DR.NOAH BIOTECHs KI-gestütztes ALS-Medikament erhält FDA-Zulassung für Phase-1-Studie IND

(SeaPRwire) –   SEOUL, KOREA, 2. September 2024 — DR.NOAH BIOTECH (im Folgenden DR.NOAH), ein innovatives Unternehmen für die Entwicklung von Arzneimitteln mit KI-Unterstützung, gab am 23. August bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den Antrag auf ein Prüfpräparat (IND) für die klinische Phase-1-Studie einer neuen Medikamentenkombination (NDC-011) für die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) erhalten hat.

Diese klinische Phase-1-Studie soll an einer spezialisierten Einrichtung für klinische Studien in den USA mit 24 gesunden Erwachsenen durchgeführt werden. Die Studie soll die Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Dosen der einzelnen Medikamente, die NDC-011, eine Zwei-Medikamenten-Kombination, bilden, sowie von NDC-011 selbst vergleichen und bewerten. Die Phase-1-Studie soll im ersten Halbjahr 2025 beginnen, während die Phase 2 für 2026 erwartet wird.

NDC-011 ist ein kombiniertes Medikament, das durch DR.NOAHs proprietäre KI-Plattform für die Medikamentenentwicklung, “ARK”, entdeckt wurde. Es soll bei ALS-Patienten mehrere Wirkmechanismen haben, darunter Wirkungen der Entzündungshemmung, des Neuro- und Muskelschutzes, der Förderung der neuronalen Differenzierung und des Schutzes der Muskelzellen.

DR.NOAH nutzte ARK, um ALS-Patientendaten und über 1,6 Millionen Medikamentenkombinationen zu analysieren, um Kandidatenmedikamente vorherzusagen. NDC-011 wurde als letzter Kandidat ausgewählt, nachdem es in präklinischen Studien die bedeutendsten Ergebnisse gezeigt hatte.

Die Wirksamkeit von NDC-011 wurde durch eine präklinische ALS-Studie zur verzögerten Verschlechterung der motorischen Funktion und zur Verlängerung der Lebensdauer bestätigt. Diese Studienergebnisse wurden in der Oktober-Ausgabe 2023 von “Neurotherapeutics”, einer internationalen Fachzeitschrift der American Society for Experimental Neurotherapeutics, veröffentlicht. Im September 2023 erhielt es von der FDA die Bezeichnung als Arzneimittel für seltene Krankheiten (ODD).

NDC-011 war von Anfang an auf eine globale Marktexpansion ausgerichtet. Zu diesem Zweck wurden die Entwicklung der Formulierung/Zubereitung, die Produktion und die Qualitätskontrolle der Festdosis-Kombination (FDC) in Tablettenform in der cGMP-Anlage von Patheon, einer erstklassigen globalen Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO), in den USA durchgeführt.

“Obwohl es derzeit zugelassene Medikamente für ALS gibt, bleiben ihre therapeutischen Wirkungen hinter den Erwartungen zurück, was die Entwicklung neuer Behandlungen zu einer dringenden Notwendigkeit macht”, erklärte ein Vertreter von DR.NOAH. “NDC-011 soll das Fortschreiten und die Symptome der ALS lindern und das Überleben der Patienten verlängern.”

Der Vertreter fügte hinzu: “Unser Unternehmen ist nicht nur ein Anbieter von KI-Technologie-Dienstleistungen, sondern ein Unternehmen für die Medikamentenentwicklung, das in der Lage ist, den gesamten Prozess der Entwicklung neuer Medikamente von der Entdeckung bis zur klinischen Entwicklung selbstständig zu bewältigen.”

DR.NOAH BIOTECH ist ein innovatives Unternehmen für die Entwicklung von Arzneimitteln mit KI-Unterstützung, das Medikamente für neurologische und Muskelerkrankungen entwickelt. Seit der Einführung der KI-Plattform für die Medikamentenentwicklung “ARK” im Jahr 2017 begann das Unternehmen mit der eigenen Medikamentenentwicklung. Die ARK-Plattform besteht aus NOTE-Datenbanken, die Patientengenomdaten, Medikamentengenomdaten, Medikamenten-3D-Strukturdaten, medizinische Big Data und neuronale/Muskelzellabbilddaten sowie verschiedene KI-Systeme (CombiNet, SF-Rx, VLab, NeuroRG) enthalten, die diese Daten analysieren. Die Kerntechnologie von ARK ist die präzise Vorhersage mehrerer pathologischer Netzwerke, die für Krankheiten entscheidend sind, und die Entdeckung optimaler Medikamentenkombinationen, um diese zu modulieren. DR.NOAH entwickelt derzeit acht verschiedene Kombinationspipeline für Medikamente. Unter ihnen hat NDC-002 zur Schlaganfallbehandlung 2023 in Korea die klinischen Studien der Phase 1 erfolgreich abgeschlossen. Dies ist bedeutsam, da es das erste Mal ist, dass ein KI-Unternehmen in Korea klinische Studien der Phase 1 für ein von KI entwickeltes Medikament in Korea durchgeführt hat. DR.NOAH konzentriert sich insbesondere auf die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten. Neben NDC-011 zur Behandlung von ALS, das gerade die Genehmigung für die klinische Phase-1-Studie erhalten hat, wird auch NDC-026 zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) entwickelt. NDC-026 erhielt im April von der FDA die Bezeichnung als seltene pädiatrische Krankheit (RPDD) und die Bezeichnung als Arzneimittel für seltene Krankheiten (ODD). Ziel ist es, 2025 einen IND-Antrag einzureichen. Die Einleitung der klinischen Studien für NDC-011 wird voraussichtlich der erste Fall von klinischen Studien für ein von KI entdecktes Kombinationsmedikament zur Behandlung von ALS sein. “Ausgehend von dieser klinischen Studie mit NDC-011 werden wir weiterhin Medikamente für seltene Krankheiten entwickeln”, sagte Dr. Ji-hyun Lee, CEO von DR.NOAH. “Wir werden unser Bestes tun, um sicherzustellen, dass unsere schnelle und effiziente KI-gestützte Strategie zur Entwicklung von Kombinationsmedikamenten weltweit Hoffnung für Patienten mit seltenen Krankheiten bringt.”

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