HepaRegeniX veröffentlicht Daten zu seinem First-in-Class-MKK4-Inhibitor HRX-215 zur Behandlung von akuten und chronischen Lebererkrankungen in Cell

• Klinische und präklinische Daten, die aus Zusammenarbeiten zwischen der Universitätsklinik Tübingen, Forschern der Mayo Clinic in Rochester (USA) und HepaRegeniX generiert wurden
• HRX-215 erwies sich als sicher und gut verträglich bei gesunden Probanden, präklinische Daten zeigten eine erhöhte Regeneration von Leberzellen
• HRX-215 soll weiterentwickelt werden, um eine neue Ära in der onkologischen Leberchirurgie und Lebertransplantation einzuleiten

(SeaPRwire) –   TÜBINGEN, Deutschland, 14. März 2024 – HepaRegeniX GmbH, ein klinisches Unternehmen, das neuartige regenerative Therapien für die Behandlung akuter und chronischer Lebererkrankungen entwickelt, veröffentlichte heute klinische und präklinische Ergebnisse zu seinem First-in-Class-MKK4-Inhibitor HRX-215 in der renommierten Fachzeitschrift Cell. Die im Internet verfügbare Publikation (DOI: ) beschreibt eine stark verbesserte Leberregeneration und die Verhinderung eines Leberversagens durch HRX-215 in präklinischen Modellsystemen sowie eine First-in-Human-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit zeigen. HRX-215 ist ein kleines Molekül-Inhibitor von Mitogen-Activated Protein (MAP) Kinase Kinase 4 (MKK4).

„Die positiven Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit bestätigen unsere Absicht, bald ein Medikament anbieten zu können, das das Potenzial hat, die Behandlung schwerer Lebererkrankungen zu revolutionieren. Die Daten ebnen den Weg für weitere Phase-II-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von HRX-215 beim Menschen“, betont Dr. Wolfgang Albrecht, COO von HepaRegeniX.

Bei Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs, die weltweit etwa 1 Million Menschen pro Jahr betreffen, oder mit primären Lebertumoren ist die vollständige Resektion der Lebertumore der einzige kurative therapeutische Ansatz. Wenn das verbleibende Lebervolumen jedoch unter eine bestimmte Schwelle fallen würde, sind Patienten einem hohen Risiko einer posthepatektomischen Leberversagens (PHLF) ausgesetzt, einer oft tödlichen Komplikation, die die chirurgische Behandlung von Leberkrebs einschränkt. HRX-215 verspricht, umfangreichere Leberresektionen durch sichere Verhinderung eines PHLF möglich zu machen.

„HRX-215 wäre nicht nur eine dringend benötigte Behandlungsoption beim chirurgischen Entfernen von Lebertumoren, sondern könnte auch das große Problem des Organmangels auf dem Gebiet der Lebertransplantation überwinden“, hebt Prof. Lars Zender, Ärztlicher Direktor an der Universitätsklinik Tübingen die möglichen Anwendungen hervor. Lebendspenden von dem kleineren linken Teil einer gesunden Spenderleber wären eine Lösung, da die Entnahme für gesunde Spender nur ein geringes Gesundheitsrisiko birgt. Dieser Teil der Leber ist jedoch oft zu klein, um die Funktion der entfernten Leber des Empfängers zu übernehmen. „Aufgrund der durch HRX-215 vermittelten schnellen Verstärkung der Leberregeneration gehen wir davon aus, dass eine HRX-215-Behandlung die sichere Transplantation kleiner linker Leberlappen auch bei normal großen Erwachsenen ermöglichen würde“, führt Prof. Zender weiter aus.

Bevor HRX-215 an gesunden Probanden in einer Phase-I-Studie getestet wurde, wurde es ausführlich an Tiermodellen untersucht. Insbesondere kooperierte Tübingen mit Prof. Dr. Scott L. Nyberg von der Mayo Clinic in Rochester (USA), einem international renommierten Experten auf dem Gebiet der Transplantation und regenerativen Medizin. Sein Team konnte zeigen, dass eine Behandlung mit HRX-215 die Leberregeneration nach Teilentfernung der Leber (Hepatektomie) verstärken kann, während intakte Lebern durch das Arzneimittelkandidaten nicht beeinträchtigt werden. Darüber hinaus war HRX-215 auch in der Lage, Hepatozyten vor Zelltod in einem Modell für akute Leberschädigung zu schützen.

In der anschließenden ersten klinischen Prüfung am Menschen, die von HepaRegeniX durchgeführt wurde, war HRX-215 in allen Dosierungen gut verträglich, ohne dass arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden.

„Wir sind sehr begeistert von den Ergebnissen dieser kooperativen Bemühungen, die nun in einer Veröffentlichung in Cell resultiert haben. Ich möchte den drei Teams zu diesem führenden wissenschaftlichen Journal sogar auf das Titelblatt gebracht zu haben gratulieren. Die MKK4-Hemmung hat sich als idealer Wirkmechanismus zur Induktion der Leberregeneration erwiesen, da sie von der Aktivierung von Stresssignalwegen abhängt und selbst nach langfristiger Behandlung ein hervorragendes Sicherheitsprofil ohne Risiko der Tumorentstehung aufweist. Unser erfolgreich abgeschlossener Phase-I-Test unterstreicht weiter das enorme Potenzial, das dieser Arzneimittelkandidat für die Behandlung akuter und chronischer Leberschäden bei Patienten hat“, fasst Elias Papatheodorou, Vorsitzender des Vorstands von HepaRegeniX zusammen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
HepaRegeniX GmbH
Dr. Wolfgang Albrecht
Geschäftsführer, COO

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Über HepaRegeniX GmbH –
Seit 2017 hat HepaRegeniX erfolgreich mehrere Arzneimittelkandidaten für die Behandlung akuter und chronischer Lebererkrankungen auf der Grundlage eines neuartigen, proprietären molekularen Ziels Mitogen-Activated Protein (MAP) Kinase Kinase 4 (MKK4) entdeckt und entwickelt. Der erste MKK4-Inhibitor HRX-215 durchlief kürzlich die klinische Phase-I-Prüfung. MKK4 ist ein Schlüsselregulator der Leberregeneration und die Hemmung von MKK4 aktiviert die regenerative Kapazität von Hepatozyten auch in stark geschädigten Lebern. Dieser neuartige und einzigartige therapeutische Ansatz wurde von Prof. Lars Zender und seiner Forschungsgruppe an der Universitätsklinik Tübingen, Deutschland, entdeckt. Investoren in HepaRegeniX sind der Boehringer Ingelheim Venture Fund (BIVF), Novo Holdings A/S, Coparion, High-Tech Gründerfonds und Ascenion GmbH.