atai Life Sciences gibt Dosierung des ersten Teilnehmers in Phase-1b-Studie mit VLS-01 bekannt

• Die Phase-1b-Studie des VLS-01 untersucht die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit der proprietären, optimierten oralen transmukosalen Formulierung von DMT
• VLS-01 wird als schnell wirkendes und dauerhaftes Antidepressivum zur Behandlung resistenter Depressionen entwickelt, von denen weltweit schätzungsweise 100 Millionen Menschen betroffen sind
• VLS-01 ist dafür konzipiert, eine kurze psychedelische Erfahrung auszulösen, so dass eine gesamte stationäre Behandlung von 2 Stunden möglich ist, was einem etablierten kommerziellen Paradigma in der interventionellen Psychiatrie entspricht

(SeaPRwire) –   NEW YORK und BERLIN, 4. März 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” oder “Unternehmen”), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen transformieren möchte, gab heute bekannt, dass der erste gesunde Proband in der Phase-1b-Studie von VLS-01 dosiert wurde, einer oralen transmukosalen Filmformulierung von N,N-Dimethyltryptamin (DMT).

Die Phase-1b-Studie soll die relative Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer optimierten OTF-Formulierung von VLS-01 im Vergleich zu intravenösem (IV) DMT bewerten. Diese einzentrische, offene Studie soll insgesamt 16 gesunde Probanden einschließen. Die Teilnehmer erhalten zunächst eine einzelne Dosis IV-DMT, gefolgt von 3 verschiedenen Dosen von VLS-01 mit einer 28-tägigen Ausschleusungsphase zwischen den Verabreichungen. Erste Ergebnisse der Phase-1b-Studie werden für die zweite Jahreshälfte erwartet.

“Ich freue mich über den zügigen Fortschritt, den unser Team bei der Aufnahme der Dosierung in der Phase-1b-Studie gemacht hat”, sagte atai Co-Founder und Chief Executive Officer Florian Brand. “Unsere proprietäre orale transmukosale Formulierung von DMT, VLS-01, soll einen kurzen psychedelischen Effekt auslösen, um Skalierbarkeit und breiten Patientenzugang zu ermöglichen. VLS-01 soll in ein etabliertes psychiatrisches Behandlungsparadigma von 2 Stunden im Klinikbetrieb passen und für Patienten und Ärzte ein angenehmeres Erlebnis bieten als die intravenöse Verabreichung.”

Die Ergebnisse der vorherigen Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis waren die Grundlage für eine weitere Formulierungsoptimierung, die die Einbeziehung von Geschmacksmaskierung, die Hinzufügung einer Rückseite und Verbesserungen zur weiteren Erhöhung der Permeabilität umfasste. Die derzeit getestete optimierte Formulierung soll die PK und das Patientenerlebnis verbessern, bevor VLS-01 in eine geplante Phase-2-Studie bei TRD überführt wird.

Über VLS-01
VLS-01 ist eine proprietäre OTF-Formulierung von DMT, die für Patienten mit resistenter Depression entwickelt wird. Pharmakologisch ist DMT ein partieller Agonist der 5-HT1A/2A/2C-Rezeptoren, der sich durch eine intrinsisch kurze Dauer der psychedelischen Wirkung auszeichnet. Klinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine einzelne Verabreichung von IV-DMT bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung zu einer schnellen und anhaltenden antidepressiven Wirkung führt. Die proprietäre OTF-Formulierung des Unternehmens soll die Notwendigkeit einer IV-Verabreichung beseitigen, eine verbesserte PK im Vergleich zu dieser Verabreichungsroute bieten und das therapeutische Potenzial eines 2-stündigen Klinikbesuchs maximieren.

Über atai Life Sciences
atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das die Behandlung psychischer Erkrankungen transformieren möchte und als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet wurde. atai ist bestrebt, innovative Therapien zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Suchterkrankungen und anderen psychischen Erkrankungen effizient zu entwickeln. Durch die Bündelung von Ressourcen und bewährten Verfahren möchte atai die verantwortungsvolle Beschleunigung der Entwicklung neuer Medikamente erreichen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch bedeutsame und anhaltende Verhaltensänderungen zu erzielen. Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann.

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