atai Life Sciences berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 und Unternehmensupdates

• Erster Teilnehmer in Phase-1b-Studie von VLS-01 dosiert, Daten werden für 2H’24 erwartet; Phase-2-Studie bei Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD) um YE’24 herum geplant
• Beckley Psytechs Phase-2a-Studie von BPL-003 bei Patienten mit TRD zeigte schnelle und dauerhafte antidepressive Wirkungen; Topline-Daten der Phase-2b-Studie werden für 2H’24 erwartet
• Die Phase-2-Studie von COMP360 bei PTSD-Patienten von Compass Pathways zeigte eine dauerhafte Verbesserung der Symptome; Daten der Phase 3 von COMP360 bei TRD-Patienten werden für Q4’24 erwartet
• Mitbegründer Florian Brand wird bis YE’24 als CEO zurücktreten und von Mitbegründer und derzeitigem Chief Scientific Officer Srinivas Rao, M.D., Ph.D. abgelöst werden.
• Barmittel, marktfähige Wertpapiere und zugesagte Ratenzahlungen werden die Geschäftstätigkeit bis 2026 finanzieren

(SeaPRwire) –   NEW YORK und BERLIN, 15. Mai 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” oder “Unternehmen”), ein klinisches Biopharma-Unternehmen, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen transformieren möchte, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 sowie Unternehmensupdates bekannt und kündigte einen Wechsel in der Führung an.

Florian Brand (“Herr Brand”), Mitbegründer und derzeitiger CEO, wird bis Ende dieses Jahres die Rolle des CEO aufgeben. Mitbegründer Srinivas Rao, M.D., Ph.D. (“Dr. Rao”), derzeit Chief Scientific Officer von atai, wird ab dem 1. Juni 2024 Co-CEO und beabsichtigt, die Rolle des CEO bis Ende des Jahres gemäß den erforderlichen lokalen Gesetzen zu übernehmen.

“Ich habe atai 2018 mit der kühnen Vision gegründet, die psychische Gesundheitsversorgung zu transformieren, und ich bin sehr stolz auf unsere Errungenschaften und den kontinuierlichen Fortschritt in unseren F&E-Programmen in den letzten sechs Jahren. Vor diesem Hintergrund haben wir in den letzten Monaten viele klinische Meilensteine erreicht, mit der Dosierung in unserem VLS-01 Phase-1b-Programm, das bereits im Gange ist, und ermutigenden Daten aus den Phase-2-Studien von sowohl BPL-003 als auch COMP360”, sagte Herr Brand.

“Da ich mich auf neue unternehmerische Vorhaben in anderen Bereichen mit erheblichen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen konzentrieren werde, bin ich zuversichtlich, zum Jahresende die Führung an meinen Mitbegründer Srini zu übergeben. Seine herausragende Führung und seine tiefgreifende Expertise in der neuropsychiatrischen Arzneimittelentwicklung waren für unseren Erfolg von entscheidender Bedeutung, und ich freue mich, dass er atai in die nächste Phase führen wird, in der seine Erfahrung in klinischen Entwicklungsphasen besonders relevant und wirksam sein wird.”

Dr. Rao verfügt über mehr als 24 Jahre Wissen und Erfahrung aus verschiedenen Rollen in Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, in denen er die Positionen des Chief Scientific Officer, Medical Officer oder Executive Officer innehatte, von venture-finanzierten Startups bis hin zu vertikal integrierten, börsennotierten Pharmaunternehmen.

“Es ist eine Ehre, in die Fußstapfen meines lieben Freundes und Mitbegründers Florian zu treten. Ich bin zutiefst dankbar für die Möglichkeit, bis Ende des Jahres weiterhin mit ihm als Co-CEOs zusammenzuarbeiten und unsere gemeinsame Vision fortzuführen, um den anhaltenden Erfolg von atai bei der Bewältigung schwieriger psychischer Erkrankungen zu gewährleisten”, sagte Dr. Rao. “Kurzfristig in diesem Jahr freue ich mich auf mehrere Datenmeilensteine, einschließlich der Phase-2b-Auswertung von BPL-003 bei TRD, der Phase-3-Daten von COMP360 bei TRD und der Phase-1b-Auswertung von VLS-01.”

Gründer und Vorsitzender Christian Angermayer kommentierte: “Seit seiner Gründung 2018 steht atai an der Spitze der Innovation in der psychischen Gesundheit und wird von dem Engagement angetrieben, bahnbrechende Therapien für Bedürftige bereitzustellen, mit einem besonderen Fokus auf psychedelische Substanzen.

Florian führte das Unternehmen erfolgreich von den frühen Tagen durch zahlreiche Meilensteine in F&E, Geschäftsentwicklung und Finanzierung, einschließlich eines Börsengangs im Jahr 2021. Florians Führung und Ausführungsfokus waren grundlegend für den Erfolg von atai. Wir freuen uns darauf, die neuen Höhen zu sehen, die er erreichen wird.

