Daten der klinischen Phase-2-Studie zu CX11/VCT220 in China auf der ADA 2025 vorgestellt

• Patienten, die mit CX11 (auch als VCT220 bezeichnet) behandelt wurden, erreichten nach 16 Wochen eine Abnahme des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von 9,7 % bzw. 9,4 % (p≤0,001) in den 160 mg Kohorten mit schneller bzw. langsamer Titration.
• Die Ergebnisse deuten auf ein günstiges Verträglichkeitsprofil hin, wobei keine arzneimittelbedingte Leberschädigung beobachtet wurde.

(SeaPRwire) –   BERKELEY HEIGHTS, N.J. und SCHANGHAI, 23. Juni 2025 — Corxel Pharmaceuticals Limited (CORXEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit kardiometabolischen Erkrankungen weltweit widmet, gab in Zusammenarbeit mit seinem Partner, Chengdu Vincentage Pharma Co., Ltd. (Vincentage), die positiven klinischen Phase-2-Ergebnisse für sein orales niedermolekulares einmal täglich einzunehmendes Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1 RA) CX11/VCT220 bekannt, die als Posterpräsentation auf den 85. Wissenschaftlichen Tagungen der American Diabetes Association (ADA) vorgestellt wurden. Der Abstract wird auch online auf der Website der Fachzeitschrift Diabetes^® veröffentlicht.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie wurde von Vincentage durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CX11/VCT220 bei nicht-diabetischen Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht in China zu untersuchen.

Die chinesische Phase-2-Studie umfasste 250 Erwachsene mit einem BMI von ≥ 28 kg/m² oder zwischen 24 kg/m² und 28 kg/m² mit mindestens einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Adipositas, die im Verhältnis 3:1 in 80 mg-, 120 mg- oder 160 mg-Kohorten randomisiert wurden, um CX11/VCT220 oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die 160 mg-Kohorte wurde weiter (1:1) in schnelle oder langsame Titrationsgruppen unterteilt. Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Körpergewichts (BW) vom Ausgangswert bis Woche 16.

Zusammenfassung der Ergebnisse:

Zu Studienbeginn betrug das mittlere Körpergewicht (BW) 91,76 kg, der mittlere BMI 32,03 kg/m², und 93,6 % der Teilnehmer hatten einen BMI von ≥ 28 kg/m². In Woche 16 reichte die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert von −5,8 % bis −9,7 % über die CX11/VCT220-Dosiskohorten hinweg und betrug −1,6 % in der Placebo-Gruppe. Die Gewichtsreduktion war bei allen CX11/VCT220-Dosen signifikant größer im Vergleich zu Placebo. Eine Gewichtsreduktion von mindestens 5 % bis Woche 16 trat bei 55 % bis 90 % der Teilnehmer auf, die CX11/VCT220 erhielten, verglichen mit 13 % bei Placebo. (Abbildung). Die Behandlung mit CX11/VCT220 war mit einer Verbesserung aller gewichtsbezogenen und kardiometabolischen Messwerte verbunden, einschließlich Leberenzymen (ALT, AST) und Blutdruck. Die meisten berichteten unerwünschten Ereignisse waren GI-bezogen und von milder bis mäßiger Schwere (95,8 %). Es wurde kein Sicherheitssignal für Lebertoxizität identifiziert. Es wurden keine medikamentenbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

Die Datenpräsentation auf der ADA markiert das erste Mal, dass die klinischen Ergebnisse von CX11/VCT220 auf einer globalen Bühne präsentiert werden.

„Wir freuen uns über die auf der ADA präsentierten Daten, die robuste Wirksamkeitsergebnisse und eine günstige Verträglichkeit von CX11/VCT220 zeigten“, sagte Dr. Bo Liang, Senior Vice President, Head of Clinical Development – Metabolic bei CORXEL. „Auf der soliden wissenschaftlichen Grundlage, die von Vincentage geschaffen wurde, haben wir die Phase-2-Studie in den USA für CX11 mit dem ersten in der letzten Woche eingeschlossenen Patienten initiiert. Wir glauben, dass die Phase-2-Studie in den USA das Potenzial hat, die in der Phase-2-Studie von CX11/VCT220 in China beobachteten Ergebnisse bezüglich Gewichtsreduktion und Verträglichkeit zu verbessern.“

„Wir freuen uns, dass CX11/VCT220 internationale Aufmerksamkeit erhält“, sagte Dr. Ben Li, Chief Executive Officer von Vincentage. „Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie in China wurde im November 2024 initiiert und wir freuen uns darauf, CORXEL bei ihren globalen Entwicklungsbemühungen zu unterstützen.“

Über CX11

CX11 ist ein Prüfpräparat, ein orales niedermolekulares GLP-1 RA, das zur Behandlung kardiometabolischer Erkrankungen entwickelt wurde, mit Schwerpunkt auf adipösen und übergewichtigen Patienten. Mit den globalen Rechten außerhalb Chinas, die CORXEL im Dezember 2024 von Vincentage erworben hat, zielt CX11 darauf ab, die Einschränkungen der derzeitigen injizierbaren GLP-1 RAs zu überwinden, indem es eine bequeme, einmal tägliche orale Verabreichung und eine Gewichtsreduktion vergleichbar mit injizierbaren GLP-1 RAs bietet. CX11 weist günstige Verträglichkeitsergebnisse, Skalierbarkeit und Zugänglichkeit als niedermolekularer Produktkandidat auf. Klinische Daten aus Vincentage’s Phase-2-Studie in China zeigten einen konkurrenzfähigen Gewichtsverlust mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. CX11 schreitet derzeit in eine Phase-2-Studie in den USA voran, die von CORXEL durchgeführt wird, und durch eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie in China, die von Vincentage durchgeführt wird, wodurch es sich als potenziell führende orale Therapie für das Management von adipösen und übergewichtigen Zuständen positioniert.

Über CORXEL 

CORXEL ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit kardiometabolischen Erkrankungen weltweit widmet. CORXEL wird von einem erfahrenen Managementteam geleitet, das eine starke Erfolgsbilanz bei der Identifizierung, Einlizenzierung und Entwicklung attraktiver klinischer Produktkandidaten aufweist, die auf validierte Ziele mit bewährten Wirkmechanismen (MoAs) abzielen. Das vielfältige Portfolio von klinischen Produktkandidaten von CORXEL hat das Potenzial, Behandlungsstandards neu zu definieren und wesentliche Einschränkungen aktueller Therapien für mehrere kardiometabolische Indikationen zu beheben. CORXEL entwickelt selektive niedermolekulare Verbindungen im gesamten kardiometabolischen Spektrum, wobei die führenden Produktkandidaten CX11, ein oraler GLP-1-Rezeptoragonist (GLP-1 RA) für adipöse und übergewichtige Patienten, JX10, ein thrombolytisches und entzündungshemmendes Mittel für akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) und JX09, ein hochselektiver Aldosteronsynthase-Inhibitor (ASI) für Hypertonie, sind.

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