atai Life Sciences verkündet positive vorläufige Ergebnisse aus Beckley Psytechs Phase-2a-Open-Label-Studie von BPL-003 (intranasaler 5-MeO-DMT) bei therapieresistenter Depression

(SeaPRwire) –   – Eine Einzeldosis BPL-003 zeigte eine rasche und nachhaltige antidepressive Wirkung bei TRD-Patienten, mit 45 % der Patienten in klinischer Remission in Woche 12

– 55 % der Patienten erreichten am Tag nach der Dosierung eine klinische Remission, und diese Remissionsrate blieb in Woche 4 und Woche 12 erhalten

– BPL-003 zeigte ein gutes Sicherheitsprofil und wurde gut vertragen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden

– Akute Wirkungen klangen durchschnittlich in weniger als zwei Stunden ab, was das Potenzial von BPL-003 hervorhebt, in das zwei Stunden dauernde In-Klinik-Behandlungsparadigma von Spravato^® zu passen

– Die Phase-2b-Studie mit BPL-003 an 225 TRD-Patienten läuft, die wichtigsten Ergebnisse werden in H2 2024 erwartet

NEW YORK und BERLIN, 27. März 2024 — (NASDAQ: ATAI) („atai“ oder „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das die Behandlung psychischer Störungen revolutionieren möchte, gab heute positive erste Ergebnisse aus der offenen Phase-2a-Studie von Beckley Psytech mit BPL-003 bei behandlungsresistenter Depression (TRD) bekannt, einer Erkrankung, von der weltweit etwa 100 Millionen Menschen betroffen sind.

BPL-003 ist eine neuartige, synthetische, patentgeschützte Benzoat-Salz-Formulierung von 5-MeO-DMT (Mebufotenin), die intranasal verabreicht wird. Erste Ergebnisse zeigten, dass eine einzelne 10-mg-Dosis BPL-003 bei Patienten mit TRD gut vertragen und zu einem schnellen Beginn und einer nachhaltigen antidepressiven Wirkung führte.

Die offene Phase-2a-Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen 10-mg-Dosis BPL-003 zusammen mit psychologischer Unterstützung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRD, die keine begleitenden Antidepressiva einnahmen. 12 Patienten wurden dosiert, und 11 erfüllten die Kriterien für eine Per-Protokoll-Analyse¹. Die Patienten wurden 12 Wochen nach der Dosierung nachbeobachtet, wobei während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten Bewertungen durchgeführt wurden. Die Wirksamkeit wurde anhand des Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet.

Die erste Analyse ergab, dass eine Einzeldosis BPL-003 bei 55 % der Patienten am Tag nach der Dosierung eine schnelle antidepressive Reaktion² hervorrief. Die antidepressive Wirkung war nachhaltig, wobei eine Ansprechrate von 55 % in Woche 4 aufrechterhalten wurde, die bis Woche 12 andauerte. In Woche 4 waren 55 % der Patienten in Remission³ und in Woche 12 waren 45 % in Remission. Diese Ergebnisse stellen die längste bekannte Nachbeobachtung von Depressionsergebnissen in einer klinischen Studie mit 5-MeO-DMT dar.

BPL-003 zeigte ein gutes Sicherheitsprofil und wurde gut vertragen. Unerwünschte Ereignisse (UE) waren überwiegend leicht oder mittelschwer, und die häufigsten UE (>10 %) waren Unbehagen in der Nase, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, was weitgehend mit den Phase-1-Ergebnissen übereinstimmt. Es wurden keine schwerwiegenden UE gemeldet.

Die akuten Wirkungen klangen im Durchschnitt in weniger als zwei Stunden ab. Diese Daten deuten darauf hin, dass BPL-003 im Vergleich zu anderen derzeit in der Entwicklung befindlichen psychedelischen Behandlungen eine kürzere Behandlungszeit in der Klinik bieten könnte.