Während Florian die Rolle des CEO Ende dieses Jahres abgibt, sind wir ihm zutiefst dankbar für den nachhaltigen Einfluss, den er auf unser Unternehmen ausgeübt hat. Auch wenn er dann nicht mehr CEO sein wird, wird er immer Teil der atai-Familie und unserer Erfolgsgeschichte sein. Mit seiner umfangreichen Erfahrung in der späten klinischen Entwicklung hat Srini das richtige Profil und die richtigen Fähigkeiten, um atai in die nächste evolutionäre Phase zu führen.

Unternehmensupdates

• Florian Brand, Mitbegründer und derzeitiger CEO von atai, wird ab dem 1. Juni 2024 Co-CEO und wird die Rolle des CEO bis Ende dieses Jahres aufgeben.
• Mitbegründer Srinivas Rao, derzeit Chief Scientific Officer von atai, wird ab dem 1. Juni 2024 Co-CEO und beabsichtigt, die Rolle des CEO bis Ende des Jahres gemäß den erforderlichen lokalen Gesetzen zu übernehmen.

Klinische Highlights

VLS-01: N,N-Dimethyltryptamin (DMT) für therapieresistente Depression (TRD)

• VLS-01 ist eine orale transmukosale Filmbildung (OTF) von DMT, die für ein etwa zweistündiges Behandlungsparadigma in einer Klinik konzipiert ist, das erfolgreich von Spravato® etabliert wurde.
• Im März 2024 wurde die Aufnahme in eine Phase-1b-Studie bekannt gegeben, die die relative Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer optimierten OTF-Formulierung von VLS-01 im Vergleich zu intravenös (IV) verabreichtem DMT bewerten soll.
• Ergebnisse der Phase-1b-Studie werden für 2H 2024 erwartet.
• Das Unternehmen plant den Start einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie von VLS-01 bei TRD-Patienten um YE’24 herum.

BPL-003: 5-MeO-DMT für TRD als primäre Indikation

• BPL-003 von Beckley Psytech ist eine intranasale Formulierung von 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamin (5-MeO-DMT), die für ein etwa zweistündiges Behandlungsparadigma in einer Klinik konzipiert ist.
• Im März 2024 zeigte Teil 1 einer Phase-2a-offenen Studie, dass eine einmalige Verabreichung von BPL-003 zu einem schnellen und dauerhaften antidepressiven Effekt führte, wobei 45% der Patienten drei Monate nach der Dosierung in Remission waren. Die akuten Effekte lösten sich im Durchschnitt in weniger als zwei Stunden auf, und BPL-003 wurde gut vertragen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten.
• Im April 2024 startete Teil 2 der Phase-2a-offenen Studie, um BPL-003 als Ergänzungstherapie zu Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei TRD-Patienten zu untersuchen.
• Eine randomisierte, kontrollierte Phase-2b-Studie von BPL-003 bei TRD-Patienten läuft, wobei die Topline-Daten für 2H 2024 erwartet werden.

COMP360: Psilocybin-Therapie für TRD als primäre Indikation

• COMP360 von Compass Pathways ist eine orale Formulierung von synthetischem Psilocybin, die derzeit in mehreren klinischen Studien untersucht wird.
• Im Mai 2024 zeigten Ergebnisse einer offenen Phase-2-Studie an 22 Patienten mit PTSD, dass COMP360 sein primäres Sicherheitsziel erreichte und gut verträglich war, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten. COMP360 führte zu einer schnellen und dauerhaften Verbesserung der PTSD-Symptome.
  • In Woche 4 und 12 wurden Reduktionen des CAPS-5-Gesamtwerts von 29,9 bzw. 29,5 beobachtet.
  • Die Ansprechrate, definiert als Patienten mit einer ≥ 15-Punkte-Verbesserung im CAPS-5-Wert, lag in Woche 4 bei 81,8% und in Woche 12 bei 77,3%.
  • Die Remissionsrate, definiert als CAPS-5-Gesamtwert von ≤ 20, lag in Woche 4 bei 63,6% und in Woche 12 bei 54,5%.
• Das Phase-3-Programm von COMP360 bei TRD-Patienten besteht aus zwei pivotalen Studien, die jeweils eine Langzeit-Nachbeobachtungskomponente umfassen. Die Topline-Daten der Pivotalstudie 1 (COMP005) werden im vierten Quartal 2024 und die Topline-Daten der Pivotalstudie 2 (COMP006) Mitte 2025 erwartet.

Kommende F&E-Meilensteine

• 1H’24
  • Erste Daten der Phase 1/2a von ELE-101 bei MDD
• 2H’24
  • Topline-Daten der Phase 1b von VLS-01
  • Topline-Daten der Phase 2b von BPL-003 bei TRD
  • Phase-3-Daten von COMP360 bei TRD