Avextra unterstützt die erste vollständig von der EU finanzierte Psilocybin-Therapiestudie, jetzt von der EMA genehmigt “`

• Exklusive Rolle in der Branche: Avextra ist der Industriepartner im ersten EU-finanzierten Projekt, das sich auf die psychedelisch unterstützte Therapie für Patienten in der Palliativversorgung konzentriert, die an Depressionen leiden, mit einem Gesamtbetrag von über 6,5 Millionen EUR aus dem Horizon Europe-Fonds.

• Bahnbrechende Forschung: Der Zuschuss wird die erste multizentrische Phase-II-Studie in vier europäischen Ländern finanzieren, wobei das Universitätsklinikum Groningen in den Niederlanden als Sponsor fungiert.

• Gemeinschaftsaufwand: 19 Partnerorganisationen (Universitäten, Unternehmen, Stiftungen, Institute und Patientenorganisationen) aus 9 europäischen Ländern haben das PsyPal-Konsortium gebildet, um einen erheblichen ungedeckten Patientenbedarf zu decken.

• Patientenorientierte Vorgehensweise: PsyPal wird die Sicherheit und Wirksamkeit der psilocybin-assistierten Therapie als innovative therapeutische Option zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, des Wohlbefindens und der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit lebensbegrenzenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten und deren Angehörigen untersuchen.

• Erweiterte Pipeline: Die PsyPal-Studie ist Teil des wachsenden Forschungsportfolios der Phase 2 von Avextra, mit mehreren klinischen Studien in ganz Europa, darunter laufende Studien in Italien und Deutschland.

(SeaPRwire) –   BENSHEIM, Deutschland, 12. Dezember 2024 — Avextra freut sich, die EU-Zulassung der bahnbrechenden PsyPal-Studie bekannt zu geben, der ersten EU-finanzierten Forschung zu psilocybin-assistierten Therapien, die für 2025 geplant ist. Unterstützt durch einen Zuschuss von 6,5 Millionen € von Horizon Europe – dem wichtigsten EU-Programm für Forschung und Innovation – wird diese bahnbrechende randomisierte kontrollierte Studie das Potenzial von Psilocybin untersuchen, psychische Belastungen bei Palliativpatienten in vier europäischen Ländern zu lindern: Dänemark, Portugal, Niederlande und Tschechien.

Die PsyPal-Studie stellt einen historischen Meilenstein als erste EU-finanzierte Untersuchung zur Psilocybin-Therapie dar. Sie wurde von einem multidisziplinären paneuropäischen Konsortium initiiert, das klinische Standorte, Universitäten, Unternehmen und Non-Profit-Organisationen umfasst, die alle gemeinsam daran arbeiten, psychedelische Therapien in der Palliativversorgung voranzutreiben.

Avextra wurde Anfang dieses Jahres vom Konsortium als exklusiver Anbieter des Studienmedikaments ausgewählt. Es wird sowohl das Studienmedikament als auch das Placebo liefern und das Konsortium während des gesamten Zulassungsprozesses kritisch regulatorisch unterstützen. Avextra setzt sich dafür ein, die Studie weiterhin bis zur Marktzulassung (MA) zu unterstützen, um den Zugang von Patienten zu bahnbrechenden Therapien zu erweitern. Mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Erlangung von Zulassungen für seine Pipeline von explorativen Studien ist Avextra strategisch als führendes Unternehmen in der Entwicklung und zukünftigen Kommerzialisierung innovativer pflanzlicher Arzneimittel positioniert.

PsyPal ist die erste klinische Studie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und langfristige Auswirkungen der Psilocybin-Therapie bei nicht-onkologischen Palliativpatienten untersucht, die an einer von vier verschiedenen progressiven Krankheiten leiden: der Lungenerkrankung chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Multipler Sklerose (MS), Amyotropher Lateralsklerose (ALS, auch bekannt als MND) und atypischer Parkinson-Krankheit (APD). Die Studie wird auch Patientenversorgungsmodelle untersuchen und ihre Auswirkungen auf die Pflegepersonen bewerten, wobei die Bedeutung einer ganzheitlichen Versorgung sowohl für Patienten als auch für ihre Familien hervorgehoben wird.

Das multidisziplinäre Konsortium, das die Studie leitet, umfasst 19 Organisationen aus neun Ländern. Es wird vom Universitätsklinikum Groningen in den Niederlanden in Partnerschaft mit HumanKindLabs koordiniert, einem wichtigen Katalysator für die Förderung der psychedelischen klinischen Forschung, die sich auf Set und Setting konzentriert und optimierte Behandlungsprotokolle in die Mainstream-Praxis integriert.

„Diese Studie ist ein Beweis dafür, was möglich ist, wenn Wissenschaft, Industrie und Patientenanwälte sich für eine gemeinsame Sache zusammenschließen. Gemeinsam schaffen wir einen ganzheitlichen Ansatz, der die Versorgung von Patienten mit tödlichen Krankheiten umfassend angeht“, sagte Ulf Bremberg, CEO von HumanKindLabs.

„Für Avextra ist PsyPal kein einmaliger Erfolg, sondern ein weiterer Meilenstein unserer klinischen Reise. Wir ebnen den Weg für eine Zukunft, in der psychoaktive pflanzliche Substanzen nahtlos in die evidenzbasierte Mainstream-Gesundheitsversorgung integriert werden“, sagte Bernhard Babel, CEO von Avextra.

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Weitere Informationen zum PsyPal-Projekt und seiner bahnbrechenden Arbeit finden Sie unter den folgenden Links:

Über Avextra AG

Avextra ist einer der führenden vertikal integrierten Betreiber für medizinisches Cannabis und Forschung in Europa, der sich auf die Entwicklung und Herstellung von regulatorisch zugelassenen Arzneimitteln konzentriert. Avextra wurde 2019 gegründet und hat seinen Sitz in Deutschland. Das Unternehmen arbeitet eng mit Ärzten und Apothekern zusammen, um präzise formulierte Cannabis-Arzneimittel zu entwickeln. Mit Anbauanlagen in Portugal und einer EU-GMP-zertifizierten Herstellung in Deutschland gewährleistet Avextra höchste Qualitäts- und Innovationsstandards in jeder Phase seines Betriebs.

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