- VVN461, ein nicht-steroidaler dualer JAK1/TYK2-Immunmodulator, erreicht den primären Endpunkt und zeigt im Vergleich zu dem Vehikel eine statistische und klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von postoperativen Entzündungen nach einer Kataraktoperation.
- Statistisch und klinisch signifikante Verringerungen der Entzündung und der okulären Schmerzen wurden bereits ab Tag 3 beobachtet.
- Sehr günstiges Sicherheitsprofil mit niedriger Rate an unerwünschten Ereignissen in den aktiven Gruppen.
(SeaPRwire) – WENZHOU, China und SAN DIEGO, 4. Dezember 2024 — VivaVision Biotech (VivaVision), ein klinisch orientiertes, privat geführtes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen für Augenerkrankungen konzentriert, gab heute positive Topline-Ergebnisse aus seiner US-amerikanischen Phase-2-klinischen Studie von VVN461 bekannt, einem potenten nicht-steroidalen dualen JAK1/TYK2-Immunmodulator zur Behandlung von postoperativen Entzündungen nach einer Kataraktoperation.
In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehicle-kontrollierte Studie wurden 91 Probanden aufgenommen, die sich einer routinemäßigen einseitigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Linsenimplantation (CELR) unterzogen hatten. Die Probanden wurden in drei Gruppen randomisiert (VVN461 1,0 %, VVN461 0,5 % und Vehikel) und erhielten 14 Tage lang viermal täglich (QID) die jeweilige Dosis. VVN461 zeigte statistische und klinische Verbesserungen bei primären und vielen sekundären Endpunkten im Vergleich zum Vehikel.
Wichtigste Ergebnisse:
- Primärer Endpunkt: Am Tag 14 erreichten 60,0 % (18/30) (1,0 %) und 53,3 % (16/30) (0,5 %) der Probanden in den VVN461-Gruppen einen Grad 0 der Vorderkammerzellen (ACC) im Vergleich zu 19,4 % (6/31) in der Vehikelgruppe (p=0,0012 bzw. p=0,0057).
- Sekundäre Endpunkte: Klinisch und statistisch signifikante Verringerungen der Vorderkammerentzündung (ACF) und der von den Probanden berichteten okulären Schmerzen, wobei therapeutische Wirkungen bereits ab Tag 3 beobachtet wurden.
- Explorative Ergebnisse: Während der 14 Tage der Studie benötigten nur 4 Probanden (kombinierte aktive Gruppen) von 61 in den VVN461-Gruppen eine Rettungsmedikation, verglichen mit 15 von 30 in der Vehikelgruppe, was auf eine schnellere und effektivere postoperativen Heilung und einen verbesserten basalen Augenkomfort hindeutet.
Die Rate an unerwünschten Ereignissen bei beiden Konzentrationen von VVN461 war niedrig, mit nur leichter Schwere und ähnlich wie bei dem Vehikel, was das Sicherheitsprofil von VVN461 bestätigt.
“Die Phase-2-Ergebnisse von VVN461 unterstreichen sein Potenzial als sicherere Alternative zu Kortikosteroiden bei postoperativen Entzündungen”, sagte Jason Bacharach, M.D., Gründer und Forschungsleiter bei North Bay Eye Associates. “Die positive Wirksamkeit von VVN461, kombiniert mit seinem hervorragenden Sicherheitsprofil, adressiert einen kritischen Bedarf an entzündungshemmenden Therapien mit weniger kortikosteroidassoziierten Risiken.”
Traditionelle Kortikosteroid-Augentropfen sind zwar wirksam, werden aber mit Nebenwirkungen wie erhöhtem Augeninnendruck, verzögerter Wundheilung und Augeninfektionen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Langzeitgebrauch. VVN461 bietet eine vielversprechende Alternative und nutzt seinen gezielten, nicht-steroidalen Mechanismus, um diese Risiken zu minimieren und gleichzeitig die entzündungshemmende Wirksamkeit zu erhalten.
„VVN461 stellt einen bedeutenden Schritt nach vorn in der ophthalmologischen entzündungshemmenden Therapie dar“, sagte Dr. Wang Shen, CEO von VivaVision. „Die Verringerungen der Entzündung und der okulären Schmerzen, die bereits ab Tag 3 beobachtet wurden, kombiniert mit einem günstigen Sicherheitsprofil, unterstreichen die potenziellen Auswirkungen dieser Therapie für Patienten. Diese Ergebnisse bilden eine solide Grundlage, um unsere Bemühungen um eine Phase-3-Studie mit VVN461 in den USA voranzutreiben.“
VivaVision führt auch Phase-2-Studien für VVN461 bei nicht-infektiöser anteriorer Uveitis (NIAU) in China durch.
Über VivaVision Biotech
VivaVision Biotech wurde 2016 gegründet und ist ein klinisch orientiertes Pharmaunternehmen, das sich der Weiterentwicklung von Best-in-Class-Therapien mit zusätzlichen Prüfpräparaten für Augenerkrankungen widmet. Zu den wichtigsten Pipeline-Assets des Unternehmens gehören:
- VVN461: nicht-steroidaler dualer JAK1/TYK2-Immunmodulator für postoperativen Entzündungen nach Kataraktoperation und nicht-infektiöser anteriorer Uveitis
- VVN001: eine Prüfbehandlung für das trockene Auge-Syndrom
- VVN1901: eine Therapie zur Behandlung der neurotrophen Keratitis
- VVN481: ein nicht-steroidaler dualer JAK1/TYK2-Inhibitor zur suprachoroidalen Verabreichung zur Behandlung der posterioren/Panuveitis
Zusätzlich zu seiner Pipeline ist VivaVision aktiv an der Entdeckung und Entwicklung weiterer Therapien für Erkrankungen des vorderen und hinteren Augenabschnitts beteiligt, um ungedeckte Bedürfnisse von Patienten zu adressieren. Weitere Informationen finden Sie auf .
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