Affimed meldet Finanzergebnisse und Fortschritte für 2023

• AFM24-Kombination mit Atezolizumab (AFM24-102): Die Nachbeobachtung der Phase-1/2a-Kombinationsstudie bestätigte vier Ansprechraten bei der Kohorte mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Wildtyp EGFR : eine komplette Remission (CR), drei partielle Remissionen (PR) und sieben Patienten mit stabiler Erkrankung bei den 15 stark vorbehandelten Patienten, die bewertet wurden.
  Reife Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) von den 15 NSCLC-Patienten mit Wildtyp EGFR und erste Wirksamkeitsdaten von den Kohorten mit mutiertem EGFR werden in Q2 2024 erwartet.
• Acimtamig (AFM13)-Kombination mit AlloNK® (AB-101) Natural-Killer (NK)-Zellen (LuminICE-203): Das Unternehmen ist im Plan, um erste Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit in Q2 2024 vorzulegen.
• AFM28: Momentan werden Patienten in die sechste und letzte Kohorte der Phase-1-Dosisfindungsstudie bei AML-Patienten mit CD123-Positivem rückfälligem/refraktären (r/r) aufgenommen.
• Umstrukturierung abgeschlossen: Das Unternehmen konzentriert sich auf den Fortschritt seiner drei klinischen Programme.
• Finanzielle Reichweite bis H2 2025: Zum 31. Dezember 2023 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen in Höhe von 72,0 Millionen Euro.

(SeaPRwire) –   MANNHEIM, Deutschland, 28. März 2024 — Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) („Affimed“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges immunonkologisches Unternehmen, das sich dafür einsetzt, Patienten ihre angeborene Fähigkeit zur Krebsbekämpfung zurückzugeben, gab heute die Finanzergebnisse bekannt und informierte über die klinischen und unternehmerischen Fortschritte für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr.

“Die klinischen Erfolge mit unseren drei Programmen AFM24, Acimtamig und AFM28 im Jahr 2023 bilden eine solide Grundlage, um 2024 und darüber hinaus aussagekräftige klinische Meilensteine für das gesamte Portfolio zu erreichen“, sagte Dr. Andreas Harstrick, Chief Medical Officer und Interim Chief Executive Officer bei Affimed. „Wir haben überzeugende Ansprechraten bei therapieresistenten NSCLC-EGFR-wt-Patienten gesehen und werden im zweiten Quartal die reifen PFS-Daten dieser Patienten sowie die Ansprechdaten der NSCLC-EGFR-mut-Kohorte liefern. Mit der erfolgreichen Lancierung der LuminICE-203-Studie von Acimtamig mit AlloNK im Jahr 2023 kommen wir gut voran und peilen eine erste Datenaktualisierung im zweiten Quartal an. Die Langzeit-Nachbeobachtungsdaten der Studie AFM13-104, die auf der ASH vorgestellt wurden und zeigen, dass etwa 30 % der Patienten über ein Jahr hinaus in Remission bleiben, haben unser Vertrauen in das therapeutische Potenzial von Acimtamig in Kombination mit NK-Zellen weiter gestärkt. Und schließlich hat AFM28 die endgültige Dosisstufe in der Dosiseskalationsstudie erreicht, was die Grundlage für die weitere Entwicklung bildet. Da alle drei klinischen Programme voranschreiten, konzentrieren wir uns auf die Durchführung dieser Programme im Vertrauen darauf, dass Affimed seine übergreifende Mission erfüllen kann, innovative Therapien für Krebspatienten bereitzustellen.“

Programmaktualisierungen

AFM24 (EGFR/CD16A-Tumore)

• Am 4. Januar wurde ein klinisches Ansprech-Update zur Phase-1/2a-Studie AFM24-102 bei EGFR-wt-NSCLC berichtet, das 4 bestätigte Ansprechraten ergab, darunter 1 CR, 3 PR und 7 stabile Erkrankungen bei 15 stark vorbehandelten Patienten, was zu einer Krankheitskontrollrate von 73 Prozent führte. Alle Patienten waren mit platinbasierter Chemotherapie und Checkpoint-Inhibitoren PD [L]-1 vorbehandelt. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen erweiterte Affimed die Aufnahme in diese Kohorte auf 40 Patienten.
  Darüber hinaus nimmt das Unternehmen weiterhin in die EGFR-mut-NSCLC-Kohorte für eine geplante Anzahl von 25 Patienten auf.
  Reife PFS-Daten der ersten 15 Patienten der EGFR-wt-Kohorte und Ansprechdaten der EGFR-mut-Kohorte werden in Q2 2024 erwartet.

Acimtamig (AFM13; CD30/CD16A-Tumore)

• Erste Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit der LuminICE-203-Studie (AFM13-203) werden in Q2 2024 erwartet. LuminICE-203 ist eine klinische Phase-2-Studie, die Acimtamig in Kombination mit Artivas AlloNK-Zellen bei Patienten mit r/r klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) untersucht. Das Treffen des Sicherheitsüberprüfungsausschusses und der Beginn der Aufnahme in die Kohorten 3 und 4 werden Mitte April erwartet.
• Aktualisierte Daten der Phase-1/2 AFM13-104-Studie zeigten eine ORR von 97 % und eine CR-Rate von 78 % bei 32 Patienten mit r/r HL, die auf der ASH 2023 vorgestellt wurden. Zum Stichtag betrug der mittlere EFS 9,8 Monate, wobei 84 % der Patienten nach 12 Monaten lebten. Die mediane Ansprechdauer betrug 8,8 Monate. Das Behandlungsschema weist weiterhin ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, ohne Fälle von Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Immun-Effektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) oder Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GvHD) irgendeines Grades. Die mündliche Präsentation umfasste insgesamt 42 eingeschriebene Patienten, von denen 36 Patienten mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) behandelt wurden. Alle Patienten waren stark vorbehandelt und refraktär auf ihre letzte Therapielinie mit aktiver progressiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme.

AFM28 (CD123/CD16A)

• Die Aufnahme in die fünfte Kohorte ist abgeschlossen, die Patienten werden in die sechste und letzte Kohorte der multizentrischen, offenen Phase-1-Dosiseskalationsstudie (AFM28-101) von AFM28-Monotherapie bei CD123-positivem r/r AML aufgenommen. Es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten berichtet. Die weitere klinische Entwicklung von AFM28 ist in Kombination mit einem allogenen, sofort verfügbaren NK-Zellprodukt geplant.

Unternehmensumstrukturierung:

• Die Anfang des Jahres angekündigte Unternehmensumstrukturierung wurde vollständig umgesetzt.
• Die Umstrukturierung beinhaltete eine Verschlankung des Betriebs, die zu einem Abbau von 50 % der Belegschaft des Unternehmens führte.
• Das Unternehmen konzentriert seine Ressourcen darauf, seine klinischen Programme AFM24, Acimtamig und AFM28 durch die verschiedenen Entwicklungsstadien voranzutreiben.

Bevorstehende Meilensteine:

• Daten aus den NSCLC-Erweiterungskohorten der Phase-1/2a-AFM24+Atezolizumab-Kombinationsstudie werden in Q2 2024 erwartet.
• Erste Datenauslesung aus der LuminICE-203-Studie (AFM