(SeaPRwire) – Gracell bahnt den Einsatz einer CAR-T-Zelltherapie mit dualem Ziel CD19/BCMA bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes an und zielt auf eine tiefere und breitere Depletion antikörperbildender Zellen und B-Zellen ab, die die Krankheit verursachen
FasTCAR-T GC012F zeigte in klinischen Prüfungen von Investigatoren (IIT) an 60 Patienten mit multiplen Myelom und B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) tiefe Ansprechraten und ein günstiges Sicherheitsprofil
SAN DIEGO und SUZHOU, China und SHANGHAI, China, 27. Nov. 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” oder das “Unternehmen”, NASDAQ: GRCL), ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer und hochwirksamer Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die IND-Zulassung (Investigational New Drug) für Gracell bewilligt hat und das Unternehmen damit eine Phase-1/2-Klinische Studie von FasTCAR-T GC012F in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von refraktärem systemischem Lupus erythematodes (rSLE) einleiten kann.
“Wir freuen uns, die klinische Entwicklung unseres führenden FasTCAR-Assets GC012F zur Behandlung von rSLE auch in den Vereinigten Staaten auszuweiten”, sagte Dr. William Cao, Gründer, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Gracell. “Dieser Fortschritt markiert die zweite IND-Zulassung von GC012F in den USA und ist ein bemerkenswerter Meilenstein. Als CAR-T-Therapie der nächsten Generation kombiniert GC012F unseren innovativen dualen CD19/BCMA-Zielansatz und unsere bahnbrechende FasTCAR-Herstellung innerhalb eines Tages, was SLE-Patienten potenziell erhebliche Vorteile bringen könnte. Darüber hinaus zeichnet sich GC012F durch ein konsistent günstiges Sicherheitsprofil aus, das sich in den Abwesenheit von Neurotoxizität bei 60 behandelten Patienten in drei IIT-Studien gezeigt hat. Wir freuen uns darauf, GC012F als transformative Therapie für SLE-Patienten zu entwickeln, die dringend hochwirksame und sichere Behandlungsoptionen benötigen.”
GC012F ist eine autologe CAR-T-Therapie, die das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und CD19 dual-zielt und Gracells proprietäre FasTCAR-Herstellung innerhalb eines Tages nutzt. Neben der geplanten rSLE-IND-Studie wird GC012F in der Phase-1b/2-IND-Studie zur Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (RRMM) in den USA untersucht sowie in vier IIT-Studien zur Behandlung von rSLE, RRMM, frisch diagnostiziertem multiplen Myelom (NDMM) und B-NHL. Aktualisierte klinische Ergebnisse aus der NDMM-IIT, die auf dem 65. Jahrestreffen der American Society of Hematology im Dezember 2023 vorgestellt werden, zeigen eine Gesamtansprechrate (ORR) von 100% und eine Rate streng kompletter Remission ohne minimales Resterkrankung (MRD-sCR) von 95,5%.
Die Phase-1-Teil der Phase-1/2-Klinischen Studie zur Bewertung von GC012F bei rSLE wird 2024 eingeleitet und soll die Sicherheit und Verträglichkeit von GC012F bewerten, die empfohlene Dosis für die Phase-2-Studie bestimmen und die Pharmakokinetik von GC012F in dieser Patientenpopulation charakterisieren.
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung, bei der Antikörper, die vom Immunsystem produziert werden, Gewebe des Patienten angreifen, was zu Organschäden führt. Obwohl Immunsuppressiva derzeit Standardtherapie sind, bleibt SLE eine chronische Erkrankung, die schwierig zu handhaben ist, die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und keine Heilung bietet. Es besteht ein dringender, hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an wirksameren – und sogar kurativen – Therapien, insbesondere um rSLE zu managen.
Einige Fallstudien in der Akademie haben gezeigt, dass CD19 CAR-T-Zelltherapie bei einer Reihe von Autoimmunerkrankungen, einschließlich SLE, machbar, verträglich und hochwirksam ist. Durch die Zielung auf sowohl CD19 als auch BCMA könnte GC012F eine tiefere und breitere Depletion von krankheitsauslösenden B-Zellen und Plasmazellen ermöglichen und potenziell einen wirksameren und länger anhaltenden therapeutischen Ansatz für rSLE bieten. Darüber hinaus zeigte GC012F in präklinischen Studien eine effektivere Eliminierung antikörperbildender Zellen im Vergleich zu einer CAR-T-Therapie, die nur CD19 als Ziel hat.
Über GC012F
GC012F ist Gracells FasTCAR-unterstützte autologe CAR-T-Zelltherapie, die BCMA und CD19 dual-zielt und darauf abzielt, die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen zu transformieren, indem sie schnelle, tiefe und dauerhafte Ansprechraten bei einem verbesserten Sicherheitsprofil erzielt. GC012F wird derzeit in klinischen Studien für hämatologische Krebserkrankungen sowie Autoimmunerkrankungen untersucht und zeigte dabei konsistent ein starkes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil. Gracell hat eine Phase-1b/2-Studie eingeleitet, um GC012F zur Behandlung von RRMM in den Vereinigten Staaten zu bewerten, und plant zeitnah den Start einer Phase-1/2-Studie in China. Außerdem wurde eine IIT gestartet, um GC012F bei der Behandlung von rSLE zu untersuchen, und die IND-Zulassung zur Untersuchung von GC012F bei rSLE wurde von der US-FDA genehmigt.
Über FasTCAR
2017 eingeführt, zielt FasTCAR von Gracell darauf ab, die nächste Generation der Krebs- und Autoimmunerkrankungstherapie anzuführen und die Ergebnisse für Patienten durch verbesserte Wirksamkeit, reduzierte Kosten und den Zugang mehr Patienten zu lebensrettender CAR-T-Behandlung zu verbessern. FasTCAR verkürzt die Zellherstellung dramatisch von Wochen auf über Nacht und reduziert potenziell die Wartezeiten für Patienten und die Wahrscheinlichkeit, dass sich ihre Erkrankung bis zur Behandlung verschlimmert. Darüber hinaus scheinen FasTCAR-Zellen “jünger” zu sein als traditionelle CAR-T-Zellen und sind proliferativer und wirksamer bei der Zerstörung von Krebszellen.
Über Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ist ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung bahnbrechender Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet. Unter Nutzung seiner innovativen FasTCAR- und TruUCAR-Technologieplattformen sowie des SMART CARTTM-Technologiemoduls entwickelt Gracell ein reichhaltiges klinisches Pipeline-Portfolio aus autologen und allogenen Produktkandidaten mit dem Potenzial, die wichtigsten Herausforderungen der konventionellen CAR-T-Therapien zu überwinden, darunter lange Herstellungszeiten, suboptimale Zellqualität, hohe Therapiekosten und das Fehlen wirksamer CAR-T-Therapien für solide Tumore und Autoimmunerkrankungen. Der führende Kandidat BCMA/CD19-zielende FasTCAR-T GC012F wird derzeit in klinischen Studien für die Behandlung von multiplen Myelom, B-NHL und SLE untersucht.
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