Vivoryon Therapeutics N.V. berichtet über die Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2023 und gibt Updates zu Varoglutamstat und der Strategie

(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. berichtet über die Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2023 und gibt Updates zu Varoglutamstat und der Strategie

• Die tiefgreifende Analyse der Ergebnisse der Phase-2b-Studie VIVIAD läuft, einschließlich vorgeschriebener und explorativer Endpunkte; die bisherigen Erkenntnisse sind mit den bereits bekannt gegebenen Topline-Daten konsistent, die keinen statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Effekt von Varoglutamstat auf die Kognition und Funktion bei leichter AD bis zu einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich (BID) beobachtet haben
• In der VIVIAD-Studie über zwei Jahre wurde mit Varoglutamstat 600 mg BID basierend auf einer vorgeschriebenen Analyse der geschätzten glomerulären Filtrationsrate eine statistisch signifikante Verbesserung der Nierenfunktion beobachtet
• Das Unternehmen plant, das Potenzial von Varoglutamstat bei Nierenerkrankungen in einem Strategieschwenk hin zu entzündlichen und fibrotischen Erkrankungen zu erforschen
• Die Phase-2-Studie VIVA-MIND soll früher als geplant, in der zweiten Jahreshälfte 2024, beendet werden, was eine beschleunigte Datenanalyse ermöglicht und die Strategie für die Weiterentwicklung von Varoglutamstat beeinflussen wird
• Das Unternehmen ergreift Maßnahmen zur Reduzierung der Barmittelverwendung und wird seine Ressourcen prioritär auf die Erforschung von Varoglutamstat bei Nierenerkrankungen, die Datenanalyse von VIVIAD und VIVA-MIND, ausgewählte Pipeline-Programme und die Fortsetzung von Geschäftsentwicklungsaktivitäten konzentrieren
• Basierend auf den aktuellen Finanz- und Geschäftsplänen einschließlich der Beendigung von VIVA-MIND wird nun erwartet, dass die Barmittel des Unternehmens bis ins zweite Quartal 2025 ohne zusätzliche Finanzierung reichen
• Das Management wird heute um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz abhalten

Halle (Saale) / München, Deutschland, 24. April 2024 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), ein klinisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung kleiner Molekülmedikamente zur Modulation der Aktivität und Stabilität pathologisch veränderter Proteine konzentriert, hat heute die Finanzergebnisse für den Zwölfmonatszeitraum bis zum 31. Dezember 2023 bekannt gegeben und Updates zu Varoglutamstat und der Unternehmensstrategie einschließlich der Entwicklungsprioritäten in der Pipeline und der Finanzprognose vorgelegt.

“2023 war ein Jahr klinischer Fortschritte, als wir auf die Auswertung unserer Phase-2b-Studie VIVIAD und den Fortgang unserer US-Studie VIVA-MIND in der frühen Alzheimer-Erkrankung vorbereitet haben. Wir waren sehr enttäuscht, im März dieses Jahres negative Ergebnisse aus VIVIAD bekannt geben zu müssen, angesichts des erheblichen ungedeckten Bedarfs an neuen krankheitsmodifizierenden Therapien. Unsere laufende Analyse der Topline-Daten bestätigt, dass es bei einer Dosierung von 600 mg keinen konsistenten Effekt von Varoglutamstat auf die Kognition und Funktion gab, und wir führen weiterhin eine tiefgreifende Analyse durch, um wichtige Erkenntnisse zu gewinnen und unsere Langfriststrategie in der AD zu beeinflussen. Das Sicherheitsprofil von Varoglutamstat sieht weiterhin ermutigend aus, und wir berichten heute erfreut, dass wir basierend auf einer vorgeschriebenen Analyse der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, die in VIVIAD gemessen wurde, eine statistisch signifikante Verbesserung der Nierenfunktion beobachtet haben. Dies steht im Einklang mit unserer vorherigen Hypothese und den Ergebnissen der pharmakologischen Forschung zur Rolle des QPCT/L-Wegs jenseits der AD und ist eine sehr vielversprechende Entwicklung. Wir priorisieren nun unsere Ressourcen und Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, um den Wert von Varoglutamstat und unserer Pipeline zu maximieren, wobei der Schwerpunkt auf der Erforschung seiner potenziellen Rolle bei entzündlichen und fibrotischen Erkrankungen, einschließlich Nierenerkrankungen, und der Klärung der Frage liegt, ob ein Weg in der AD möglich ist.”

Er fuhr fort: “Auf der Grundlage der Analyse von VIVIAD und einer Bewertung der Finanzierungsbedürfnisse haben wir gemeinsam mit unserem Hauptprüfer die Entscheidung getroffen, die VIVA-MIND-Studie in der frühen AD in der zweiten Jahreshälfte 2024 früher als geplant zu beenden. Dies wird uns ermöglichen, die Auswertung der behandelten Patienten zu beschleunigen und den Effekt von Varoglutamstat auf bestimmte Endpunkte wie die Theta-Leistung im EEG und die Nierenfunktion zu untersuchen und nach Trends in der Kognition zu suchen. Wir hoffen, dass die Daten aus VIVA-MIND unser Verständnis der Rolle der QPCT/L-Hemmung bei AD vertiefen und die Wissenschaft hinter dieser verheerenden Krankheit voranbringen werden.”

Vor dem Hintergrund dieser jüngsten Entwicklungen kündigt das Unternehmen heute die Priorisierung seiner Ressourcen für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten an, von denen es den größten positiven Einfluss auf Patienten und den Unternehmenswert erwartet. Die wichtigsten Prioritäten spiegeln den strategischen Schwenk hin zu entzündlichen und fibrotischen Erkrankungen wider und beinhalten:

• Die Erforschung des Potenzials von Varoglutamstat bei entzündlichen und fibrotischen Erkrankungen, einschließlich Nierenerkrankungen,
• Den Abschluss des klinischen Phase-2b-Programms von Varoglutamstat in Europa für die VIVIAD-Studie, einschließlich einer tiefgreifenden Analyse der am 4. März 2024 vorgestellten Ergebnisse und weiterer laufender Biomarker-Analysen,
• Die vorzeitige Beendigung der klinischen Phase-2-Studie VIVA-MIND mit Varoglutamstat in den USA in der zweiten Jahreshälfte 2024, früher als geplant, um die Auswertung der Ergebnisse zu beschleunigen, die zum Gesamtdatensatz beitragen und die Strategie für die weitere Entwicklung von Varoglutamstat beeinflussen werden,
• Die Bewertung des Potenzials von Varoglutamstat in Dosierungen höher als 600 mg BID oral bei leichter Alzheimer-Erkrankung,
• Die aktive Fortsetzung potenzieller Geschäftsentwicklungs- und Finanzierungsmöglichkeiten.

Updates für 2023 und die Folgezeit

Klinisches Programm mit Varoglutamstat:

VIVIAD-Studie bei früher AD
VIVIAD (NCT04498650) ist eine state-of-the-art Phase-2b-Studie, die in Europa durchgeführt wurde und die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Varoglutamstat bei 259 Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Alzheimer-Erkrankung (AD) bewerten soll.