Aicuris rekrutierte letzten Teilnehmer in Zulassungsstudie mit Pritelivir zur Behandlung von refraktären Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten

(SeaPRwire) –   Wuppertal, Deutschland, 24. Juli 2025 – gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für ihre zulassungsrelevante Phase-3-Studie PRIOH-1 bekannt, in der Pritelivir zur Behandlung von refraktären und/oder behandlungsresistenten Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei immungeschwächten Patienten untersucht wird. Der führende Produktkandidat des Unternehmens ist ein kleines Molekül, das spezifisch den viralen Helikase-Primase-Komplex hemmt, was einen neuartigen Wirkmechanismus darstellt, der sich von den derzeitigen HSV-Therapien unterscheidet.

Während HSV-Infektionen in der Regel beherrschbar sind, können sie bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem schwerwiegend und schwer zu behandeln sein. In dieser Patientengruppe kommt es häufiger zu einem Versagen der Reaktion auf vermarktete antivirale Mittel wie Acyclovir und Foscarnet. Dies lässt Patienten und ihren Klinikern nur begrenzte zugelassene Behandlungsoptionen. Durch die gezielte Beeinflussung eines alternativen Schritts im viralen Replikationszyklus könnte Pritelivir eine orale therapeutische Alternative für Patienten mit refraktärem HSV darstellen.

„Eine HSV-Infektion kann eine schwere gesundheitliche Belastung für immungeschwächte Patienten darstellen, insbesondere wenn das Virus nicht mehr auf Standardbehandlungen anspricht”, sagte Cynthia Wat, MD, CMO von Aicuris. „Trotz dieses hohen medizinischen Bedarfs wurden seit über zwei Jahrzehnten keine neuen HSV-Therapien zugelassen, was den Klinikern nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten lässt, die in einer klinisch vulnerablen Patientengruppe oft nicht gut vertragen werden. Pritelivir zeigte in früheren Entwicklungsstadien ein vielversprechendes Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil und entfaltet bereits jetzt eine klinische Wirkung auf Patienten durch unser Compassionate-Use-Programm. Wir glauben, dass es ein starkes Potenzial hat, eine kritische Versorgungslücke zu schließen und die Behandlung von immungeschwächten Patienten mit HSV-Infektionen neu zu definieren.”

„Der Abschluss der Patientenrekrutierung in unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Aicuris und ein wichtiger Schritt, um Patienten mit refraktären HSV-Infektionen eine dringend benötigte Therapie zukommen zu lassen”, erklärte Larry Edwards, CEO von Aicuris. „Nach PREVYMIS^® ist Pritelivir der zweite Kandidat aus unserer Pipeline, der dieses Stadium erreicht, was unsere F&E-Strategie weiter untermauert und unsere Position als führendes Unternehmen im Bereich der antiviralen Innovation festigt. Wir konzentrieren uns nun auf die Vorbereitung des Studienabschlusses und der Datenauswertung und treiben gleichzeitig unsere regulatorische und kommerzielle Strategie voran, um Pritelivir den bedürftigen Patienten zukommen zu lassen.”

Die Studie () zielt darauf ab, die überlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Pritelivir im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei refraktären HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten nachzuweisen. An der Studie nahmen 157 Teilnehmer in 12 Ländern in Europa, Nordamerika und Australien teil. Die Patienten erhielten 100 mg Pritelivir oral einmal täglich nach einer initialenLoading-Dosis von 400 mg am ersten Behandlungstag.

Im Acyclovir-refraktären Teil der Studie wurden HSV-Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und mit Pritelivir oder der Wahl des Prüfarztes behandelt, um die überlegene Wirksamkeit (Prozentsatz der vollständig abgeheilten Läsionen) und ein günstigeres Sicherheitsprofil von Pritelivir nachzuweisen. Neben dem randomisierten Teil der Studie wurden HSV-Patienten in zwei zusätzlichen Kohorten behandelt: einem Acyclovir-refraktären und Foscarnet-refraktären/-intoleranten Arm und einem Acyclovir-empfindlichen Arm.

