HUTCHMED kündigt positive Stellungnahme des CHMP für Fruquintinib bei vorbehandeltem metastasiertem Kolonkarzinom an, die von Takeda erhalten wurde

(SeaPRwire) –   — Wenn genehmigt in der Europäischen Union, wird fruquintinib die erste neuartige zielgerichtete Therapie für metastasierten Darmkrebs unabhängig vom Biomarkerstatus seit über einem Jahrzehnt sein —

— Positive Stellungnahme basierend auf Ergebnissen der Phase-III-Studie FRESCO-2 —

HONGKONG, SHANGHAI, China und FLORHAM PARK, N.J., 26. April 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) gab heute bekannt, dass sein Partner Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) die Mitteilung erhalten hat, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von fruquintinib für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) empfohlen hat.

Die Europäische Kommission (EK) wird die positive Stellungnahme des CHMP berücksichtigen, wenn sie über eine mögliche Zulassung von fruquintinib für metastasierten Darmkrebs in der gesamten Europäischen Union (EU), Norwegen, Liechtenstein und Island entscheidet. Wenn genehmigt, wird fruquintinib der erste und einzige selektive Inhibitor aller drei vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) sein, der in der EU für zuvor behandelten metastasierten Darmkrebs zugelassen ist.1,2 Takeda hat die exklusive weltweite Lizenz zur weiteren Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von fruquintinib außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs und Macaus.

“Durch unsere Partnerschaft mit HUTCHMED haben wir Fortschritte bei der Ausweitung des Zugangs zu fruquintinib für berechtigte Patienten gemacht. Mit dieser positiven Stellungnahme des CHMP für fruquintinib sind wir einem Schritt näher, potenziell Patienten in der EU eine orale, chemotherapiefreie Option anbieten zu können, die ein signifikantes Überlebensvorteil bieten kann”, sagte Dr. Awny Farajallah, Chief Medical Officer für Onkologie bei Takeda. “Wir freuen uns auf die offizielle Entscheidung der Europäischen Kommission in naher Zukunft.”

“HUTCHMED hat eine starke Erfolgsbilanz bei der Entwicklung innovativer Onkologie-Medikamente für Patienten mit Bedarf. Menschen in Europa, die mit metastasiertem Darmkrebs leben, haben derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, was zu schlechten Ergebnissen führen kann. Wir sind mit dem Fortschritt unseres Partners Takeda bei der Neugestaltung der Behandlungslandschaft und der Unterstützung eines signifikanten ungedeckten Bedarfs für von metastasiertem Darmkrebs Betroffene in Europa zufrieden”, sagte Dr. Weiguo Su, PhD, Chief Executive Officer und Chief Scientific Officer von HUTCHMED. “Dieses neuartige Onkologie-Medikament hat in den letzten fünf Jahren in China einen tiefgreifenden Einfluss auf Patienten gehabt. Seit dem Eintritt in unsere Partnerschaft mit Takeda haben wir diese Auswirkungen durch seine Zulassung und Einführung in den USA und, vorbehaltlich der Zulassung durch die Europäische Kommission, freuen wir uns darauf, dass das Medikament auch in Europa einen positiven Effekt für Patienten haben wird.”

Die positive Stellungnahme des CHMP basierte in erster Linie auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FRESCO‐2, die die Zulassungsantragstellung unterstützten. Der Zulassungsantrag wurde im Juni 2023 von der EMA angenommen.