verbessern”, sagte Dr. Hui Zhou, Senior Vice President von Innovent. “Wir sind begeistert über die Annahme des NDA und die Prioritätsstatus-Zuerkennung, die unser Potenzial erhöht, eine neue Behandlungsoption für Endometriumkarzinom-Patienten auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die führende Position von TYVYT® in China zu stärken.”

Die NMPA hatte Fruquintinib und Sintilimab für diese potenzielle Indikation im Juli 2023 den Status als Therapie mit Durchbruchspotenzial erteilt. Die NMPA erteilte diese Auszeichnung dieser Kombination als neue Behandlung, die eine schwerwiegende Erkrankung zum Ziel hat, für die es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt, und bei der klinische Erkenntnisse einen erheblichen Vorteil gegenüber bestehenden Therapien aufzeigen.

Über Endometriumkarzinom

Endometriumkarzinom ist eine Krebsart, die im Uterus beginnt. Weltweit wurden 2020 schätzungsweise 417.000 Menschen mit Endometriumkarzinom diagnostiziert, und es verursachte etwa 97.000 Todesfälle.³ In China wurden 2020 schätzungsweise 82.000 Menschen mit Endometriumkarzinom diagnostiziert, was etwa 17.000 Todesfällen entsprach.⁴ Obwohl das frühstadige Endometriumkarzinom chirurgisch entfernt werden kann, bleibt das rezidivierte und/oder metastasierte Endometriumkarzinom ein Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf und schlechten Ergebnissen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.^5,6,7

Über Fruquintinib

Fruquintinib ist ein selektiver oraler Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (“VEGFR”)-1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren spielen eine Schlüsselrolle bei der Hemmung der Tumorangiogenese. Fruquintinib wurde so konzipiert, dass es eine verbesserte Selektivität aufweist, die die Aktivität gegenüber anderen Kinasen begrenzt, was eine hohe Arzneimittelkonzentration, eine anhaltende Zielhemmung und Flexibilität für seine potenzielle Verwendung als Teil einer Kombinationstherapie ermöglicht. Fruquintinib wies ein handhabbares Sicherheitsprofil auf und wird in Kombinationen mit anderen Krebstherapien untersucht.

Über die Zulassung von Fruquintinib in China

Fruquintinib ist in China für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Kolonkarzinom zugelassen, die zuvor Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan-basierte Chemotherapien erhalten haben und für die eine anti-vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-(“VEGF”)-Therapie oder eine anti-epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-(“EGFR”)-Therapie (RAS wildtyp) nicht in Frage kommt, wo es von HUTCHMED und Eli Lilly and Company unter der Marke ELUNATE® gemeinsam entwickelt und vermarktet wird. Es wurde im Januar 2020 in die Nationale Krankenversicherungs-Arzneimittelliste (“NRDL”) aufgenommen. Die Zulassung basierte auf Daten aus der FRESCO-Studie, einer Phase-III-Zulassungsstudie mit Fruquintinib bei 416 Patienten mit metastasierendem Kolonkarzinom in China, die in The Journal of the American Medical Association, JAMA, veröffentlicht wurden. Seit der Einführung in China und Mitte 2023 haben mehr als 80.000 Kolorektalkarzinom-Patienten von Fruquintinib profitiert.

Über die Zulassung von Fruquintinib in den Vereinigten Staaten

Fruquintinib erhielt im November 2023 in den Vereinigten Staaten die Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem Kolonkarzinom, die zuvor mit einer Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und, wenn der RAS-Typ wildtyp und medizinisch angemessen, einer anti-EGFR-Therapie behandelt wurden, wo es von Takeda unter der Marke FRUZAQLATM vermarktet wird. Die Zulassung basierte auf Daten aus zwei großen Phase-III-Studien: Der multiregionalen FRESCO-2-Studie, deren Daten in The Lancet veröffentlicht wurden, sowie der in China durchgeführten FRESCO-Studie. Die Studien untersuchten Fruquintinib plus beste unterstützende Versorgung im Vergleich zu Placebo plus beste unterstützende Versorgung bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasierendem Kolonkarzinom. Sowohl FRESCO als auch FRESCO-2 erreichten ihre primären und wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte und zeigten einen konsistenten Nutzen bei insgesamt 734 mit Fruquintinib behandelten Patienten. Die Sicherheitsprofile waren über die Studien hinweg konsistent. Takeda hat die weltweite exklusive Lizenz zur weiteren Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von Fruquintinib außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs und Macaus.

Über Sintilimab

Sintilimab, in China unter dem Markennamen TYVYT® (Sintilimab-Injektion) vermarktet, ist ein PD-1-Immunglobulin G4-monoklonaler Antikörper, der von Innovent und Eli Lilly and Company gemeinsam entwickelt wurde. Sintilimab ist ein Immunglobulin G4-monoklonaler Antikörper vom Typ, der an PD-1-Moleküle auf der Oberfläche von T-Zellen bindet, den PD-1/PD-Ligand 1 (PD-L1)-Signalweg blockiert und T-Zellen reaktiviert, Krebszellen abzutöten.⁸

In China ist Sintilimab für sieben Indikationen zugelassen und in die NRDL aufgenommen. Der aktualisierte NRDL-Erstattungsumfang für TYVYT® (Sintilimab-Injektion) umfasst:

• Zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms nach zwei oder mehr systemischen Chemotherapielinien;
• Zur Erstlinienbehandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithel-Karzinom der Lunge ohne EGFR- oder ALK-Treibergenmutationen;
• Zur Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithel-Karzinom der Lunge, die auf eine EGFR-TKI-Therapie ansprechen;
• Zur Erstlinienbehandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem plattenepithel-Karzinom der Lunge;
• Zur Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom ohne vorherige systemische Behandlung;
• Zur Erstlinienbehandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithel-Karzinom des Ösophagus;
• Zur Erstlinienbehandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Außerdem die Kombination von Sintilimab und Fruquintinib zur Behandlung von