HUTCHMED berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2023 und gibt Geschäftsaktualisierungen

(SeaPRwire) –   Umsatz stieg um 97% (102% CER) auf US$838 Millionen, mit Nettoeinnahmen von US$101 Millionen

Erstmalige FDA-Zulassung in den USA für unser selbst entwickeltes Medikament, FRUZAQLATM (fruquintinib)

Sovleplenib für ITP wurde in China zur NDA-Prüfung angenommen, mit Prioritätsstatus und Breakthrough-Therapie-Kennzeichnung

HONG KONG und SHANGHAI, China und FLORHAM PARK, N.J., 28. Februar 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“”, das “Unternehmen” oder “wir”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13), das innovative, kommerziell fortgeschrittene biopharmazeutische Unternehmen, berichtet heute über seine Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und gibt Aktualisierungen zu wichtigen klinischen und kommerziellen Entwicklungen bekannt. HUTCHMED wird heute um 7:30 Uhr EST / 12:30 Uhr GMT / 20:30 Uhr HKT eine Telefonkonferenz und Webcasts auf Englisch abhalten und um 8:30 Uhr HKT auf Chinesisch (Putonghua).

Alle Beträge sind in US-Dollar ausgedrückt, sofern nicht anders angegeben.

Strategisch: globale Vision, Engagement für Patienten und Weg zur Selbsttragung

• Unsere globale Vision umgesetzt, innovative Medikamente weltweit verfügbar zu machen, wie durch die Partnerschaft mit Takeda¹ demonstriert, die Zahlungen in Höhe von $435 Millionen bei Abschluss und Meilenstein sowie Herstellungseinnahmen und Lizenzgebühren auf Nettoumsatz brachte und ein strategisches Beispiel für den Rest unserer Pipeline setzte.
• Auf Kurs zur Selbsttragung mit diszipliniertem Ansatz zur Nutzung unserer F&E²-Expertise und Schaffung von Wert durch Lizenzen und Kommerzialisierung.

Pipeline: weltweite und chinesische Expansion von Fruquintinib, chinesische NDA-Prüfung für Sovleplenib, Savolitinib NSCLC³ rekrutiert

• US-FDA-Zulassung⁵ für Fruquintinib drei Wochen vor dem PDUFA-Termin⁶ für CRC der dritten Linie⁷, was zu einem schnellen Launch durch Takeda, Aufnahme in NCCN-Leitlinien⁸ und US-Marktumsätzen⁹ von $15,1 Millionen führte. Globale regulatorische Fortschritte mit MAA-Einreichung¹⁰ bei der EMA¹¹ im Juni 2023 validiert und NDA-Einreichung bei PMDA¹² im September 2023.
• NDA für Fruquintinib als Zweitlinientherapie für Magenkrebs in China angenommen. Registrierungsstudien in China für 2L EMC¹³ und 2L RCC¹⁴ mit Fruquintinib in Kombination mit Sintilimab abgeschlossen Patientenrekrutierung während 2023, NDA-Einreichung bei NMPA¹⁵ für EMC Anfang 2024 erwartet und Topline-Ergebnisse für RCC Ende 2024.
• NDA für Sovleplenib, einen neuartigen Syk¹⁶ Inhibitor, für primäre ITP¹⁷ angenommen und Prioritätsstatus gewährt in China, unterstützt durch Daten aus Phase-III-Studie (ESLIM-01), alle Endpunkte erreicht.
• SAVANNAH, die globale Schlüsselstudie Phase II für Savolitinib bei NSCLC, abgeschlossene Patientenrekrutierung, gefolgt von möglicher NDA-Einreichung bei der US-FDA durch AstraZeneca¹⁸ Ende 2024.

Ausblick und Finanzen: starkes Produktumsatzwachstum und reduzierte Kosten erwartet; erhebliche Barmittel

• Gesamtumsatz stieg um 97% (102% CER¹⁹) auf $838,0 Millionen für 2023, mit Onkologie/Immunologie-Konsolidierter Umsatz um 223% (228% CER) auf $528,6 Millionen am oberen Ende der Prognose, einschließlich Anerkennung von $280 Millionen der Vorauszahlung von Takeda. Nettoeinkommen von HUTCHMED von $100,8 Millionen.
• Prognose Onkologie/Immunologie-Konsolidierter Umsatz 2024 von $300 bis $400 Millionen, angetrieben durch 30% bis 50% Wachstumsziel bei Umsatz mit vermarkteten Produkten und Lizenzzahlungen.
• F&E-Ausgaben fokussiert im Einklang mit der Strategie, wichtige Projekte ins Visier zu nehmen.
• Gestärkte Bargeldposition mit $886,3 Millionen zum Jahresende (2022: $631,0 Mio.), was HUTCHMED gut positioniert, um sein Ziel zu erreichen, ein selbsttragendes Unternehmen zu werden.