Florian Brand, Chief Executive Officer und Mitbegründer von atai Life Sciences, kommentierte die Ergebnisse: „Wir sind begeistert von den Fortschritten, die das Team von Beckley Psytech beim BPL-003-Programm gemacht hat. Die positiven Daten aus der Phase-2a-Studie sind sehr vielversprechend, während wir auf die Ergebnisse der größeren Phase-2b-Studie warten, die im Laufe dieses Jahres erwartet werden. Da in dieser Studie etwa die Hälfte der TRD-Patienten drei Monate nach nur einer einzigen Dosis BPL-003 in Remission waren, sind wir besonders gespannt auf das Potenzial der antidepressiven Nachhaltigkeit. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass BPL-003 eine skalierbare Einzeldosis-Anwendung innerhalb des von Spravato^® erfolgreich etablierten zweistündigen In-Klinik-Behandlungsparadigmas bieten könnte.“

Ein Teil 2 der Verlängerung dieser offenen Phase-2a-Studie nimmt jetzt Patienten mit TRD auf, die stabile Dosen oraler Antidepressiva einnehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BPL-003-Co-Administration zu bewerten ().

Derzeit läuft eine randomisierte, vierfach maskierte, kontrollierte Phase-2b-Studie mit BPL-003 (). Die Studie untersucht die Auswirkungen einer einzelnen 12-mg- oder 8-mg-Dosis BPL-003 im Vergleich zu einer subperzeptuellen Dosis von 0,3 mg bei 225 Patienten mit TRD. Die Wirksamkeit wird von maskierten Beurteilern anhand der MADRS-Skala zu mehreren Zeitpunkten bewertet, wobei der primäre Endpunkt in Woche 4 und die abschließende Bewertung in Woche 8 erfolgt. Die wichtigsten Ergebnisse werden in H2 2024 erwartet.

¹ Vor der Datenanalyse wurde festgestellt, dass ein Patient (von insgesamt 12 Patienten) mehrere Per-Protokoll-Eignungskriterien nicht erfüllte, und wurde von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.

² Ansprechrate definiert als ≥50 % Reduktion des MADRS-Scores.

³ Remissionsrate definiert als MADRS-Score ≤ 10

Über Beckley Psytech und BPL-003

Beckley Psytech ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das BPL-003 entwickelt, ein kurzwirksames psychedelisches Tryptamin, das an eine Vielzahl von serotonergen Rezeptoren bindet. Epidemiologische Erhebungen und Beobachtungsstudien haben berichtet, dass 5-MeO-DMT mit Verbesserungen der Stimmung, Angstzuständen, reduziertem Stress, erhöhter Lebenszufriedenheit und Achtsamkeit verbunden ist. Es wurde berichtet, dass 5-MeO-DMT mystische Erfahrungen mit einer vergleichbaren Intensität wie bei hohen Dosen Psilocybin hervorruft, aber eine deutlich kürzere Wirkdauer hat. Die Phase-1-Daten zeigten, dass BPL-003 gut verträglich ist, mit konsistenter Dosisabgabe und einem reproduzierbaren, dosislinearen pharmakokinetischen Profil.

Im Januar 2024, was zu einer 35,5 %-Beteiligung und einer 1:1-Optionsscheindeckung mit einem Aufschlag von 30 % auf die Primäremissionen führt. atai hat ein zeitlich begrenztes Vorkaufsrecht bei einem zukünftigen Verkauf des Unternehmens und ein unbefristetes Vorkaufsrecht auf BPL-003 und ELE-101. atai und Beckley Psytech vereinbarten außerdem eine Zusammenarbeit bei der digitalen Therapie, kommerziellen und Marktzugangsaktivitäten zur Vorbereitung einer zukünftigen potenziellen Kommerzialisierung.

Über atai Life Sciences

atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das darauf abzielt, die Behandlung psychischer Störungen zu revolutionieren, und wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und den Mangel an Innovation in der Behandlung psychischer Störungen gegründet. atai widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Störungen. Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices strebt atai eine verantwortungsvolle Beschleunigung der Entwicklung neuer Arzneimittel an, um klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen bei psychisch Kranken zu erreichen. atais Vision ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen