Adagene gibt Fortschritte und Expansion des klinischen Kollaborations-Programms für maskiertes, Anti-CTLA-4 SAFEbody® ADG126 (muzastotug) in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bekannt, um weitere Wirksamkeit bei Patienten mit metastasiertem mikrosat

(SeaPRwire) –   – Zwischenzeitliche Daten von zusätzlichen MSS-CRC-Patienten, die alle drei Wochen (Q3W) mit 10 mg/kg in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden, werden voraussichtlich 2024 bei einer medizinischen Konferenz vorgestellt –

– Initiierung der Bewertung von 20 mg/kg ADG126-Ladedosen in Kombination mit Pembrolizumab, um die verbesserte Wirksamkeit bei einem überlegenen therapeutischen Index von ADG126 zu erforschen –

– Erhaltene Freigabe vom chinesischen Center for Drug Evaluation (CDE) zur Bewertung von ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab –

SAN DIEGO und SUZHOU, China, 09. Feb. 2024 — Adagene Inc. („Adagene“) (Nasdaq: ADAG), ein Unternehmen, das die Entdeckung und Entwicklung neuer Antikörper-basierter Therapien transformiert, gab heute Fortschritte und die Erweiterung des klinischen Kooperationsprogramms für seinen maskierten anti-CTLA-4 SAFEbody, ADG126, in Kombination mit Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAs anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA^® (Pembrolizumab) bei Patienten mit metastasiertem, mikrosatellitenstabilem (MSS) Kolorektalkarzinom (CRC) bekannt.

„Nach Abschluss der Rekrutierung von 12 zusätzlichen Patienten Ende letzten Jahres befinden wir uns zusammen mit unseren laufenden Expansionsplänen auf dem richtigen Weg, um 2024 Daten zu liefern, die die beim jüngsten ASCO-GI-Symposium veröffentlichten Ergebnisse belegen, die das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab bei MSS-CRC demonstrieren“, sagte Peter Luo, Ph.D., Chairman, CEO und Präsident von R&D bei Adagene.

Er fuhr fort: „Um die Anforderungen für Project Optimus der FDA zu erfüllen, haben wir mit der Bewertung von 20 mg/kg ADG126-Ladedosen in Kombination mit Pembrolizumab begonnen, von denen wir glauben, dass sie eine noch größere Wirksamkeit bei MSS-CRC in der geplanten Kohortenerweiterung freisetzen können, während gleichzeitig ein robustes Sicherheitsprofil aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sind wir jetzt berechtigt, ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab in China zu bewerten, was unsere Wirksamkeitsbewertung mit zusätzlichen Patienten stärkt, die in beispiellosen Dosierungsschemata für die Anti-CTLA-4-Therapie aufgenommen wurden.“

Die Aktualisierungen, die die laufende Phase-2-Dosisexpansion bei MSS-CRC auf über 50 Patienten erhöhen, umfassen Folgendes:

• Das Unternehmen gab bekannt, dass es im vierten Quartal 2023 die Rekrutierung von 12 zusätzlichen Patienten in die laufende Phase-2-Dosisexpansionskohorte abgeschlossen hat, in der ADG126 10 mg/kg Q3W in Kombination mit Pembrolizumab bei MSS-CRC untersucht wird. Diese Ergebnisse aus Teil 2 werden voraussichtlich die Daten aus Teil 1 der Dosisexpansion bei MSS-CRC unterstützen, die kürzlich auf dem ASCO-GI-Symposium 2024 vorgestellt wurden.

• Angesichts des Sicherheitsprofils von ADG126 hat Adagene auch die Bewertung von 20 mg/kg Ladedosen in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs eingeleitet. Im Anschluss an die laufende Sicherheitsbewertung plant das Unternehmen, die Wirksamkeit der Ladedosen zu untersuchen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von ADG126 10 mg/kg Q3W in Kombination mit Pembrolizumab. Das Unternehmen plant eine Dosisexpansion mit diesem Regime bei Patienten mit MSS-CRC in den USA und im asiatisch-pazifischen Raum.

• Adagene hat außerdem die Genehmigung des CDE in China erhalten, eine klinische Bewertung von ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab einzuleiten. Dies ermöglicht dem Unternehmen, seine Dosisexpansionskohorten für MSS-CRC bei ausgewählten Dosierungsschemata und potenziell bei anderen Tumorarten zu erweitern.

Meilensteine 2024

Daten aus der laufenden klinischen Phase-1b/2-Studie von ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab, einschließlich Kohorten zur Dosisexpansion, werden im Laufe des Jahres 2024 erwartet:

• Nachbeobachtung der Part-1-auswertbaren Patienten mit 10 mg/kg Q3W (n=12) und 10 mg/kg Q6W (n=10)
• Daten von Part-2-Patienten mit 10 mg/kg Q3W (n=12)
• Bewertung von 20 mg/kg Ladedosen für die Anforderungen von Project Optimus:
  • Sicherheitsdaten mit wiederholten Dosen
  • Dosisexpansion bei MSS-CRC (n~10)
• Zusätzliche Patienten in China (n≥10)

Über Adagene

Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) ist ein plattformorientiertes, klinisches Biotechnologieunternehmen, das sich der Transformation der Entdeckung und Entwicklung neuer Antikörper-basierter Krebsimmuntherapien verschrieben hat. Adagene kombiniert Computerbiologie und künstliche Intelligenz, um neue Antikörper zu entwickeln, die den ungedeckten Bedürfnissen von Patienten gerecht werden. Dank seiner proprietären Dynamic Precision Library (DPL)-Plattform, die aus NEObody™, SAFEbody^® und POWERbody™-Technologien besteht, verfügt die äußerst differenzierte Pipeline von Adagene über neuartige Immuntherapieprogramme. Adagene hat strategische Kooperationen mit angesehenen globalen Partnern geschlossen, die seine Technologie in mehreren Ansätzen an der Spitze der Wissenschaft nutzen.

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SAFEbody^® ist eine eingetragene Marke in den Vereinigten Staaten, China, Australien, Japan, Singapur und der Europäischen Union.

KEYTRUDA^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Haftungsausschluss

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen zu bestimmten klinischen Ergebnissen von ADG126, den möglichen Auswirkungen klinischer Daten auf Patienten und die Fortschritte und erwarteten vorklinischen Aktivitäten, klinische Entwicklung, behördliche Meilensteine und die Kommerzialisierung der Produktkandidaten von Adagene. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen abweichen, was auf verschiedene wichtige Faktoren zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit von Adagene, die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder behördliche Zulassung unterstützen; den Inhalt und den Zeitpunkt von Entscheidungen der zuständigen Zulassungsbehörden hinsichtlich der behördlichen Zulassung von Adagene-Arzneimittelkandidaten; die Fähigkeit von Adagene, einen kommerziellen Erfolg für seine Arzneimittelkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden; die Fähigkeit von Adagene, Schutzrechte für seine Technologie und Arzneimittel zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Adagene von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, -herstellung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Betriebsgeschichte von Adagene und die Fähigkeit von Adagene, zusätzliche Mittel für den Betrieb und die vollständige Entwicklung und Kommerzialisierung seiner Arzneimittelkandidaten zu erhalten; die Fähigkeit von Adagene, über seine bestehenden strategischen Partnerschaften oder Kooperationen hinaus weitere Kooperationsvereinbarungen abzuschließen, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die klinische Entwicklung, die kommerziellen und anderen Aktivitäten von Adagene sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ in den von Adagene eingereichten Unterlagen der U.S. Securities and Exchange Commission ausführlicher erörtert werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Adagene derzeit zur Verfügung stehen. Adagene