Die Studie baut auf den bisherigen klinischen Erfolgen von Pritelivir auf, die eine gute Verträglichkeit und pharmakokinetische Eigenschaften sowie eine vielversprechende klinische Wirksamkeit bei Patienten mit refraktärem HSV zeigen. Insbesondere erhielt Pritelivir im Jahr 2020 von der FDA die Breakthrough Therapy Designation, und Aicuris unterstützt den erweiterten Zugang zur Behandlung für in Frage kommende Patienten. Topline-Ergebnisse werden für Q4 2025 erwartet, eine detaillierte Analyse wird auf einer medizinischen Konferenz in H1 2026 vorgestellt.

Über das Herpes-simplex-Virus
Das Herpes-simplex-Virus (HSV) umfasst zwei Typen, HSV-1 und HSV-2, die beide lebenslange Infektionen verursachen. HSV-1 führt typischerweise zu labilem Herpes, der typischerweise zu Lippenherpes führt, während HSV-2 häufig mit Genitalherpes assoziiert ist. Diese Viren können wiederkehrende schmerzhafte Läsionen und Geschwüre verursachen und in schweren Fällen Komplikationen wie Enzephalitis, Meningitis, disseminierte Erkrankungen, Keratitis und neonatalen Herpes verursachen. HSV-Infektionen sind weltweit verbreitet und haben erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, bei denen schwerere, häufigere und refraktäre Manifestationen auftreten können.

Über Pritelivir
Pritelivir, ein neuartiger Helikase-Primase-Inhibitor, der von Aicuris entwickelt wurde, zielt sowohl auf HSV-1 als auch auf HSV-2 ab. Diese Viren sind verantwortlich für genitale, orale oder disseminierte Infektionen mit zunehmendem Schweregrad und Resistenzentwicklung bei immungeschwächten Menschen. Im Gegensatz zu traditionellen antiviralen Mitteln blockiert Pritelivir die virale DNA-Synthese, indem es den Helikase-Primase-Komplex hemmt, ein Mechanismus, der sich von vermarkteten Nukleosidanaloga unterscheidet. Da Pritelivir keine Aktivierung durch virale Proteine benötigt, ist es möglicherweise weniger anfällig für die Resistenzentwicklung.¹ Frühere Phase-1- und Phase-2-Studien an immunkompetenten und immungeschwächten Personen zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und eine verbesserte klinische Wirksamkeit im Vergleich zu Standardbehandlungen wie Valaciclovir und Foscarnet (einschließlich resistenter oder refraktärer Stämme). Pritelivir hat derzeit den letzten Patienten in eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie aufgenommen. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für die Beantragung einer Marktzulassung im Jahr 2026 dienen.

Über Aicuris
Aicuris erfüllt die Bedürfnisse der wachsenden Zahl immungeschwächter Menschen, die präzise Therapien benötigen, um Infektionen wirksam zu behandeln. Unser Flaggschiffprodukt PREVYMIS^®, das von unserem Partner MSD vermarktet wird, verhindert CMV in einer definierten Gruppe von Transplantatempfängern. Unser zulassungsrelevanter Phase-3-Kandidat Pritelivir zielt darauf ab, refraktäre HSV-Infektionen in einer breiten Population von Patienten mit geschwächtem Immunsystem zu behandeln. Für immungeschwächte Menschen kann eine ansonsten beherrschbare Infektion Leben oder Tod bedeuten. Aicuris engagiert sich mit seiner Expertise und seiner wachsenden Pipeline für die Bereitstellung therapeutischer Lösungen für sie jetzt und in der Zukunft.

Kontakt:
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

Trophic Communications
Dr. Stephanie May und Dr. Charlotte Spitz
Telefon: +49 171 3512733
E-Mail:

¹ Sallée, L. und Boutolleau, D. (2024), Management of Refractory/Resistant Herpes Simplex Virus Infections in Haematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients: A Literature Review. Rev Med Virol, 34: e2574.

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