China Medical System (00867) erhielt exklusive Lizenz für ein Phosphat-senkendes Medikament der ersten Linie Velphoro®

(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, 02. Februar 2024 – China Medical System Holdings Limited (“CMS” oder die “Gruppe”) freut sich bekannt zu geben, dass am 2. Februar 2024 die Gruppe über ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft einen Novationsvertrag (der “Novationsvertrag”) mit Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. (“VFMCRP”) und Winhealth Investment (HK) Limited (“Winhealth Investment”) für Sucroferric Oxyhydroxid-Kautabletten Velphoro® (das “Produkt”) abgeschlossen hat.

Winhealth Investment und VFMCRP schlossen am 28. Juni 2023 eine Lizenzvereinbarung (die “Lizenzvereinbarung”) für das Produkt ab. Gemäß der Lizenzvereinbarung erhielt Winhealth Investment eine exklusive Lizenz zur Registrierung, Einfuhr, Förderung, Verteilung, Nutzung und zum Verkauf des Produkts in Festlandchina, der Sonderverwaltungszone Hongkong, der Sonderverwaltungszone Macao und der Region Taiwan (das “Gebiet”). Die Lizenzvereinbarung trat am Tag ihres Inkrafttretens in Kraft und bleibt bis zum fünfzehnten Jahrestag des ersten kommerziellen Verkaufs des Produkts im Gebiet gültig. Nach Ablauf der oben genannten Frist kann die Lizenzvereinbarung automatisch um zehn Jahre unter bestimmten in der Lizenzvereinbarung definierten Bedingungen verlängert werden. Andernfalls endet die Lizenzvereinbarung nach Ablauf.

Gemäß dem Novationsvertrag übertrug Winhealth Investment die oben genannten Rechte und Pflichten für das Produkt auf eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von CMS.

Velphoro® (Sucroferric Oxyhydroxid-Kautabletten)
Zum 2. Februar 2024 ist das Produkt die erste eisenbasierte, nicht-calciumhaltige Phosphatbinder (PB), die von der National Medical Products Administration (NMPA) in China zugelassen wurde¹, und füllt die Lücke in der Phosphat-Senkungs-Behandlung für chinesische pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit CKD-Stadien 4-5 oder CKD unter Dialyse.

Velphoro® ist ein importiertes innovatives Arzneimittel der Klasse 5.1, das im Februar 2023 in China im Rahmen eines beschleunigten Prüf- und Zulassungsverfahrens für die Kontrolle des Serumphosphatspiegels (sP) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) sowie gleichzeitig für die Kontrolle des sP-Spiegels bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit CKD-Stadien 4-5 (definiert als glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m2) oder CKD unter Dialyse zugelassen wurde. Das Produkt wurde neu in Kategorie B der Nationalen Erstattungsliste für Medikamente im Rahmen der Grundversicherung für medizinische Leistungen, der Berufsgenossenschaftlichen Unfallversicherung und der Mutterschaftsversicherung (Version 2023) (die “Nationale Erstattungsliste für Medikamente”) aufgenommen. Es gibt ein erteiltes Patent, das die Formulierung, Verwendung, Partikelgröße und Herstellungsmethoden des Produkts in China schützt.
Hyperphosphatämie ist eine häufige Komplikation bei CKD-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Endstadien-Nierenerkrankung unter Dialyse, die durch eine hohe Morbidität und eine niedrige Therapietreue gekennzeichnet ist. Sie ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Progression der Nierenkrankheit, den sekundären Hyperparathyreoidismus, kardiovaskuläre Ereignisse und die Gesamtmortalität bei CKD-Patienten². Durch die Kontrolle der sP-Werte kann sich der Behandlungserfolg bei CKD-Patienten deutlich verbessern.

Da nicht-calciumhaltige PB kein Risiko für Gefäßverkalkung bergen, empfehlen in- und ausländische Leitlinien übereinstimmend nicht-calciumhaltige PB als Therapie der ersten Wahl zur Senkung der sP-Werte und begrenzen den Einsatz von calciumhaltigen PB. Velphoro® ist ein PB der neuen Generation auf Eisenbasis und ohne Calcium, der die sP-Werte der Patienten senkt und die Therapietreue bei der sP-Kontrolle erhöht. Velphoro® wurde in 51 Ländern/Regionen einschließlich der USA, der EU und Japans eingeführt und behauptet eine führende Position auf dem globalen PB-Markt.

