4TEEN4 verabreicht erstem Patienten Dosis in Phase 1b/2a-Studie mit Procizumab, einem monoklonalen Antikörper, der auf den biologischen Auslöser von Schock abzielt

• Die Studie wird die Sicherheit, Dosierung und Wirksamkeit bei Patienten mit kardiogenem Schock bewerten

(SeaPRwire) –   Hennigsdorf/ Berlin, 23. Juli 2025 – 4TEEN4 gab heute bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Phase-1b/2a-Studie, PROCARD1, mit der Verabreichung seines monoklonalen Antikörpers Procizumab bei Patienten mit Schock, der primär durch kardiogene Ereignisse verursacht wird, dosiert wurde. Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch einen plötzlichen Zusammenbruch der Kreislauffunktion aufgrund einer Endstadiumserkrankung oder akuter Ereignisse gekennzeichnet ist und oft zu Organversagen führt. Da nur symptomatische Behandlungsoptionen verfügbar sind, ist Schock mit einer hohen Sterblichkeitsrate von über 50 % verbunden. Die Phase-1b/2a-Studie ist darauf ausgelegt, eine Zieldosis für Procizumab zur Vorbereitung der weiteren klinischen Entwicklung zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Studie Hinweise auf die Wirksamkeit liefern. In einer Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen wurde Procizumab gut vertragen.

Procizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die zirkulierende Dipeptidylpeptidase 3 (cDPP3) neutralisiert, einen Herzdepressionsfaktor und einen wichtigen pathologischen Treiber beim Schock. Zirkulierende DPP3 baut Angiotensin II ab, was zu einem Kontrollverlust über das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) führt. Diese Dysregulation führt zu einem kardiovaskulären Kollaps, gekennzeichnet durch Organversagen und letztendlich den Tod. In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Procizumab die cDPP3-Aktivität hemmt, was zu einer wiederhergestellten Kontrolle über das RAAS-System, einer normalisierten Herz-Kreislauf-Funktion und einer verbesserten Überlebensrate führt.

„Der Beginn dieser Studie stellt einen wichtigen Meilenstein für 4TEEN4 dar, da wir unseren monoklonalen Antikörper in spätere klinische Studien vorantreiben“, erklärte Dr. Andreas Bergmann, CEO von 4TEEN4 Pharmaceuticals. „Procizumab hat bereits die Fähigkeit gezeigt, Schock sowohl in präklinischen Modellen als auch bei der ersten klinischen Anwendung umzukehren, was sein therapeutisches Potenzial unterstreicht.“

„Umfangreiche Forschung an über 100.000 schwerkranken Patienten hat gezeigt, dass hohe cDPP3-Spiegel signifikant auf eine kurzfristige Mortalität bei Schockpatienten hinweisen“, kommentierte Alexandre Mebazaa, MD, PhD, Professor für Medizin an der Université Paris Cité in Frankreich und leitender Prüfarzt der PROCARD1-Studie. „Bei vielen Patienten schreitet der Schock rasch fort, nachdem die cDPP3-Spiegel den normalen Schwellenwert überschreiten, an welchem Punkt die Genesungsaussichten dramatisch sinken. Procizumab wurde entwickelt, um durch die Neutralisierung der negativen Wirkung von cDPP3 einzugreifen. Dieser mechanistische Ansatz könnte eine signifikante Reduktion der Mortalität ermöglichen, indem er an der biologischen Wurzel des Schocks ansetzt, statt an seinen nachgeschalteten Effekten.“

PROCARD1 () ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1b/2a-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Procizumab bei Patienten mit kardiogenem Schock und erhöhten cDPP3-Spiegeln untersucht. Bis zu 70 Patienten werden in 11 Zentren in Belgien, der Tschechischen Republik, Frankreich, den Niederlanden und Polen eingeschlossen. Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Dosis von entweder Procizumab mit 10 mg/kg, 20 mg/kg oder Placebo, zusätzlich zur Standardversorgung.

Über Schock
Schock ist ein schwerwiegender und lebensbedrohlicher Zustand, bei dem das Kreislaufsystem nicht genügend Sauerstoff liefert, um den metabolischen Bedarf des Körpers zu decken, was zu Organfunktionsstörungen und hoher Mortalität führt. Er kann aus verschiedenen Ursachen resultieren, darunter Sepsis, Trauma, Verbrennungen, größere Operationen und kardiale Ereignisse, und macht etwa jeden dritten Aufnahme in Intensivstationen (ICUs) aus.¹

Kardiogener Schock ist die zweithäufigste Form des Kreislaufversagens. Er wird am häufigsten durch einen akuten Myokardinfarkt (AMI) oder eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ausgelöst. Trotz Fortschritten in der unterstützenden Versorgung bleibt der kardiogene Schock ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf, da es keine zugelassenen Therapien gibt, die seine zugrunde liegenden Ursachen bekämpfen, und die Sterblichkeitsraten über 50 % liegen²³.

Über Procizumab
Procizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der darauf ausgelegt ist, selektiv die zirkulierende Dipeptidylpeptidase 3 (cDPP3) zu targetieren. Unter physiologischen Bedingungen ist DPP3 ein intrazelluläres Enzym. Wenn es jedoch in den Kreislauf freigesetzt wird, typischerweise als Folge einer Zellschädigung, baut es Angiotensin-Peptide ab, was zu einer Dysregulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) führt. Der Verlust der RAAS-Kontrolle kann zu Schock, umfassendem Organversagen und letztendlich zum Tod führen. Durch die Hemmung der cDPP3-Aktivität stellt Procizumab das RAAS-Gleichgewicht wieder her und stabilisiert die Herz-Kreislauf-Funktion. Das therapeutische Potenzial von Procizumab wurde in präklinischen und klinischen Studien gezeigt, wo es Herz-Kreislauf-Parameter effektiv normalisierte, Organfunktionsstörungen umkehrte und das Überleben erhöhte. Procizumab zeigte auch ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in einer abgeschlossenen Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen.

Über 4TEEN4
Die Mission von 4TEEN4 ist es, lebensbedrohlichen Schock umzukehren und die Organfunktion mit Procizumab wiederherzustellen. Dieser hochspezifische, „First-in-Class“-Antikörper blockiert zirkulierende DPP3, den entscheidenden pathologischen Treiber der Mortalität beim Schock. Basierend auf sehr vielversprechenden Ergebnissen in präklinischen Modellen und der ersten Anwendung bei Patienten wird Procizumab nun in einer Phase-1b/2a-Studie auf sein Potenzial als Behandlung für Schock, verursacht durch akute kardiovaskuläre und septische Ereignisse, evaluiert. Durch die Bekämpfung der Ursache zielt 4TEEN4 darauf ab, die Schockbehandlung über die unterstützende Versorgung hinaus zu entwickeln und das Überleben bei schwerkranken Patienten zu verbessern.

Investor- & Medienkontakt:
Trophic Communications
Eva Mulder & Charlotte Spitz, PhD
+49 171 3512733

¹ Van Lier, D. & Pickkers, P. Circulating biomarkers to assess cardiovascular function in critically ill. Curr. Opin. Crit. Care 27, 261–268 (2021).
² an Diepen, S. et al. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement from the American Heart Association. Circulation vol. 136 (2017)
³ Arrigo, M. et al. Current and future trial design in refractory cardiogenic shock. Eur. J. Heart Fail. 25, 609–615 (2023)