ERGEBNISSE UND GESCHÄFTSAKTIVITÄTEN 2023

Herr Simon To, Executive Chairman von HUTCHMED, sagte: „Wir haben im Jahr 2023 bedeutende Fortschritte erzielt. Wir haben uns unserem Versprechen verpflichtet, unsere innovativen Medikamente weltweit Patienten zugänglich zu machen, mit der FDA-Zulassung von FRUZAQLATM im November 2023, während wir unserem Engagement treu bleiben, ein selbsttragendes Unternehmen zu werden. Die Partnerschaft mit Takeda, eine der größten Auslizenzierungen kleiner Moleküle in der Geschichte der chinesischen Biotech-Branche, stärkte unsere Barmittelposition um 435 Millionen US-Dollar. Takeda erreichte innerhalb von 48 Stunden nach Zulassung einen erfolgreichen US-Launch und verzeichnete anschließend eine starke frühe Patientennachfrage.“

„Wir werden auch 2024 weiterhin unserer Strategie folgen. Wir werden uns auf unser Ziel konzentrieren, durch unser ausgewogenes Strategieportfolio aus Wachstum des Verkaufs innovativer Medikamente in China und Vorantreiben unserer Medikamente im Ausland mit unseren Partnern nachhaltig zu werden. Dies in Kombination mit unseren anderen Zielen bei der Pipeline-Weiterentwicklung und weiteren Geschäftsentwicklungen bedeutet, dass die globale Makroökonomie zwar unsicher bleibt, HUTCHMED jedoch gut aufgestellt ist, um zu gedeihen und weiterhin innovative Medikamente für immer mehr Patienten auf der ganzen Welt verfügbar zu machen.“

Dr Weiguo Su, Chief Executive Officer und Chief Scientific Officer von HUTCHMED, sagte: „HUTCHMED erzielte beeindruckende Finanzergebnisse im Jahr 2023 mit einem Umsatzanstieg von 97% auf 838 Millionen US-Dollar. Dies zusammen mit unserer deutlich gestärkten Barmittelposition von 886 Millionen US-Dollar wird es uns ermöglichen, unsere Pipeline weiter voranzutreiben und unsere Strategie erfolgreich umzusetzen.“

„2023 war ein wichtiges Jahr für HUTCHMED, insbesondere für Fruquintinib, für das wir Marktzulassungsanträge in den USA, der EU und Japan auf Basis der erfolgreichen FRESCO-2-Studie eingereicht haben. Nach der US-FDA-Zulassung für Patienten der dritten Linie mit fortgeschrittenem CRC werden wir weiterhin mit Takeda zusammenarbeiten, um zusätzliche Markteinführungen in neuen Regionen weltweit anzustreben. In China reichten wir ebenfalls einen NDA-Antrag für Magenkrebs der zweiten Linie auf Basis der FRUTIGA-Studie ein.“

„Ein weiterer Meilenstein war die erfolgreiche ESLIM-01-Registrierungsstudie in China bei ITP-Patienten für Sovleplenib, unser möglicher erstes neuartiges Medikament bei immunologischen Erkrankungen. Die NDA wurde im Januar 2024 angenommen und erhielt Prioritätsstatus durch die NMPA. Es gibt in China über 250.000 neue und bestehende erwachsene ITP-Patienten²⁰. Die Behandlungsoptionen beschränken sich auf Steroide und TPO/TPO-RAs²¹, was einen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellt, den Sovleplenib mit seinem neuen Wirkmechanismus und dem günstigen Sicherheitsprofil möglicherweise adressieren kann. Syk-Inhibition hat das Potenzial, auch andere große Krankheiten wie rheumatoide Arthritis zu bekämpfen. Wir planen auch, die klinische Entwicklung von Sovleplenib außerhalb Chinas im Jahr 2024 einzuleiten.“

„Für Savolitinib haben wir die bestätigende Studie bei NSCLC-Patienten mit MET²² Exon 14 Skipping-Veränderungen abgeschlossen. Eine NDA-Einreichung wird für das erste Quartal 2024 erwartet, mit dem Potenzial, die Indikation auf Patienten der ersten Linie in China auszuweiten. Außerhalb Chinas werden wir weiterhin mit AstraZeneca an der Schlüsselstudie SAVANNAH für Savolitinib bei Lungenkrebs zusammenarbeiten, die vorbehaltlich günstiger Daten eine Einreichung bei der US-FDA zur Zulassung unterstützen kann. Diese Studie hat die Patientenrekrutierung abgeschlossen mit einer möglichen NDA-Einreichung Ende 2024 bei EGFR-mutierten²³ NSCLC-Patienten, die auf eine Behandlung mit TAGRISSO® angesprochen haben, was im Januar 2023 den Fast-Track-Status der US-FDA erhielt. Wir glauben, dass die bequeme orale Dosierung, die gezielte Wirksamkeit und das günstige Sicherheitsprofil von Savolitinib in Kombination mit TAGRISSO®, dem führenden oralen EGFR-TKI der dritten Generation²⁴, es gut in einem wettbewerbsintensiven Umfeld positionieren sollte.