Wie in mehreren globalen klinischen Studien und Real-World-Forschungsdaten (wie in den Fachzeitschriften International Urology and Nephrology und Clinical Nephrology veröffentlicht) und der chinesischen Produktinformation nachgewiesen, benötigten Patienten unter Velphoro®-Therapie etwa 50% weniger PB-Tabletten/Tag^3, und der Anteil der Patienten, die das Ziel-sP erreichten, stieg um 95%⁴. Velphoro® zeichnet sich durch gute Sicherheit⁵ und Patientencompliance⁶ ohne Risiko von Kalzium- und Schwermetallanreicherung aus. Darüber hinaus bietet das Produkt den Vorteil der unbeeinträchtigten Aufnahme oraler liposchlüssiger Vitamin D⁷, der Aufrechterhaltung stabiler Eisenparameter⁸, der Verbesserung des Ernährungszustands der Patienten⁹, der Verringerung der Krankenhausaufenthalte und der Verringerung der medizinischen Kostenlast der Patienten¹⁰. Velphoro® soll das Lebensqualität der Dialysepatienten weiter verbessern und eine neue Behandlungsoption für die Phosphatsenkung bei CKD-Dialysepatienten in China werden.

CMS investiert weiterhin in differenzierte innovative Produkte und entwickelt diese weiter, um einen kontinuierlichen Wachstumsimpuls für die langfristige und stabile Entwicklung der Gruppe zu liefern. Velphoro® ist ein neu in China 2023 zugelassenes innovatives Arzneimittel und wurde erfolgreich in Kategorie B der Nationalen Erstattungsliste für Medikamente aufgenommen. Es wird das Portfolio der Gruppe an vermarkteten innovativen Produkten und Nierenerkrankungsprodukten schnell erweitern und sich mit den bereits vermarkteten Produkten XinHuoSu (rekombinantes humanes Brain-natriuretisches Peptid zur Injektion), Plendil (Felodipin-Retardtabletten) und dem sich in der klinischen Entwicklungsphase für die Zulassung befindlichen innovativen Arzneimittel Desidustat-Tabletten (zur Behandlung der Anämie bei CKD) in Bezug auf Expertennetzwerk und Marktresourcen synergistisch ergänzen. Es wird erwartet, dass es sich positiv auf die Finanzergebnisse der Gruppe auswirken wird.

Weitere Informationen zu Hyperphosphatämie
Die Gesamtzahl der CKD-Patienten in China beträgt 132 Millionen, von denen fast 1 Million bestehende Patienten eine Dialysebehandlung erhalten¹¹ und weiterhin mit einer Rate von etwa 10% pro Jahr zunimmt. Die Prävalenz von Hyperphosphatämie erreicht 72,1%¹² bei CKD-Patienten unter Dialyse, und fast 50% der Dialysepatienten müssen orale PB einnehmen, um die sP-Werte zu kontrollieren¹³. Nach einer Umfrage bei chinesischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung – Mineral- und Knochenstoffwechselstörung in Kombination mit realen Erkenntnissen beträgt die sP-Therapietreue von CKD-Dialysepatienten in China nur 24,3%¹⁴. Die niedrige sP-Therapietreue ist derzeit der klinische Schmerzpunkt von Hyperphosphatämie, und es besteht ein dringender Bedarf an potenteren Arzneimitteln mit geringerer Tablettenanzahl und besserer Therapietreue, um die klinische Behandlungsnachfrage bei Hyperphosphatämie zu befriedigen.

Referenz:

1. Informationen zur Arzneimittelregistrierung finden Sie auf der offiziellen Website der NMPA, wie folgt:

Oder sie können in öffentlichen Unterlagen der medizinischen Versicherung wie folgt gefunden werden:

2. XQ Yu, et al. Chin J Nephrol, 2018. 34(11): 867-871
3. Die Gebrauchsinformation für Sucrose HydroxyIron Oxide-Kautabletten
4. Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67.
5. Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018)
6. Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-46
7. Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-12
8. Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-9
9. Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 Okt 29;20(1):396
10. Kidney Med. 2020 Mai-Jun; 2(3): 307-316
11. Die Daten des CNRDS Chinas, berichtet von Akademiemitglied Meixiang Chen auf der Jahreskonferenz der Chinesischen Nephrologenvereinigung 2023.
12. YF Chen, et al. Chin J Blood Purif. 2022; 21(05): 305-308.
13. Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185
14. Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022).

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