atai Life Sciences kündigt die Dosierung des ersten Patienten in Teil 2 der Phase-2a-Studie von Beckley Psytech über BPL-003 als Ergänzung zu SSRI bei Patienten mit therapieresistenten Depressionen an.

• Die Phase-2a-Studie von BPL-003 ist eine offene Studie, die BPL-003 sowohl als Monotherapie als auch zusätzlich zu SSRI bei Patienten mit therapieresistenten Depressionen (TRD) untersucht.
• Ergebnisse aus dem kürzlich abgeschlossenen Monotherapie-Teil 1 der Studie wurden im März 2024 geteilt, und zeigten, dass eine einzelne Dosis BPL-003 sicher und gut verträglich war, mit einer schnellen und nachhaltigen antidepressiven Wirkung, die bis zu 12 Wochen nach der Dosis anhielt.
• Teil 2 der Studie wird eine einzelne Dosis BPL-003 bei Patienten untersuchen, die derzeit einen Kurs mit SSRI-Antidepressiva einnehmen.
• Der erste Patient wurde in Teil 2 der Studie dosiert und erste Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2025 erwartet.

(SeaPRwire) –   NEW YORK und BERLIN, 24. April 2024 – (NASDAQ: ATAI) (“atai” oder “Unternehmen”), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen transformieren möchte, gab heute bekannt, dass der erste Patient in Teil 2 der Phase-2a-Studie von Beckley Psytech dosiert wurde, in der BPL-003 (intranasales 5-MeO-DMT) bei Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD) untersucht wird.

In Teil 2 dieser offenen Phase-2a-Studie () werden Patienten mit moderater bis schwerer TRD, die eine stabile Dosis bestimmter oraler selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressiva einnehmen, eine einzelne Dosis BPL-003 zusammen mit psychologischer Unterstützung erhalten, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BPL-003 als Ergänzungstherapie zu SSRI zu untersuchen. Die Patienten werden für 12 Wochen nach der Dosierung beobachtet. Erste Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2025 erwartet.

Zu Teil 2 der Studie sagte Florian Brand, CEO und Mitgründer von atai: “Viele klinische Studien zu Psychedelika erfordern, dass Patienten ihre bestehende Antidepressiva-Medikation absetzen. Die Erkenntnisse aus diesem ergänzenden Therapie-Teil der Phase-2a-Studie zu BPL-003 werden dabei helfen zu klären, ob BPL-003 in Kombination mit SSRI eine sichere und wirksame Therapie sein könnte, was einen breiteren Patientenzugang ermöglichen würde, sollte BPL-003 die Zulassung erhalten.”

Teil 1 der Phase-2a-Studie untersuchte eine einzelne Dosis von 10mg BPL-003 zusammen mit psychologischer Unterstützung bei Patienten mit moderater bis schwerer TRD, die keine gleichzeitigen Antidepressiva einnahmen. Zeigte, dass eine einzelne Dosis BPL-003 am Tag nach der Dosierung eine schnelle antidepressive Reaktion¹ bei 55% der Patienten induzierte. Die antidepressive Wirkung war nachhaltig, mit einer Reaktionsrate von 55% in Woche 4, die bis Woche 12 anhielt. Es gab 55% Patienten in Remission² in Woche 4 und 45% in Remission in Woche 12. BPL-003 zeigte auch eine kurze Zeit im Kliniksetting mit akuten Effekten, die im Durchschnitt in weniger als zwei Stunden abklangen – dies hebt das Potenzial von BPL-003 für ein skalierbares Einzel-Dosis-Behandlungsmodell hervor, das innerhalb des bestehenden Zwei-Stunden-Behandlungsparadigmas von Spravato® passen könnte.

Die Phase-2b-Studie zu BPL-003 läuft derzeit, in der die Wirkungen einer einzelnen mittleren oder hohen Dosis BPL-003 gegen eine subperzeptuelle Dosis bei TRD-Patienten () untersucht werden. Erste Ergebnisse aus dieser Studie werden in der zweiten Jahreshälfte 2024 erwartet.

Referenzen
¹ Reaktionsrate definiert als ≥50%ige Verringerung des MADRS-Scores.
² Remissionsrate definiert als MADRS-Score ≤10.

Über Beckley Psytech und BPL-003

Beckley Psytech ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das BPL-003 entwickelt, ein neuartiges, patentgeschütztes, synthetisches Benzoat-Salzformulierung von 5-MeO-DMT, das intranasal verabreicht wird. Es ist eine kurzfristig wirksame psychedelische Verbindung, die an verschiedene serotonerge Rezeptoren bindet. Epidemiologische Erhebungen und Beobachtungsstudien haben berichtet, dass 5-MeO-DMT mit Verbesserungen der Stimmung, Angst, reduziertem Stress, erhöhter Lebenszufriedenheit und Achtsamkeit in Verbindung gebracht wird. 5-MeO-DMT soll vergleichbar intensive mystische Erfahrungen wie hohe Dosen von Psilocybin hervorrufen, hat jedoch eine deutlich kürzere Wirkdauer.

Im Januar 2024 schloss atai eine strategische Investition in Höhe von 10 Millionen US-Dollar in Beckley Psytech ab, was zu einer Beteiligung von 35,5% und einer 1:1-Optionsscheinabdeckung zu einem 30%-Aufschlag auf die Primärausgaben führte. atai hält ein zeitlich begrenztes Vorkaufsrecht für einen zukünftigen Verkauf des Unternehmens und ein unbegrenztes Vorverhandlungsrecht für BPL-003 und ELE-101. atai und Beckley Psytech vereinbarten auch die Zusammenarbeit bei digitalen Therapeutika, kommerziellen und Marktzugangsaktivitäten in Vorbereitung auf mögliche künftige Vermarktungen.

Über atai Life Sciences

atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das die Behandlung psychischer Erkrankungen transformieren möchte und als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation in der Landschaft der psychischen Gesundheitsversorgung gegründet wurde. atai ist bestrebt, innovative Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Suchterkrankungen und anderen psychischen Erkrankungen effizient zu entwickeln. Durch Pooling von Ressourcen und bewährten Verfahren möchte atai die Entwicklung neuer Medikamente verantwortungsvoll beschleunigen, um nachhaltige Verhaltensänderungen bei psychisch Erkrankten zu erreichen. Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter .

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