AdrenoMed erhält Fast-Track-Status von der FDA für Enibarcimab zur Behandlung des septischen Schocks

• Mit einer Sterblichkeitsrate von 20-30% für Sepsis und 30-50% für septischen Schock in Industrieländern stellt Sepsis eine enorme gesundheitliche Belastung dar und ist weltweit für fast 20% aller Todesfälle verantwortlich
• Enibarcimab hat das Potenzial, die erste Behandlung zu werden, die der zugrundeliegenden Pathophysiologie der Sepsis adressiert. Kombiniert mit Präzisionsmedizin zur Identifizierung der Patienten, die am ehesten auf die Behandlung ansprechen, stellt dieser Ansatz den Weg zu einer wirksamen Therapie dar, nachdem die Entwicklung von “One-Size-Fits-All”-Therapien gescheitert ist.
• AdrenoMed bereitet eine bestätigende klinische Studie vor, um die reduzierte septische Schock-Mortalität unter Enibarcimab-Behandlung unter Anwendung der Präzisionsmedizin zu bestätigen.
• In der AdrenOSS-2 Phase-II-Studie hatte die entsprechende Patientenuntergruppe eine statistisch signifikante >60%-ige relative Reduzierung der 28-Tage-Mortalität im Vergleich zu Placebo.

(SeaPRwire) –   HENNIGSDORF, Deutschland und BERLIN, 10. April 2024 – AdrenoMed AG, das Unternehmen für Gefäßintegrität, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Enibarcimab, ihren Hauptproduktkandidaten, ein erstes Antikörper-Medikament seiner Klasse, den Status “Fast Track” für die Behandlung des septischen Schocks erteilt hat. AdrenoMed bereitet nun eine bestätigende Phase-IIb/III-Studie vor, um die reduzierte septische Schock-Mortalität unter Enibarcimab-Behandlung unter Anwendung eines Präzisionsmedizin-Ansatzes zu bestätigen.

Der CEO von AdrenoMed, Dr. Richard Jones, kommentierte: “Wir freuen uns sehr, dass Enibarcimab von der FDA den Fast-Track-Status erhalten hat, der sein Potenzial als innovative biomarkergeführte Behandlung gegen septischen Schock anerkennt, um den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei dieser sehr ernsten Erkrankung mit hoher Todesrate zu decken. Dies ist eine großartige Bestätigung der Bemühungen von AdrenoMed, die Patientenheterogenität zu reduzieren und wirksame Behandlungen zu entwickeln, indem auch Präzisionsmedizin auf Intensivstationen eingeführt wird.”

Enibarcimab ist ein nicht blockierender Antikörper, der an das vaskuloprotektive Hormon Adrenomedullin bindet. Durch den Präzisionsmedizin-Ansatz von AdrenoMed führte die Behandlung von Patienten mit septischem Schock mit Enibarcimab zu einer verbesserten Organfunktion und einer relevanten Reduzierung der 28-Tage-Letalität von 24% auf 8% in der Patientenpopulation, die durch die beiden Biomarker Adrenomedullin und DPP3 in der AdrenOSS-2-Studie definiert wurde.

Mit einer Mortalitätsrate von 20-30% für Sepsis¹ und 30%-50% für septischen Schock in Industrieländern² stellt Sepsis eine enorme gesundheitliche Belastung dar und ist weltweit für fast 20% aller Todesfälle verantwortlich.

Fast Track ist ein Prozess der FDA, um die Entwicklung vielversprechender Medikamente zur Behandlung ernster Erkrankungen zu erleichtern, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, und die Prüfung durch die Aufsichtsbehörde zu beschleunigen. Ziel ist es, wichtige neue Medikamente schneller an die Patienten zu bringen. Ein Medikament, das den Fast-Track-Status erhält, ist berechtigt, häufigere Treffen mit der FDA abzuhalten, um Entwicklungspläne für das Medikament in Bezug auf die Erfassung von Daten zu besprechen, die für seine Zulassung erforderlich sind; häufigere Kommunikation über Dinge wie das Design der vorgeschlagenen klinischen Studien und die Verwendung von Biomarkern; Berechtigung für beschleunigte Zulassung und priorisierte Prüfung, wenn die relevanten Kriterien erfüllt sind; und laufende Prüfung.

