tiakis Biotech AG erhält positive wissenschaftliche Beratung der US-FDA für geplante Phase-II-Studie mit Tiprelestat

(SeaPRwire) –   – tiakis und die Stanford University bereiten eine Phase-II-Studie bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) vor

Kiel, Deutschland, 8. Januar 2025 – tiakis Biotech AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige Therapeutika für lebensbedrohliche Lungen- und Herzkreislauferkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen FDA eine positive wissenschaftliche Beratung zu einer geplanten Phase-II-Studie zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) erhalten hat. Die FDA unterstützt das Studiendesign der sogenannten ATHENA-Studie sowie deren primäre und sekundäre Endpunkte. Tiprelestat hat bereits in den USA und in Europa die Orphan-Drug-Zulassung für PAH erhalten.

Die ATHENA-Studie wird eine randomisierte, doppelblinde Studie mit drei Kohorten sein, an der 90 Patienten teilnehmen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tiprelestat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit der Standardtherapie bei PAH-Patienten zu untersuchen. Primärer Endpunkt wird der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) und sekundärer Endpunkt die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) sein. Das Design beinhaltet eine 4-wöchige Auswaschphase, um das Potenzial von Tiprelestat zur Krankheitsmodifikation zu untersuchen. tiakis bereitet sich derzeit auf den Beginn der ATHENA-Studie vor, indem eine sechsmonatige Toxikologie-Studie mit wiederholter Dosis an Ratten durchgeführt wird.

Tiprelestat (humanes rekombinantes Elafin) ist ein entzündungshemmendes humanes Protein und ein reversibler Inhibitor der humanen neutrophilen Elastase und Proteinase 3 sowie ein Inhibitor der Bildung von neutrophilen Exosomen und neutrophilen extrazellulären Fallen. In Tiermodellen hat Tiprelestat gefäßremodellierende Fähigkeiten gezeigt. Bei PAH-Patientenkohorten wurde ein signifikantes mechanistisches Ungleichgewicht zwischen den Spiegeln der neutrophilen Elastase und einem relativen Elafin-Mangel festgestellt.

„Es ist spannend, das therapeutische Potenzial von Tiprelestat bei PAH in einer klinischen Phase-2-Studie zu untersuchen“, sagte Dr. Roham Zamanian, Professor für Medizin an der Stanford University und Principal Investigator der ATHENA-Studie. „Angesichts seines einzigartigen Wirkmechanismus, der sich mit wichtigen pathologischen Prozessen bei PAH, insbesondere Entzündungen und BMPR2-Mangel, befasst, bietet Tiprelestat das Potenzial einer krankheitsmodifizierenden Therapie für PAH. Daten aus der geplanten 4-wöchigen Auswaschphase sollen diese Hypothese bestätigen.“

Darüber hinaus wird tiakis an der kommenden JP Morgan Healthcare Konferenz in San Francisco, Kalifornien, teilnehmen und steht für Treffen mit Investoren und biopharmazeutischen Unternehmen zur Verfügung.

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Über tiakis Biotech

tiakis Biotech AG ist ein innovatives, klinisch orientiertes Pharmaunternehmen, das sich auf bahnbrechende Ansätze zum Schutz menschlicher Gewebe und Organstrukturen spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt entzündungshemmende Behandlungen zur Verhinderung schwerer Organschäden und -versagen, insbesondere nach invasiven Eingriffen, mit einem Schwerpunkt auf pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). tiakis’ Hauptkandidat Tiprelestat befindet sich in der klinischen Entwicklung und adressiert ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei lebensbedrohlichen Erkrankungen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Kiel, Deutschland.

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