Dr. Stephan Witte, CMO von AdrenoMed, sagte: “Wir sind sehr zuversichtlich, dass die Verwendung von Enibarcimab in Kombination mit zwei Biomarkern, Adrenomedullin (bio-ADM) und zirkulierendem Dipeptidylpeptidase 3 (cDPP3), die Aussicht bietet, die erste wirksame gezielte Behandlung gegen septischen Schock zu werden. Mit dem biomarkergeführten Ansatz von AdrenoMed ist es möglich, die Patientenpopulation klar zu definieren, die am meisten von Enibarcimab profitiert, was zu einer ausgeprägteren Behandlungswirkung und einer verbesserten Mortalität beim septischen Schock führt.”

Dies war auch die Schlussfolgerung von Prof. Peter Pickkers von der Abteilung für Intensivmedizin und dem Radboud-Zentrum für Infektionskrankheiten (RCI), Nijmegen, Niederlande, in einer Postersession während des jüngsten ISICEM 2024, das vom 19. bis 22. März 2024 in Brüssel, Belgien, stattfand, wo er bisher unveröffentlichte Daten aus einer vorab festgelegten Untergruppe der AdrenOSS-2-Studie präsentierte.³

Über AdrenOSS-2
Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, biomarkergeführte Phase-II-Studie AdrenOSS-2 (n = 301) beinhaltete eine vorab festgelegte Analyse der Rolle von cDPP3 als zweitem Biomarker (neben ADM), um Patienten auszuschließen, die wenig wahrscheinlich auf Enibarcimab ansprechen.

DPP3 ist ein zytosolisches Enzym, das an der Degradierung verschiedener kardiovaskulärer und Endorphin-Vermittler beteiligt ist. Hohe cDPP3-Werte weisen auf ein hohes Risiko für Organdysfunktion und Mortalität hin. Dieser Signalweg ist mechanistisch unabhängig vom Verlust der Gefäßintegrität, der als Hauptursache für Mortalität beim septischen Schock gilt und durch erhöhte plasmatische Werte von ADM (>70 pg/mL) angezeigt wird. Folglich zielte die Analyse darauf ab, den Einfluss unterschiedlicher cDPP3-Werte auf den Behandlungseffekt (28-Tage-Letalität) zu untersuchen und einen geeigneten Grenzwert zu identifizieren.
Es wurde gezeigt, dass sich der Effekt von Enibarcimab auf die Mortalität mit niedrigeren cDPP3-Werten verbessert und dass die Patienten mit erhöhtem ADM, aber nicht erhöhtem Ausgangswert für cDPP3 (unterhalb des oberen Normbereichs, ≤ 30-50 ng/mL), am stärksten von der Enibarcimab-Behandlung profitierten. Nach 28 Tagen hatten diese Patientenuntergruppe eine statistisch signifikante >60%-ige relative Reduzierung der Mortalität im Vergleich zu Placebo.

Über AdrenoMed
AdrenoMed AG ist ein deutsches, privat finanziertes biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Die Mission von AdrenoMed besteht darin, die Gefäßintegrität wiederherzustellen, um das Leben schwerkranker Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zu retten. Das Unternehmen wurde 2009 von einem Managementteam mit jahrzehntelanger Erfahrung in Sepsis und tiefgreifendem Wissen in Diagnostik und Medikamentenentwicklung gegründet. Der Hauptproduktkandidat Enibarcimab (ehemals Adrecizumab) ist ein erstes Antikörper-Medikament seiner Klasse. Enibarcimab zielt auf das vaskuloprotektive Peptid Adrenomedullin ab, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität. Enibarcimab hat erfolgreich eine biomarkergeführte, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept-Phase-II-Studie mit 301 Patienten mit septischem Schock abgeschlossen. Weitere Informationen finden Sie unter und folgen Sie uns auf und .

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¹ Globaler Bericht zur Epidemiologie und Belastung durch Sepsis: Derzeitige Erkenntnisse, bestehende Lücken und zukünftige Ausrichtungen. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2020. .
² Rudd KE et al. Globale, regionale und nationale Sepsis-Inzidenz und -Mortalität von 1990 bis 2017: Analyse für die globale Studie zur Krankheitslast The Lancet 2020;395(10219):200–211. .
³ Pickkers P, Van Lier D, Knothe C, Struck J, Witte S, Laterre PF, Mebazaa A. Präzisionsmedizin bei septischem Schock mit Enibarcimab – biomarkergeführte Definition der Zielpopulation, 43^rd Internationales Symposium für Intensivmedizin und Notfallmedizin, Poster A284.